静脉补铁治疗 LEAD 患者术前贫血的影响 (IRONPAD) (IRONPAD)
2023年1月4日 更新者：Ana Apodaka Diez、Biocruces Bizkaia Health Research Institute
静脉补铁对下肢外周动脉疾病患者术前贫血的影响
简介：严重肢体缺血患者因铁和维生素缺乏引起的贫血率很高 (>50%)。 较高贫血率的流行延伸至血运重建手术前的三个月，除了是预后不良的一个因素外，它还与更长的住院时间和更多的输血有关。 围手术期贫血的研究和治疗可以改善手术结果，包括患者的康复和生活质量。 静脉注射铁剂有多种类型，给药方案各不相同，但对于合适的铁剂治疗时间和类型尚未达成共识。 据我们所知，没有关于静脉铁剂在血管手术中外周动脉疾病 (PAD) 患者术前贫血管理中的表现的数据。
方法和分析：IRONPAD 研究是一项 IV 期随机对照试验，有两个治疗分支，旨在研究静脉铁剂治疗在因慢性下肢缺血接受血运重建的贫血患者围手术期优化血液使用和预后的疗效。 该研究将 240 名贫血患者随机分配至：在下肢血运重建手术前至少两天，使用单次静脉内剂量的羧基麦芽糖铁（1000 毫克）治疗或不治疗与口服铁补充剂（如果严重贫血）相比。 主要结果是降低从随机化到主要手术后 30+7 天的输血发生率。 将包括次要结果以确定增加静脉内铁剂给药的最佳术前时刻，以提高血红蛋白水平；研究血红蛋白从纳入到术后30+7天的演变；并确定贫血及其治疗对住院时间、发病率和死亡率以及这一时期生活质量的影响。
研究概览
详细说明
IRONPAD 研究是一项 IV 期随机对照试验，有两个治疗分支，用于研究静脉铁剂治疗的疗效，以优化因慢性下肢缺血而接受血运重建的贫血患者围手术期的血液使用和预后。
因贫血入院并有针对下肢慢性缺血的择期血运重建手术指征的患者将有资格接受筛查。 本研究中的贫血是根据 WHO 血红蛋白 (Hb) 标准确定的
将根据通常的做法选择患者，不会因为合并症或其他可能影响结果的原因（选择偏倚）而排除患者。
在纳入之前，将从所有患者那里获得自由给予的书面知情同意书。 一旦纳入，每个患者将被屏蔽成一个唯一的身份号码（根据纳入相关），作为患者 ID 在注册表中的参考。
每个患者将被随机分配到 A 线或 B 线治疗。
- A 线：单一的羧基麦芽糖铁 (Ferinject®) 1000 mg IV 铁剂量给药。 输液将根据产品规格进行，在住院期间大约持续 15 分钟，不需要额外的现场访问或延长住院时间。
- B线：对照。 对照组不接受特殊治疗。 在严重缺铁性贫血的情况下，将给予口服铁补充剂（二水硫酸铁）。
如果需要，除了服用维生素 B12 和叶酸外，还可以遵循这两条路线。
患者一旦被纳入研究，如果满足以下标准，就可以接受输血：
- 绝对适应症：血流动力学不稳定 活动性出血 Hb
- 相关适应症：如果是 Hb
要测量的干预措施：
基线时收集的数据将包括患者的既往病史、用药、血液检查（包括血象、铁测试和肾功能）、合并症指数（Charlson 量表）、下肢慢性缺血类别和计划进行血运重建的肢体（包括任何营养性病变以及是否有活动性感染的迹象）、患者的身高、体重和体重指数。 此外，将完成已经验证的生活质量问卷，即简表 36 健康调查 (SF-36)。
程序数据将记录： IV 铁治疗的日期（如果接受）、剂量和给药期间或给药后的任何不良事件； ASA（美国麻醉医师协会）风险等级；下肢血运重建手术的类型、临床成功的信息和干预的并发症。 血液记录将包括手术前和手术后第一天的血红蛋白以及手术过程中输注的红细胞单位数或任何其他血液成分。 如果最终没有进行手术，则纳入后 30 天的数据将被登记用于意向治疗分析。
出院访视将记录： 出院日期；最后一次血象；从术后到出院的输血次数；重症监护天数；不良事件，如医疗和手术并发症以及死亡率。
最后一次随访将在主要手术后 30 天进行（有 + 7 天的窗口），如果患者继续住院，将通过电话、门诊咨询或在医院进行；在这种情况下，出院访问和最终访问将同时进行。 它将记录：除了简式 36 健康调查 (SF-36) 之外，血液测试（包括血象、铁测试）、临床成功、严重不良事件 (SAE) 和死亡率，这些可能在出院和就诊之间发生. 评估流程图见图1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Apodaka, MD
- 电话号码：34946006000
- 邮箱：ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Alvaro Fernandez Heredero
-
首席研究员：
- Alvaro Fernandez Heredero
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
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Galdakao、Basque Country、西班牙、48960
- 招聘中
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
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接触：
- Melina Vega
- 邮箱：melinavega@hotmail.com
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首席研究员：
- Melina Vega
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-
Biscay
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Baracaldo、Biscay、西班牙、48903
- 招聘中
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
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接触：
- Ana Apodaka, MD
- 电话号码：34610471636
-
-
Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de Getafe
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接触：
- Jose Ramon March García
- 邮箱：jrmarchg@gmail.com
-
首席研究员：
- Jose Ramon March García
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 诊断为贫血的患者，考虑为 Hb
- 被诊断为有症状的慢性下肢缺血（Rutherford-Baker 2-5 级，均包括在内，Fontaine II-IV）的患者，他们将接受外科血运重建（血管内或开放）并接受治疗
- 血运重建手术安排在大约两天的最短时间内，（> 48 小时）从纳入，
- 他们能够并且愿意在选择时给予书面知情同意
