Vliv intravenózní léčby železem u předoperační anémie u pacientů s OLOVEM (IRONPAD) (IRONPAD)
Vliv intravenózní léčby železem u předoperační anémie u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin
Úvod: Anémie z nedostatku železa a vitaminů u pacientů s kritickou končetinovou ischemií je vysoká (>50 %). Prevalence vyšší četnosti anémie sahá do tří měsíců před revaskularizační operací, je spojena s delší hospitalizací a větším počtem transfuzí, kromě toho, že je faktorem špatných prognóz. Studium a léčba anémie v perioperačním období by mohla zlepšit chirurgické výsledky, včetně rekonvalescence a kvality života pacientů. Existuje několik typů intravenózních přípravků železa s různými protokoly podávání, ale nepanuje shoda ohledně načasování a typu vhodné terapie železem. Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje o výkonu intravenózního železa při léčbě předoperační anémie u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) v cévní chirurgii.
Metody a analýza: Studie IRONPAD je randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV se dvěma větvemi léčby účinnosti intravenózní terapie železem pro optimalizaci využití krve a prognózy v perioperačním období u pacientů s anémií podstupujících revaskularizaci pro chronickou ischemii dolních končetin. Studie randomizuje 240 pacientů s anémií k: léčbě jednorázovou intravenózní dávkou železité karboxymaltózy (1000 mg) nebo žádné léčbě oproti perorálním doplňkům železa (v případě těžké anémie) minimálně dva dny před revaskularizační operací dolní končetiny. Primárním výsledkem je snížení výskytu transfuze od randomizace až do 30+7 dnů po hlavním chirurgickém zákroku. Sekundární výsledky budou zahrnuty ke stanovení optimálního předoperačního okamžiku zvýšeného intravenózního podávání železa, ke zvýšení hladiny hemoglobinu; studovat vývoj hemoglobinu od zařazení do 30+7 dnů po operaci; a zjistit vliv anémie a její léčby na délku hospitalizace, morbiditu a mortalitu a také kvalitu života v tomto období.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie IRONPAD je randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV se dvěma větvemi léčby účinnosti intravenózní terapie železem pro optimalizaci využití krve a prognózy v perioperačním období u pacientů s anémií podstupujících revaskularizaci pro chronickou ischemii dolních končetin.
Pro screening budou způsobilí pacienti přijatí do nemocnice s anémií a indikací elektivní revaskularizační operace pro chronickou ischemii dolních končetin. Anémie v této studii je stanovena podle kritérií WHO s hemoglobinem (Hb)
Pacienti budou vybíráni podle obvyklé praxe, bez vyloučení pacientů z důvodu komorbidity nebo jiných důvodů, které mohou ovlivnit výsledky (zkreslení výběru).
Před zařazením bude od všech pacientů získán svobodně daný písemný informovaný souhlas. Po zahrnutí bude každý pacient maskován do jedinečného identifikačního čísla (korelativního podle zařazení), jako reference ID pacienta v registru.
Každý pacient bude randomizován do linie A nebo linie B léčby.
- Linka A: jednorázové podání železité karboxymaltózy (Ferinject®) v dávce 1000 mg IV železa. Infuze bude probíhat podle specifikací produktu s přibližnou dobou trvání 15 minut během hospitalizace a nebude vyžadovat další návštěvu na místě ani delší dobu hospitalizace.
- Linka B: kontrola. Kontrolní skupině nebude poskytnuta specifická léčba. V případě těžké anémie z nedostatku železa budou podávány perorální doplňky železa (dihydrát síranu železnatého).
Obě linie lze dodržet vedle užívání vitaminu B12 a kyseliny listové, pokud je to indikováno.
Jakmile je pacient zařazen do studie, může dostat krevní transfuzi, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Absolutní indikace: Hemodynamická nestabilita Aktivní krvácení Hb
- Relativní indikace: v případě Hb
Zásahy, které se mají měřit:
Data shromážděná na začátku budou zahrnovat anamnézu pacientů, léky, krevní testy (včetně hemogramu, vyšetření železa a funkce ledvin), index komorbidity (Charlsonova škála), kategorii chronické ischemie dolních končetin a končetinu plánovanou na revaskularizaci (včetně registru jakékoli trofické léze a pokud mají známky aktivní infekce), výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti pacienta. Kromě toho bude dokončen již ověřený dotazník kvality života, Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Data postupu budou zaznamenávat: datum IV léčby železem, pokud bylo přijato, dávku a jakékoli nežádoucí účinky během nebo po podání; úroveň rizika ASA (Americká společnost anesteziologů); typ operace provedené při revaskularizaci dolních končetin, informace o klinické úspěšnosti a komplikacích výkonu. Krevní záznamy budou zahrnovat hemoglobin před a první den po operaci a počet jednotek červených krvinek nebo jakékoli jiné krevní složky transfundované během chirurgického zákroku. Pokud se operace nakonec neuskuteční, data z 30 dnů po zařazení budou registrována pro analýzu s úmyslem léčit.
