Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intravenøs jernbehandling af præoperativ anæmi hos patienter med LEAD (IRONPAD) (IRONPAD)

4. januar 2023 opdateret af: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Virkningen af ​​intravenøs jernbehandling af præoperativ anæmi hos patienter med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter

Introduktion: Anæmi på grund af jern- og vitaminmangel blandt patienter med kritisk lemmeriskæmi er høj (>50%). Forekomsten af ​​en højere forekomst af anæmi strækker sig ind i de tre måneder forud for revaskulariseringskirurgi, det er forbundet med længere hospitalsophold og flere transfusioner ud over at være en faktor i dårlige prognoser. Undersøgelse og behandling af anæmi inden for den perioperative periode kunne forbedre de kirurgiske resultater, herunder helbredelse og kvaliteten af ​​patienternes liv. Der er flere typer af intravenøse jernpræparater med forskellige administrationsprotokoller, men der er ikke enighed om tidspunktet og typen af ​​den passende jernbehandling. Så vidt vi ved, er der ingen data om ydeevnen af ​​intravenøst ​​jern i behandlingen af ​​præoperativ anæmi hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) i vaskulær kirurgi.

Metoder og analyse: IRONPAD-studiet er et randomiseret, kontrolleret fase IV-studie med to behandlingsgrene vedrørende effektiviteten af ​​intravenøs jernbehandling til optimering af blodforbrug og prognose i den perioperative periode for patienter med anæmi, der gennemgår revaskularisering for kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Undersøgelsen randomiserer 240 patienter med anæmi til at: behandle med en enkelt intravenøs dosis jerncarboxymaltose (1000 mg) eller ingen behandling versus orale jerntilskud (hvis svær anæmi) mindst to dage før revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne. Det primære resultat er at reducere forekomsten af ​​transfusion fra randomisering op til 30+7 dage efter hovedoperationen. De sekundære resultater vil blive inkluderet for at etablere det optimale præoperative øjeblik med øget intravenøs jernadministration, for at hæve hæmoglobinniveauet; at studere udviklingen af ​​hæmoglobin fra inklusion til 30+7 dage efter operationen; og at bestemme virkningen af ​​anæmi og dens behandling på længden af ​​hospitalsophold, sygelighed og dødelighed samt livskvaliteten i denne periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRONPAD-studiet er et randomiseret, kontrolleret fase IV-studie med to behandlingsgrene vedrørende effektiviteten af ​​intravenøs jernbehandling til optimering af blodforbrug og prognose i den perioperative periode for patienter med anæmi, der gennemgår revaskularisering for kronisk iskæmi i underekstremiteterne.

Patienter indlagt på hospital med anæmi og indikation af elektiv revaskulariseringskirurgi for kronisk iskæmi i underekstremiteterne vil være berettiget til screening. Anæmi i denne undersøgelse er etableret efter WHO-kriterierne med hæmoglobin (Hb)

Patienter vil blive udvalgt i henhold til sædvanlig praksis, uden at udelukke patienter på grund af komorbiditet eller andre årsager, der kan påvirke resultaterne (selektionsbias).

Inden inklusion vil der blive indhentet frit givet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Når de er inkluderet, vil hver patient blive maskeret til et unikt identitetsnummer (korrelativt i henhold til inklusion), som reference til patient-id i registret.

Hver patient vil blive randomiseret til en behandlingslinje A eller linje B.

  • Linje A: en enkelt, ferricarboxymaltose (Ferinject®) 1000 mg IV jerndosis. Infusionen vil være i overensstemmelse med produktspecifikationerne med en omtrentlig varighed på 15 minutter under indlæggelse og vil ikke kræve et yderligere besøg på stedet eller længere indlæggelsesperiode.
  • Linje B: kontrol. Kontrolgruppen vil ikke modtage specifik behandling. Ved svær jernmangelanæmi vil der blive givet orale jerntilskud (jernsulfatdihydrat).

Begge linjer kan følges ud over at tage vitamin B12 og folinsyre, hvis det er indiceret.

Patienten kan, når den er inkluderet i undersøgelsen, modtage en blodtransfusion, hvis følgende kriterier er opfyldt:

- Absolut indikation: Hæmodynamisk ustabilitet Aktiv blødning Hb

- Relative indikationer: i tilfælde af Hb

Interventioner, der skal måles:

Dataene indsamlet ved baseline vil omfatte patienters tidligere sygehistorie, medicin, blodprøver (inklusive hæmogram, jernprøver og nyrefunktion), komorbiditetsindeks (Charlson Scale), kategori af kronisk iskæmi i underekstremiteterne og den lem, der er planlagt til revaskularisering (inklusive register over eventuelle trofiske læsioner, og hvis de har tegn på aktiv infektion), patientens højde, vægt og kropsmasseindeks. Derudover vil et allerede valideret livskvalitetsspørgeskema, Short Form-36 Health Survey (SF-36) blive udfyldt.

Proceduredata vil registrere: dato for IV jernbehandling, hvis modtaget, dosis og eventuelle bivirkninger under eller efter administration; ASA (American Society of Anaesthesiologists) risikoniveau; type operation udført for revaskularisering af underekstremiteterne, information om klinisk succes og komplikationer af interventionen. Blodregistreringer vil omfatte hæmoglobin før og første dag efter operationen og antallet af røde blodlegemer af eller enhver anden blodkomponent transfunderet under den kirurgiske procedure. Hvis operation ikke endelig finder sted, vil data fra de 30 dage efter inklusion blive registreret til analyse med intention om at behandle.

Hospitalets udskrivelsesbesøg vil registrere: dato for udskrivelse; sidste hæmogram; antal blodtransfusioner fra den postoperative periode indtil udskrivelsen; dage på intensiv; bivirkninger såsom medicinske og kirurgiske komplikationer samt dødelighed.

