Влияние внутривенного лечения железом предоперационной анемии у пациентов с ЗАНКОРОДОМ (IRONPAD) (IRONPAD)

Исследование IRONPAD представляет собой рандомизированное контролируемое исследование IV фазы с двумя направлениями лечения эффективности внутривенной терапии препаратами железа для оптимизации использования крови и прогноза в периоперационном периоде у пациентов с анемией, подвергающихся реваскуляризации по поводу хронической ишемии нижних конечностей.

Пациенты, поступившие в стационар с анемией и показаниями к плановой операции реваскуляризации по поводу хронической ишемии нижних конечностей, будут иметь право на скрининг. Анемия в этом исследовании установлена ​​в соответствии с критериями ВОЗ с гемоглобином (Hb).

Пациенты будут отобраны в соответствии с обычной практикой, без исключения пациентов из-за сопутствующей патологии или других причин, которые могут повлиять на результаты (систематическая ошибка отбора).

Перед включением у всех пациентов будет получено свободное письменное информированное согласие. После включения каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер (соответствующий включению) в качестве ссылки на идентификатор пациента в реестре.

Каждый пациент будет рандомизирован на линию A или линию B лечения.

• Линия А: однократное внутривенное введение карбоксимальтозы железа (Феринжект®) в дозе 1000 мг железа. Инфузия будет проводиться в соответствии со спецификациями продукта с приблизительной продолжительностью 15 минут во время госпитализации и не потребует дополнительного посещения учреждения или длительного периода госпитализации.
• Линия Б: контроль. Контрольная группа не получит специального лечения. В случае тяжелой железодефицитной анемии назначают пероральные препараты железа (дигидрат сульфата железа).

Обе линии могут применяться в дополнение к приему витамина B12 и фолиевой кислоты, если это показано.

Пациент, включенный в исследование, может получить переливание крови при соблюдении следующих критериев:

- Абсолютное показание: Гемодинамическая нестабильность Активное кровотечение Hb

- Относительные показания: в случае Hb

Вмешательства, подлежащие измерению:

Данные, собранные на исходном уровне, будут включать прошлую историю болезни пациентов, лекарства, анализы крови (включая гемограмму, анализы на железо и функцию почек), индекс сопутствующих заболеваний (шкала Чарлсона), категорию хронической ишемии нижних конечностей и конечность, запланированную для реваскуляризации (включая реестр наличие трофических поражений и наличие у них признаков активной инфекции), рост, вес и индекс массы тела больного. Кроме того, будет заполнена уже утвержденная анкета качества жизни, краткая форма-36 медицинского обследования (SF-36).

Данные процедуры будут записывать: дату внутривенного лечения железом, если оно проводилось, дозу и любые нежелательные явления во время или после введения; уровень риска ASA (Американское общество анестезиологов); тип операции, выполненной по поводу реваскуляризации нижних конечностей, сведения о клиническом успехе и осложнениях вмешательства. Записи крови будут включать гемоглобин до и в первый день после операции, а также количество единиц эритроцитов или любого другого компонента крови, перелитого во время хирургической процедуры. Если операция в конечном итоге не состоится, данные за 30 дней после включения будут зарегистрированы для анализа с целью лечения.

В визите при выписке из больницы будут записаны: дата выписки; последняя гемограмма; количество переливаний крови с послеоперационного периода до выписки; дни в реанимации; неблагоприятные события, такие как медицинские и хирургические осложнения, а также смертность.

Последний контрольный визит состоится через 30 дней после основной операции (с окном + 7 дней) по телефону, в амбулаторной консультации или в больнице, если пациент продолжает госпитализироваться; в этом случае визит на выписку и заключительный визит проводятся одновременно. Он будет записывать: анализы крови (включая гемограмму, анализы на железо), клинический успех, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и смертность, которые могли произойти между выпиской из больницы и визитом в дополнение к краткой форме-36 Медицинское обследование (SF-36). . См. блок-схему оценки на рис. 1.