Propouštěcí návštěva z nemocnice zaznamená: datum propuštění; poslední hemogram; počet krevních transfuzí od pooperačního období do propuštění; dny v intenzivní péči; nežádoucí příhody, jako jsou lékařské a chirurgické komplikace a také úmrtnost.
Závěrečná kontrolní návštěva se uskuteční 30 dní po hlavním chirurgickém zákroku (s + 7denním oknem), bude provedena telefonicky, na ambulantní konzultaci nebo v nemocnici, pokud je pacient nadále hospitalizován; v takovém případě se propouštěcí a závěrečná návštěva uskuteční současně. Bude zaznamenávat: krevní testy (včetně hemogramu, testů na železo), klinický úspěch, závažné nežádoucí příhody (SAE) a úmrtnost, která se mohla vyskytnout mezi propuštěním z nemocnice a návštěvou kromě krátkého zdravotního průzkumu Form-36 (SF-36) . Viz obr. 1 pro vývojový diagram hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Apodaka, MD
- Telefonní číslo: 34946006000
- E-mail: ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
-
Galdakao, Basque Country, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
-
Kontakt:
- Melina Vega
- E-mail: melinavega@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melina Vega
-
-
Biscay
-
Baracaldo, Biscay, Španělsko, 48903
- Nábor
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Ana Apodaka, MD
- Telefonní číslo: 34610471636
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Getafe
-
Kontakt:
- Jose Ramon March García
- E-mail: jrmarchg@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Ramon March García
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Pacienti s diagnózou anémie, považovaná za Hb
- Pacienti s diagnózou symptomatické chronické ischemie dolních končetin (stupně 2-5 podle Rutherford-Bakera, oba včetně, Fontaine II-IV), kteří podstoupí chirurgickou revaskularizaci (endovaskulární nebo otevřenou) a přijmou léčbu
- Revaskularizační operace plánovaná v přibližném minimálním období dvou dnů (> 48 hodin) od zařazení,
- Jsou schopni a ochotni dát v době výběru písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní ischemií budou vyloučeni
- Těžká anémie < 8 gr/dl
- Arteriální hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní medikací (uvažovaná při systolickém krevním tlaku > 180 mmHg nebo diastolickém > 100 mmHg)
- Akutní selhání ledvin nebo selhání ledvin s clearance kreatininu
- Pacient s prokázanou intolerancí nebo alergií na železo nebo jeho deriváty
- Nestabilní angina pectoris, definovaná jako elektrokardiografické změny s bolestí na hrudi, které indikují klidovou ischemii myokardu
- Anamnéza mrtvice v předchozích 6 měsících
- Pacienti s trombocytopenií nižší než 50 000 ug/dl nebo se změnami v koagulaci
- Že se současně účastníte klinického hodnocení, které podmiňuje nebo upravuje registr
- Pacienti již diagnostikovaní s anémií z nedostatku železa při perorální léčbě železem v jejich obvyklé medikaci
- Těhotenství nebo kojení (těhotenské testy u žen v plodném věku podle obvyklé praxe)
- Odmítnutí léčby nebo zařazení do registru pacientem
- Pacienti, kteří odmítají přijímat transfuze krevních produktů (například svědkové Jehovovi)
- Pacienti s kritérii SEPSIS
- Pacienti s Ferritinem
- Pacienti s aktivní neoplazií
- Pravděpodobný nebo potvrzený případ s aktivní infekcí SARS-CoV-2
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas nebo rozumět postupu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Linka A
Jedna dávka železité karboxymaltózy (1000 mg) intravenózně.