Det sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 30 dage efter hovedoperationen (med + 7 dages vindue) den vil blive udført telefonisk, i ambulant konsultation eller på hospitalet, hvis patienten fortsat er indlagt; i så fald aflægges udskrivningsbesøg og afsluttende besøg samtidig. Den vil registrere: blodprøver (inklusive hæmogram, jernprøver), klinisk succes, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødelighed, som kan være opstået mellem hospitalsudskrivning og besøget ud over Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Se fig. 1 for vurderingsflowdiagram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Ana Apodaka, MD
          • Telefonnummer: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Getafe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ramon March García

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med anæmi, betragtet som Hb
  • Patienter diagnosticeret med symptomatisk kronisk iskæmi i underekstremiteterne (grader 2-5 af Rutherford-Baker, begge inkluderet, Fontaine II-IV), som vil gennemgå kirurgisk revaskularisering (endovaskulær eller åben) og acceptere behandling
  • Revaskulariseringskirurgi planlagt i den omtrentlige minimumsperiode på to dage (> 48 timer) fra inklusion,
  • De er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for udvælgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut iskæmi vil blive udelukket
  • Alvorlig anæmi < 8 gr/dL
  • Arteriel hypertension ikke kontrolleret med antihypertensiv medicin (betragtet med systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Akut nyresvigt eller nyresvigt med kreatininclearance
  • Patient med dokumenteret intolerance eller allergi over for jern eller dets derivater
  • Ustabil angina, defineret som elektrokardiografiske ændringer med brystsmerter, der indikerer hvilende myokardieiskæmi
  • Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 måneder
  • Patienter med trombocytopeni mindre end 50.000 ug/dl eller ændringer i koagulation
  • At du samtidig deltager i et klinisk forsøg, der betinger eller ændrer registret
  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med jernmangelanæmi i oral jernbehandling i deres sædvanlige medicin
  • Graviditet eller amning (graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ifølge sædvanlig praksis)
  • Afvisning af behandling eller optagelse i registret af patienten
  • Patienter, der nægter at modtage transfusioner af blodprodukter (f.eks. Jehovas Vidner)
  • Patienter med kriterier for SEPSIS
  • Patienter med ferritin
  • Patienter med aktiv neoplasi
  • Sandsynligt eller bekræftet tilfælde med aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke eller forstå undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linje A
En dosis jerncarboxymaltose (1000 mg) intravenøst. Administrationsvarighed 15 minutter.
Medicin: Ferric Carboxymaltose Injection [Injectafer]
1000mg intravenøst
Andre navne:
  • Ferinject
Andet: Linje B
Ingen behandling eller behandling oral med jerntilskud ved jernmangelanæmi
Andet: ingen behandling eller oralt jerntilskud
Ingen behandling eller behandling oral med jerntilskud ved jernmangelanæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at reducere forekomsten af ​​transfusion (modtagelse af ethvert volumen på 1 enhed eller mere end 1 enhed pakkede røde blodlegemer) fra randomisering op til 30 dage (med +/- 15 dages vindue) efter hovedoperationen
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Antal røde blodlegemer af eller enhver anden blodkomponent transfunderet under det kirurgiske indgreb og fra den postoperative periode indtil udskrivelsen. Hvis operation ikke endelig finder sted, vil data fra de 30 dage efter inklusion blive registreret til analyse med intention om at behandle.
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer og udvikling af hæmoglobin under indlæggelse; forskel i hæmoglobin (Hb) mellem inklusion, intervention og udledning.
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 dages vindue) efter kirurgisk indgreb
Dataene indsamlet ved baseline vil omfatte patienters blodprøver (inklusive hæmogram). Blodregistreringer under operationsperioden vil omfatte hæmoglobin (g/dL) før og første dag efter operationen. (Hvis operation ikke endelig finder sted, vil data fra de 30 dage efter inklusion blive registreret til analyse med intention om at behandle). Det sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 30 dage efter hovedoperationen, det ville blive udført telefonisk, i den ambulante konsultation eller på hospitalet, hvis patienten fortsat er indlagt; i så fald aflægges udskrivningsbesøg og afsluttende besøg samtidig. Det vil registrere: blodprøver (inklusive hæmogram).
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 dages vindue) efter kirurgisk indgreb
Etabler det optimale præoperative øjeblik med øget intravenøst ​​jernudbytte for at øge Hb
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Bedste tid før operation for behandling af anæmi med ferricarboxymaltose
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Indvirkning af anæmi og dens behandling på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Forskel mellem begge grupper i indlæggelsesdage efter hovedoperation
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Virkning af anæmi og dens behandling på morbiditet
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Alvorlige uønskede hændelser såsom medicinske og kirurgiske komplikationer under indlæggelse og ved sidste opfølgningsbesøg (som kan være opstået mellem hospitalsudskrivelse og sidste besøg).
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Virkning af anæmi og dens behandling på dødelighed
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Død og årsag, hvis kendt, under indlæggelse og ved det sidste opfølgningsbesøg (som kan være indtruffet mellem udskrivelsen og sidste besøg).
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Virkning af anæmi og dens behandling på livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen
Short Form-36 Health Survey (SF-36) vil blive afsluttet ved inklusion og ved det sidste besøg, der vil finde sted 30 dage efter hovedoperationen (med +/- 15 dages vindue). Det vil blive udført telefonisk, i den ambulante konsultation eller på hospitalet, hvis patienten fortsat er indlagt.
Fra inklusionsdato til 30 dage (med +7 vindue) efter hovedoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-003714-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil blive sendt til offentliggørelse i de næste måneder

IPD-delingstidsramme

åben adgang til læsning, så snart den er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferric Carboxymaltose Injection [Injectafer]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner