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Impacto del tratamiento con hierro intravenoso de la anemia preoperatoria en pacientes con PLOMO (IRONPAD) (IRONPAD)

4 de enero de 2023 actualizado por: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Impacto del tratamiento con hierro intravenoso de la anemia preoperatoria en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores

Introducción: La anemia por déficit de hierro y vitaminas en pacientes con isquemia crítica de miembros es elevada (>50%). La prevalencia de una mayor tasa de anemia se extiende a los tres meses previos a la cirugía de revascularización, se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas y más transfusiones, además de ser un factor de mal pronóstico. El estudio y tratamiento de la anemia en el perioperatorio podría mejorar los resultados quirúrgicos, incluida la recuperación y la calidad de vida de los pacientes. Hay varios tipos de preparaciones de hierro intravenoso con diferentes protocolos de administración, pero no hay consenso sobre el momento y el tipo de terapia de hierro adecuada. Hasta donde sabemos, no hay datos sobre el rendimiento del hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia preoperatoria en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en cirugía vascular.

Métodos y análisis: El estudio IRONPAD es un ensayo controlado aleatorizado de fase IV con dos ramas de tratamiento sobre la eficacia de la terapia con hierro intravenoso para la optimización del uso de sangre y el pronóstico en el período perioperatorio de pacientes con anemia sometidos a revascularización por isquemia crónica de miembros inferiores. El estudio aleatoriza a 240 pacientes con anemia para: tratarlos con una dosis intravenosa única de carboximaltosa férrica (1000 mg) o ningún tratamiento frente a suplementos orales de hierro (en caso de anemia grave) un mínimo de dos días antes de la cirugía de revascularización de miembros inferiores. El resultado primario es reducir la incidencia de transfusión desde la aleatorización hasta 30+7 días después de la cirugía principal. Se incluirán los desenlaces secundarios para establecer el momento preoperatorio óptimo de aumento de la administración de hierro intravenoso, para elevar los niveles de hemoglobina; estudiar la evolución de la hemoglobina desde la inclusión hasta 30+7 días después de la cirugía; y determinar el impacto de la anemia y su tratamiento sobre la estancia hospitalaria, la morbimortalidad, así como la calidad de vida en este período.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio IRONPAD es un ensayo controlado aleatorizado de fase IV con dos ramas de tratamiento sobre la eficacia de la terapia con hierro intravenoso para la optimización del uso de sangre y el pronóstico en el período perioperatorio de pacientes con anemia sometidos a revascularización por isquemia crónica de miembros inferiores.

Serán elegibles para el cribado los pacientes ingresados ​​en el hospital con anemia e indicación de cirugía de revascularización electiva por isquemia crónica de miembros inferiores. La anemia en este estudio se establece siguiendo los criterios de la OMS con hemoglobina (Hb)

Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con la práctica habitual, sin excluir pacientes por comorbilidad u otros motivos que puedan afectar a los resultados (sesgo de selección).

Previamente a la inclusión, se obtendrá de todos los pacientes el consentimiento informado por escrito otorgado libremente. Una vez incluido, cada paciente será enmascarado en un único número de identidad (correlativo según inclusión), como referencia de identificación del paciente en el registro.

Cada paciente será aleatorizado a una línea A o línea B de tratamiento.

  • Línea A: administración de una sola dosis de hierro de carboximaltosa férrica (Ferinject®) de 1000 mg IV. La infusión será de acuerdo a las especificaciones del producto con una duración aproximada de 15 minutos durante la hospitalización y no requerirá una visita adicional al sitio o un período prolongado de hospitalización.
  • Línea B: mando. El grupo control no recibirá tratamiento específico. En caso de anemia ferropénica grave, se administrarán suplementos orales de hierro (sulfato de hierro dihidratado).

Se pueden seguir ambas líneas además de tomar vitamina B12 y ácido fólico, si está indicado.

El paciente, una vez incluido en el estudio, podrá recibir una transfusión de sangre si se cumplen los siguientes criterios:

- Indicación absoluta: Inestabilidad hemodinámica Hemorragia activa Hb

- Indicaciones relativas: en caso de Hb

Intervenciones a medir:

Los datos recopilados al inicio del estudio incluirán el historial médico de los pacientes, medicamentos, análisis de sangre (incluyendo hemograma, pruebas de hierro y función renal), índice de comorbilidad (Escala de Charlson), categoría de isquemia crónica de miembros inferiores y el miembro programado para revascularización (incluido el registro de lesiones tróficas y si presentan signos de infección activa), talla, peso e índice de masa corporal del paciente. Además, se completará el cuestionario de calidad de vida ya validado, la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36).

Los datos del procedimiento registrarán: fecha del tratamiento con hierro IV, si se recibió, dosis y cualquier evento adverso durante o después de la administración; nivel de riesgo ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos); tipo de cirugía realizada para la revascularización de miembros inferiores, información sobre el éxito clínico y complicaciones de la intervención. Los registros de sangre incluirán la hemoglobina antes y el primer día después de la cirugía y la cantidad de unidades de glóbulos rojos o cualquier otro componente sanguíneo transfundido durante el procedimiento quirúrgico. Si finalmente no se realiza la cirugía, se registrarán los datos de los 30 días posteriores a la inclusión para análisis con intención de tratar.

La visita de alta hospitalaria registrará: fecha de alta; último hemograma; número de transfusiones de sangre desde el postoperatorio hasta el alta; días en cuidados intensivos; eventos adversos tales como complicaciones médicas y quirúrgicas, así como la mortalidad.

La última visita de seguimiento se realizará a los 30 días de la cirugía principal (con ventana de +7 días) se realizará por teléfono, en consulta externa o en el hospital si el paciente continúa hospitalizado; en ese caso, la visita de alta y la visita final se realizarán simultáneamente. Registrará: análisis de sangre (incluyendo hemograma, pruebas de hierro), éxito clínico, eventos adversos graves (SAE) y mortalidad, que pueda haber ocurrido entre el alta hospitalaria y la visita además de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) . Consulte la Fig. 1 para ver el diagrama de flujo de la evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • Investigador principal:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • Contacto:
          • Ana Apodaka, MD
          • Número de teléfono: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Getafe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Ramon March García

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
  • Pacientes diagnosticados de anemia, considerados como Hb
  • Pacientes diagnosticados de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores (grados 2-5 de Rutherford-Baker, ambos incluidos, Fontaine II-IV), que serán sometidos a revascularización quirúrgica (endovascular o abierta) y acepten tratamiento
  • Cirugía de revascularización programada en el plazo mínimo aproximado de dos días, (> 48 horas) desde la inclusión,
  • Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con isquemia aguda.
  • Anemia severa < 8 gr/dL
  • Hipertensión arterial no controlada con medicación antihipertensiva (considerada con presión arterial sistólica > 180mmHg o diastólica > 100mmHg)
  • Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina
  • Paciente con intolerancia o alergia documentada al hierro o sus derivados
  • Angina inestable, definida como cambios electrocardiográficos con dolor torácico que indican isquemia miocárdica en reposo
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Pacientes con trombocitopenia menor de 50.000ug/dl o alteraciones en la coagulación
  • Que estás participando simultáneamente en un ensayo clínico que condiciona o modifica el registro
  • Pacientes ya diagnosticados de anemia ferropénica en tratamiento con hierro oral en su medicación habitual
  • Embarazo o lactancia (pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil según práctica habitual)
  • Rechazo del tratamiento o inclusión en el registro por parte del paciente
  • Pacientes que se niegan a recibir transfusiones de hemoderivados (por ejemplo, Testigos de Jehová)
  • Pacientes con criterios de SEPSIS
  • Pacientes con Ferritina
  • Pacientes con neoplasia activa
  • Caso probable o confirmado con infección activa por SARS-CoV-2
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o comprender el procedimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Línea A
Una dosis de carboximaltosa férrica (1000 mg) intravenosa. Duración de la administración 15 minutos.
1000 mg intravenoso
Otros nombres:
  • Ferinject
Otro: Línea B
Sin tratamiento o tratamiento oral con suplementos de hierro si anemia ferropénica
Sin tratamiento o tratamiento oral con suplementos de hierro si anemia ferropénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para reducir la incidencia de transfusiones (recibir cualquier volumen de 1 unidad o más de 1 unidad de paquete de glóbulos rojos) desde la aleatorización hasta 30 días (con una ventana de +/- 15 días) después de la cirugía principal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Número de unidades de glóbulos rojos o cualquier otro componente sanguíneo transfundido durante el procedimiento quirúrgico y desde el postoperatorio hasta el alta. Si finalmente no se realiza la cirugía, se registrarán los datos de los 30 días posteriores a la inclusión para análisis con intención de tratar.
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios y evolución de la hemoglobina durante el ingreso; diferencia de hemoglobina (Hb) entre inclusión, intervención y alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7 días) después del procedimiento quirúrgico
Los datos recopilados al inicio incluirán análisis de sangre de los pacientes (incluido el hemograma). Los registros de sangre durante el período quirúrgico incluirán la hemoglobina (g/dL) antes y el primer día después de la cirugía. (Si finalmente no se realiza la cirugía, se registrarán los datos de los 30 días posteriores a la inclusión para análisis con intención de tratar). La última visita de seguimiento se realizará a los 30 días posteriores a la cirugía principal. la consulta externa o en el hospital si el paciente continúa hospitalizado; en ese caso, la visita de alta y la visita final se realizarán simultáneamente. Registrará: análisis de sangre (incluyendo hemograma).
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7 días) después del procedimiento quirúrgico
Establecer el momento preoperatorio óptimo de aumento del rendimiento de hierro intravenoso para aumentar la Hb
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Mejor momento antes de la cirugía para el tratamiento de la anemia con carboximaltosa férrica
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Impacto de la anemia y su tratamiento en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Diferencia entre ambos grupos en días de hospitalización tras cirugía principal
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Impacto de la anemia y su tratamiento en la morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Eventos adversos graves como complicaciones médicas y quirúrgicas durante la hospitalización y en la última visita de seguimiento (que pueden haber ocurrido entre el alta hospitalaria y la última visita).
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Impacto de la anemia y su tratamiento en la mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Muerte y causa, si se conoce, durante la hospitalización y en la última visita de seguimiento (que puede haber ocurrido entre el alta hospitalaria y la última visita).
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
Impacto de la anemia y su tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal
La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) se completará en la inclusión y en la visita final que tendrá lugar 30 días después de la cirugía principal (con una ventana de +/- 15 días). Se realizaría por teléfono, en la consulta externa o en el hospital si el paciente continúa hospitalizado.
Desde la fecha de inclusión hasta 30 días (con ventana de +7) después de la cirugía principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular surgeon
  • Investigador principal: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-003714-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación en los próximos meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

acceso abierto para leer tan pronto como se publique

Criterios de acceso compartido de IPD

abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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