Délka podávání 15 minut.
|
1000 mg intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řádek B
Žádná léčba nebo léčba perorální suplementací železa v případě anémie z nedostatku železa
|
Žádná léčba nebo léčba perorální suplementací železa v případě anémie z nedostatku železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke snížení výskytu transfuze (přijetí jakéhokoli objemu 1 jednotky nebo více než 1 jednotky erytrocytů) od randomizace až do 30 dnů (s oknem +/- 15 dnů) po hlavním chirurgickém zákroku
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Počet jednotek červených krvinek nebo jakékoli jiné krevní složky transfundované během chirurgického zákroku a od pooperačního období do propuštění.
Pokud se operace nakonec neuskuteční, data z 30 dnů po zařazení budou registrována pro analýzu s úmyslem léčit.
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny a vývoj hemoglobinu během příjmu; rozdíl v hemoglobinu (Hb) mezi inkluzí, intervencí a propuštěním.
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7 dnů) po chirurgickém výkonu
|
Data shromážděná na začátku budou zahrnovat krevní testy pacientů (včetně hemogramu).
Krevní záznamy během chirurgického období budou zahrnovat hemoglobin (g/dl) před a první den po operaci.
(Pokud se operace nakonec neuskuteční, data z 30 dnů po zařazení budou registrována k analýze s úmyslem léčit). Poslední kontrolní návštěva se uskuteční 30 dnů po hlavní operaci, bude provedena telefonicky, v ambulantní konzultace nebo v nemocnici, pokud je pacient nadále hospitalizován; v takovém případě se propouštěcí a závěrečná návštěva uskuteční současně.
Zaznamená: krevní testy (včetně hemogramu).
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7 dnů) po chirurgickém výkonu
|
|
Stanovte optimální předoperační okamžik zvýšeného intravenózního výtěžku železa pro zvýšení Hb
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Nejlepší doba před operací pro léčbu anémie železitou karboxymaltózou
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
|
Vliv anémie a její léčby na délku hospitalizace
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Rozdíl mezi oběma skupinami ve dnech hospitalizace po hlavní operaci
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
|
Vliv anémie a její léčba na morbiditu
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Závažné nežádoucí příhody, jako jsou lékařské a chirurgické komplikace během hospitalizace a při poslední následné návštěvě (které se mohly vyskytnout mezi propuštěním z nemocnice a poslední návštěvou).
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
|
Vliv anémie a její léčby na mortalitu
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Smrt a příčina, je-li známa, během hospitalizace a při poslední následné návštěvě (ke které mohlo dojít mezi propuštěním z nemocnice a poslední návštěvou).
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
|
Vliv anémie a její léčby na kvalitu života
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) bude dokončen při zařazení a při poslední návštěvě, která se uskuteční 30 dní po hlavní operaci (s +/- 15denním oknem).
Provádí se telefonicky, v ambulantní konzultaci nebo v nemocnici, pokud je pacient nadále hospitalizován.
|
Od data zařazení do 30 dnů (s oknem +7) po hlavní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Nutritional anaemias. Report of a WHO scientific group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1968;405:5-37. No abstract available.
- Dignass AU, Gasche C, Bettenworth D, Birgegard G, Danese S, Gisbert JP, Gomollon F, Iqbal T, Katsanos K, Koutroubakis I, Magro F, Savoye G, Stein J, Vavricka S; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. European consensus on the diagnosis and management of iron deficiency and anaemia in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):211-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju009. Epub 2014 Dec 3. No abstract available.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Esteban Gracia C, Escudero Rodríguez JR, Preciado Mora MJ, et al. Prevalencia de anemia en pacientes sometidos a cirugía vascular electiva y su influencia en el postoperatorio. Angiologia 2016;68:396-404. doi:10.1016/j.angio.2016.01.015
- Vega de Ceniga M, Bravo E, Izagirre M, Casco C, Estallo L, Esteban M, Barba A. Anaemia, iron and vitamin deficits in patients with peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):828-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25.
- Gonzalez ZM, Barrasa AG, Renau AR. [Anaemia, iron, transfusion and therapeutic alternatives. A review from a surgical perspective]. Cir Esp. 2010 Dec;88(6):358-68. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.03.014. Epub 2010 May 11. Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Martin-Montanez E, Pavia J, Cuenca J, Garcia-Erce JA. Perioperative intravenous iron: an upfront therapy for treating anaemia and reducing transfusion requirements. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1817-36. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6087.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Zollo RA, Eaton MP, Karcz M, Pasternak R, Glance LG. Blood transfusion in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Dec;26(4):475-84. doi: 10.1016/j.bpa.2012.10.001.
