Impact van intraveneuze ijzerbehandeling van preoperatieve anemie bij patiënten met LEAD (IRONPAD) (IRONPAD)

De IRONPAD-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie met twee behandelingsgebieden over de werkzaamheid van intraveneuze ijzertherapie voor de optimalisatie van bloedgebruik en prognose in de perioperatieve periode van patiënten met anemie die revascularisatie ondergaan voor chronische ischemie van de onderste ledematen.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bloedarmoede en indicatie van electieve revascularisatiechirurgie voor chronische ischemie van de onderste ledematen komen in aanmerking voor screening. Bloedarmoede wordt in deze studie vastgesteld volgens de WHO-criteria met hemoglobine (Hb)

Patiënten worden geselecteerd volgens de gebruikelijke praktijk, zonder patiënten uit te sluiten vanwege comorbiditeit of andere redenen die de resultaten kunnen beïnvloeden (selectiebias).

Voorafgaand aan opname zal van alle patiënten vrijelijk gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Eenmaal opgenomen, wordt elke patiënt gemaskeerd in een uniek identiteitsnummer (correlatief volgens opname), als referentie van patiënt-ID in het register.

Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar lijn A of lijn B van de behandeling.

• Lijn A: een enkelvoudige ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject®) 1000 mg IV-dosistoediening. De infusie vindt plaats volgens de productspecificaties met een geschatte duur van 15 minuten tijdens ziekenhuisopname en vereist geen extra bezoek ter plaatse of langdurige ziekenhuisopname.
• Lijn B: controle. De controlegroep krijgt geen specifieke behandeling. Bij ernstige bloedarmoede door ijzertekort worden orale ijzersupplementen (ijzersulfaatdihydraat) gegeven.

Beide lijnen kunnen worden gevolgd naast de inname van vitamine B12 en foliumzuur, indien geïndiceerd.

De patiënt kan, eenmaal opgenomen in het onderzoek, een bloedtransfusie krijgen als aan de volgende criteria wordt voldaan:

- Absolute indicatie: Hemodynamische instabiliteit Actieve bloeding Hb

- Relatieve indicaties: in geval van Hb

Te meten interventies:

De gegevens die bij baseline worden verzameld, omvatten de medische geschiedenis van de patiënt, medicatie, bloedtesten (inclusief hemogram, ijzertesten en nierfunctie), comorbiditeitsindex (Charlson-schaal), categorie chronische ischemie van de onderste ledematen en de ledemaat die is gepland voor revascularisatie (inclusief registratie van eventuele trofische laesies en als ze tekenen van actieve infectie vertonen), lengte, gewicht en body-mass index van de patiënt. Daarnaast zal de reeds gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, de Short Form-36 Health Survey (SF-36), worden ingevuld.

Proceduregegevens registreren: datum van IV-ijzerbehandeling, indien ontvangen, dosis en eventuele bijwerkingen tijdens of na toediening; ASA (American Society of Anesthesiologists) risiconiveau; soort operatie uitgevoerd voor revascularisatie van onderste ledematen, informatie over klinisch succes en complicaties van de ingreep. Bloedgegevens omvatten hemoglobine vóór en de eerste dag na de operatie en het aantal rode bloedcellen of andere bloedcomponenten die tijdens de chirurgische ingreep zijn getransfundeerd. Als er uiteindelijk geen operatie plaatsvindt, worden de gegevens van de 30 dagen na opname geregistreerd voor analyse met intention-to-treat.

Het ontslagbezoek uit het ziekenhuis registreert: de ontslagdatum; laatste hemogram; aantal bloedtransfusies vanaf de postoperatieve periode tot ontslag; dagen op de intensive care; bijwerkingen zoals medische en chirurgische complicaties en sterfte.

Het laatste controlebezoek vindt plaats 30 dagen na de hoofdoperatie (met een venster van + 7 dagen) en zal telefonisch, op de polikliniek of in het ziekenhuis worden uitgevoerd als de patiënt in het ziekenhuis blijft; in dat geval vinden het ontslagbezoek en het eindbezoek gelijktijdig plaats. Het registreert: bloedtesten (inclusief hemogram, ijzertesten), klinisch succes, ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en mortaliteit, die kunnen zijn opgetreden tussen ontslag uit het ziekenhuis en het bezoek naast Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Zie Fig. 1 voor het beoordelingsstroomschema.