排除标准：
- 患有急性缺血的患者将被排除在外
- 严重贫血 < 8 gr/dL
- 动脉高血压不能用抗高血压药物控制（考虑收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg）
- 急性肾功能衰竭或伴有肌酐清除率的肾功能衰竭
- 对铁或其衍生物有不耐受或过敏记录的患者
- 不稳定型心绞痛，定义为心电图变化伴胸痛，表明静息心肌缺血
- 过去 6 个月中风史
- 血小板减少症低于 50,000ug/dl 或凝血功能改变的患者
- 您同时参与了条件或修改注册表的临床试验
- 在常规药物口服铁剂治疗中已被诊断患有缺铁性贫血的患者
- 怀孕或哺乳（根据惯例对育龄妇女进行妊娠试验）
- 患者拒绝治疗或将其纳入登记
- 拒绝输血的患者（例如，耶和华见证人）
- 符合 SEPSIS 标准的患者
- 铁蛋白患者
- 活动性肿瘤患者
- 活动性 SARS-CoV-2 感染的疑似或确诊病例
- 无法给予知情同意或不了解研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A线
一剂羧基麦芽糖铁 (1000mg) 静脉注射。
给药时间为 15 分钟。
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1000毫克静脉注射
其他名称：
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其他：B线
如果缺铁性贫血，不治疗或口服补铁治疗
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如果缺铁性贫血，不治疗或口服补铁治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分配到主要手术后 30 天（有 +/- 15 天窗口），减少输血（接受任何体积的 1 个单位或超过 1 个单位的浓缩红细胞）的发生率
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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在手术过程中以及从术后到出院期间输注的红细胞单位数或任何其他血液成分。
如果最终没有进行手术，则纳入后 30 天的数据将被登记用于意向治疗分析。
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院期间血红蛋白的变化和演变；纳入、干预和出院之间血红蛋白 (Hb) 的差异。
大体时间：从纳入日期到手术后 30 天（+7 天窗口期）
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在基线收集的数据将包括患者血液测试（包括血象）。
手术期间的血液记录将包括手术前和手术后第一天的血红蛋白 (g/dL)。
（如果最终没有进行手术，将登记纳入后 30 天的数据以进行意向治疗分析）。最终随访将在主要手术后 30 天通过电话进行，时间为门诊咨询或在患者继续住院时在医院进行的咨询；在这种情况下，出院访问和最终访问将同时进行。
它将记录：验血（包括血象）。
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从纳入日期到手术后 30 天（+7 天窗口期）
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确定增加静脉铁产量以增加 Hb 的最佳术前时刻
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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羧麦芽糖铁治疗贫血术前最佳时间
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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贫血及其治疗对住院时间的影响
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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两组主要手术后住院天数的差异
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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贫血及其治疗对发病率的影响
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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严重的不良事件，例如住院期间和最后一次随访期间的医疗和手术并发症（可能发生在出院和最后一次就诊之间）。
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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贫血及其治疗对死亡率的影响
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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死亡和原因，如果已知，在住院期间和最后一次随访时（可能发生在出院和最后一次随访之间）。
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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贫血及其治疗对生活质量的影响
大体时间：从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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简表 36 健康调查 (SF-36) 将在纳入时和主要手术后 30 天（有 +/- 15 天窗口）的最后一次访问时完成。
如果患者继续住院，它将通过电话、门诊咨询或在医院进行。
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从纳入日期到主要手术后 30 天（+7 窗口）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Apodaka Diez, MD、Vascular Surgeon
- 首席研究员：Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD、Internal medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.