- Kougias P, Orcutt S, Pak T, Pisimisis G, Barshes NR, Lin PH, Bechara CF. Impact of postoperative nadir hemoglobin and blood transfusion on outcomes after operations for atherosclerotic vascular disease. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1331-7; discussion. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.108. Epub 2013 Feb 4.
- Dunkelgrun M, Hoeks SE, Welten GM, Vidakovic R, Winkel TA, Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, Kuijper R, Chonchol M, Verhagen HJ, Poldermans D. Anemia as an independent predictor of perioperative and long-term cardiovascular outcome in patients scheduled for elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2008 Apr 15;101(8):1196-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.072. Epub 2008 Feb 7.
- Desormais I, Aboyans V, Bura A, Constans J, Cambou JP, Messas E, Labrunie A, Lacroix P. Anemia, an independent predictive factor for amputation and mortality in patients hospitalized for peripheral artery disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Aug;48(2):202-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.005. Epub 2014 Jun 14.
- Toor IS, Jaumdally RJ, Moss MS, Babu SB. Preprocedural hemoglobin predicts outcome in peripheral vascular disease patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):317-21. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.041.
- Preciado Mora MJ, Azparren Cabezón G, Escudero Rodríguez JR, et al. La anemia como factor de riesgo quirúrgico en cirugía vascular. Algoritmos de diagnóstico y tratamiento. Angiologia 2017;69:242-9. doi:10.1016/j.angio.2016.08.007
- Kumar A. Perioperative management of anemia: limits of blood transfusion and alternatives to it. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S112-8. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.18.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Martinez AA, Solano VM, Molina J, Munoz M. Role of parenteral iron in the management of anaemia in the elderly patient undergoing displaced subcapital hip fracture repair: preliminary data. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Jun;125(5):342-7. doi: 10.1007/s00402-005-0809-3. Epub 2005 Mar 24.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Hallet J, Hanif A, Callum J, Pronina I, Wallace D, Yohanathan L, McLeod R, Coburn N. The impact of perioperative iron on the use of red blood cell transfusions in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):205-11. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 3.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson A, Neal K, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for pre-operative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub2.
- Esteban C, Rodriguez P, Escudero JR, Clara A, Fernandez A, Fernandez S, Agundez I. Anaemia in patients who underwent vascular surgery: a significant predictor of amputation and death. Med Clin (Barc). 2019 Jan 4;152(1):6-12. doi: 10.1016/j.medcli.2018.01.029. Epub 2018 Apr 9. English, Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Besser M, Pavia J, Gomollon F, Liumbruno GM, Bhandari S, Cladellas M, Shander A, Auerbach M. Current misconceptions in diagnosis and management of iron deficiency. Blood Transfus. 2017 Sep;15(5):422-437. doi: 10.2450/2017.0113-17.
- Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, Waters JH, Friedman AJ, Carson JL, Keating EM, Maddox T, Spence R. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1858-1861. doi: 10.1213/01.ANE.0000184124.29397.EB.
- Kotze A, Harris A, Baker C, Iqbal T, Lavies N, Richards T, Ryan K, Taylor C, Thomas D. British Committee for Standards in Haematology Guidelines on the Identification and Management of Pre-Operative Anaemia. Br J Haematol. 2015 Nov;171(3):322-31. doi: 10.1111/bjh.13623. Epub 2015 Sep 6. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2016 Jan;172(1):148.
- Edwards TJ, Noble EJ, Durran A, Mellor N, Hosie KB. Randomized clinical trial of preoperative intravenous iron sucrose to reduce blood transfusion in anaemic patients after colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Oct;96(10):1122-8. doi: 10.1002/bjs.6688.
- Kim YH, Chung HH, Kang SB, Kim SC, Kim YT. Safety and usefulness of intravenous iron sucrose in the management of preoperative anemia in patients with menorrhagia: a phase IV, open-label, prospective, randomized study. Acta Haematol. 2009;121(1):37-41. doi: 10.1159/000210062. Epub 2009 Mar 31.
- Rognoni C, Venturini S, Meregaglia M, Marmifero M, Tarricone R. Efficacy and Safety of Ferric Carboxymaltose and Other Formulations in Iron-Deficient Patients: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):177-94. doi: 10.1007/s40261-015-0361-z.
- Friedrisch JR, Cancado RD. Intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Nov-Dec;37(6):400-5. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.08.012. Epub 2015 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-003714-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .