Virkningen av intravenøs jernbehandling av preoperativ anemi hos pasienter med BLY (IRONPAD) (IRONPAD)
Virkningen av intravenøs jernbehandling av preoperativ anemi hos pasienter med perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Introduksjon: Anemi på grunn av jern- og vitaminmangel blant pasienter med kritisk lemmeriskemi er høy (>50 %). Forekomsten av en høyere forekomst av anemi strekker seg inn i de tre månedene før revaskulariseringskirurgi, det er assosiert med lengre sykehusopphold og flere transfusjoner i tillegg til å være en faktor i dårlige prognoser. Studier og behandling av anemi i den perioperative perioden kan forbedre de kirurgiske resultatene, inkludert utvinning og kvaliteten på pasientenes liv. Det finnes flere typer intravenøse jernpreparater med forskjellige administrasjonsprotokoller, men det er ikke enighet om tidspunktet og typen av passende jernbehandling. Så vidt vi vet, er det ingen data om ytelsen til intravenøst jern i behandlingen av preoperativ anemi hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) i vaskulær kirurgi.
Metoder og analyse: IRONPAD-studien er en fase IV randomisert kontrollert studie med to grener av behandling på effekten av intravenøs jernbehandling for optimalisering av blodbruk og prognose i den perioperative perioden til pasienter med anemi som gjennomgår revaskularisering for kronisk iskemi i underekstremitetene. Studien randomiserer 240 pasienter med anemi til å: behandle med en enkelt intravenøs dose jernkarboksymaltose (1000 mg) eller ingen behandling kontra orale jerntilskudd (hvis alvorlig anemi) minst to dager før revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter. Det primære resultatet er å redusere forekomsten av transfusjon fra randomisering opp til 30+7 dager etter hovedoperasjonen. De sekundære resultatene vil bli inkludert for å etablere det optimale preoperative øyeblikket for økt intravenøs jernadministrasjon, for å øke hemoglobinnivået; å studere utviklingen av hemoglobin fra inkludering til 30+7 dager etter operasjonen; og å bestemme virkningen av anemi og dens behandling på lengden på sykehusopphold, sykelighet og dødelighet, samt livskvaliteten i denne perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IRONPAD-studien er en fase IV randomisert kontrollert studie med to grener av behandling på effektiviteten av intravenøs jernbehandling for optimalisering av blodbruk og prognose i den perioperative perioden for pasienter med anemi som gjennomgår revaskularisering for kronisk iskemi i underekstremitetene.
Pasienter innlagt på sykehus med anemi og indikasjon på elektiv revaskulariseringskirurgi for kronisk iskemi i underekstremitetene vil være kvalifisert for screening. Anemi i denne studien er etablert etter WHO-kriteriene med hemoglobin (Hb)
Pasienter vil bli valgt i henhold til vanlig praksis, uten å ekskludere pasienter på grunn av komorbiditet eller andre årsaker som kan påvirke resultatene (seleksjonsskjevhet).
Før inkludering vil det innhentes fritt gitt skriftlig informert samtykke fra alle pasienter. Når de er inkludert, vil hver pasient bli maskert til et unikt identitetsnummer (korrelativt i henhold til inkludering), som referanse til pasient-ID i registeret.
Hver pasient vil bli randomisert til en behandlingslinje A eller linje B.
- Linje A: en enkelt, jernkarboksymaltose (Ferinject®) 1000 mg IV jerndoseadministrasjon. Infusjonen vil være i henhold til produktspesifikasjonene med en omtrentlig varighet på 15 minutter under sykehusinnleggelse og vil ikke kreve et ekstra besøk på stedet eller lengre sykehusinnleggelse.
- Linje B: kontroll. Kontrollgruppen vil ikke få spesifikk behandling. Ved alvorlig jernmangelanemi vil det gis orale jerntilskudd (jernsulfatdihydrat).
Begge linjene kan følges i tillegg til å ta vitamin B12 og folsyre, hvis indisert.
Pasienten, når den er inkludert i studien, kan motta en blodoverføring hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Absolutt indikasjon: Hemodynamisk ustabilitet Aktiv blødning Hb
- Relative indikasjoner: ved Hb
Intervensjoner som skal måles:
Dataene som samles inn ved baseline vil inkludere pasienters tidligere sykehistorie, medisiner, blodprøver (inkludert hemogram, jernprøver og nyrefunksjon), komorbiditetsindeks (Charlson Scale), kategorien kronisk iskemi i underekstremitetene og lem som er planlagt for revaskularisering (inkludert register over eventuelle trofiske lesjoner og om de har tegn på aktiv infeksjon), høyde, vekt og kroppsmasseindeks for pasienten. I tillegg vil allerede validert livskvalitetsspørreskjema, Short Form-36 Health Survey (SF-36) fylles ut.
Prosedyredata vil registrere: dato for IV jernbehandling, hvis mottatt, dose og eventuelle bivirkninger under eller etter administrering; ASA (American Society of Anaesthesiologists) risikonivå; type operasjon utført for revaskularisering av underekstremiteter, informasjon om klinisk suksess og komplikasjoner av intervensjonen. Blodregistreringer vil inkludere hemoglobin før og første dag etter operasjonen og antall røde blodlegemer av eller andre blodkomponenter som ble transfundert under den kirurgiske prosedyren. Dersom kirurgi ikke endelig finner sted, vil data fra 30 dager etter inkludering bli registrert for analyse med intensjon om å behandle.
Utskrivningsbesøket vil registrere: utskrivningsdato; siste hemogram; antall blodoverføringer fra postoperativ periode til utskrivning; dager i intensivbehandling; uønskede hendelser som medisinske og kirurgiske komplikasjoner samt dødelighet.
Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted 30 dager etter hovedoperasjonen (med + 7 dagers vindu) den vil bli utført per telefon, i poliklinisk konsultasjon eller på sykehuset dersom pasienten fortsetter å være innlagt; i så fall vil utskrivningsbesøk og sluttbesøk foregå samtidig. Den vil registrere: blodprøver (inkludert hemogram, jernprøver), klinisk suksess, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødelighet, som kan ha oppstått mellom utskrivning fra sykehuset og besøket i tillegg til Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Se fig. 1 for flytskjema for vurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Apodaka, MD
- Telefonnummer: 34946006000
- E-post: ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Hovedetterforsker:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
-
Galdakao, Basque Country, Spania, 48960
- Rekruttering
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
-
Ta kontakt med:
- Melina Vega
- E-post: melinavega@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Melina Vega
-
-
Biscay
-
Baracaldo, Biscay, Spania, 48903
- Rekruttering
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
-
Ta kontakt med:
- Ana Apodaka, MD
- Telefonnummer: 34610471636
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Getafe
-
Ta kontakt med:
- Jose Ramon March García
- E-post: jrmarchg@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ramon March García
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 18 år
- Pasienter diagnostisert med anemi, betraktet som Hb
- Pasienter diagnostisert med symptomatisk kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (grader 2-5 av Rutherford-Baker, begge inkludert, Fontaine II-IV), som vil gjennomgå kirurgisk revaskularisering (endovaskulær eller åpen) og akseptere behandling
- Revaskulariseringskirurgi planlagt i løpet av den omtrentlige minimumsperioden på to dager (> 48 timer) fra inkluderingen,
- De er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke ved valget
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt iskemi vil bli ekskludert
- Alvorlig anemi < 8 gr/dL
- Arteriell hypertensjon ikke kontrollert med antihypertensiv medisin (vurdert med systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg)
- Akutt nyresvikt eller nyresvikt med kreatininclearance
- Pasient med dokumentert intoleranse eller allergi mot jern eller dets derivater
- Ustabil angina, definert som elektrokardiografiske endringer med brystsmerter som indikerer hvilende myokardiskemi
- Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene
- Pasienter med trombocytopeni mindre enn 50 000 ug/dl eller endringer i koagulasjon
- At du samtidig deltar i en klinisk studie som betinger eller modifiserer registeret
- Pasienter som allerede er diagnostisert med jernmangelanemi i oral jernbehandling i sin vanlige medisinering
- Graviditet eller amming (graviditetstester hos kvinner i fertil alder i henhold til vanlig praksis)
- Avslag på behandling eller innføring i registeret av pasienten
- Pasienter som nekter å motta transfusjoner av blodprodukter (for eksempel Jehovas vitner)
- Pasienter med kriterier for SEPSIS
- Pasienter med ferritin
- Pasienter med aktiv neoplasi
- Sannsynlig eller bekreftet tilfelle med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke eller forstå studieprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linje A
En dose jernkarboksymaltose (1000 mg) intravenøst.
Administrasjonsvarighet 15 minutter.
|
1000mg intravenøst
Andre navn:
|
|
Annen: Linje B
Ingen behandling eller behandling oral med jerntilskudd ved jernmangelanemi
|
Ingen behandling eller behandling oral med jerntilskudd ved jernmangelanemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å redusere forekomsten av transfusjon (mottar et hvilket som helst volum på 1 enhet eller mer enn 1 enhet pakkede røde blodlegemer) fra randomisering opp til 30 dager (med +/- 15-dagers vindu) etter hovedoperasjonen
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Antall røde blodlegemer av eller en hvilken som helst annen blodkomponent transfundert under det kirurgiske inngrepet og fra den postoperative perioden til utskrivning.
Dersom kirurgi ikke endelig finner sted, vil data fra 30 dager etter inkludering bli registrert for analyse med intensjon om å behandle.
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer og utvikling av hemoglobin under innleggelse; forskjell i hemoglobin (Hb) mellom inkludering, intervensjon og utflod.
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7 dagers vindu) etter kirurgisk prosedyre
|
Dataene som samles inn ved baseline vil inkludere pasienters blodprøver (inkludert hemogram).
Blodregistreringer under operasjonsperioden vil inkludere hemoglobin (g/dL) før og første dag etter operasjonen.
(Hvis operasjonen ikke endelig finner sted, vil data fra 30 dager etter inkludering bli registrert for analyse med intensjon om å behandle). Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted 30 dager etter hovedoperasjonen, det vil bli utført per telefon, i den polikliniske konsultasjonen eller på sykehuset hvis pasienten fortsetter å være innlagt; i så fall vil utskrivningsbesøk og sluttbesøk foregå samtidig.
Det vil registrere: blodprøver (inkludert hemogram).
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7 dagers vindu) etter kirurgisk prosedyre
|
|
Etabler det optimale preoperative øyeblikket med økt intravenøs jernutbytte for å øke Hb
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Beste tid før operasjon for behandling av anemi med jernkarboksymaltose
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
|
Effekten av anemi og dens behandling på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Forskjell mellom begge grupper i dager med innleggelse etter hovedoperasjon
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
|
Effekten av anemi og dens behandling på sykelighet
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Alvorlige uønskede hendelser som medisinske og kirurgiske komplikasjoner under sykehusinnleggelse og ved siste oppfølgingsbesøk (som kan ha oppstått mellom utskrivning og siste besøk).
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
|
Effekten av anemi og dens behandling på dødelighet
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Død og årsak, hvis kjent, under sykehusinnleggelse og ved siste oppfølgingsbesøk (som kan ha skjedd mellom utskrivning fra sykehus og siste besøk).
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
|
Effekten av anemi og dens behandling på livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) vil bli fullført ved inkludering og ved det siste besøket som vil finne sted 30 dager etter hovedoperasjonen (med +/- 15 dagers vindu).
Det vil bli utført per telefon, i poliklinisk konsultasjon eller på sykehuset hvis pasienten fortsetter å være innlagt.
|
Fra inklusjonsdato til 30 dager (med +7-vindu) etter hovedoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
- Hovedetterforsker: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Nutritional anaemias. Report of a WHO scientific group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1968;405:5-37. No abstract available.
- Dignass AU, Gasche C, Bettenworth D, Birgegard G, Danese S, Gisbert JP, Gomollon F, Iqbal T, Katsanos K, Koutroubakis I, Magro F, Savoye G, Stein J, Vavricka S; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. European consensus on the diagnosis and management of iron deficiency and anaemia in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):211-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju009. Epub 2014 Dec 3. No abstract available.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Esteban Gracia C, Escudero Rodríguez JR, Preciado Mora MJ, et al. Prevalencia de anemia en pacientes sometidos a cirugía vascular electiva y su influencia en el postoperatorio. Angiologia 2016;68:396-404. doi:10.1016/j.angio.2016.01.015
- Vega de Ceniga M, Bravo E, Izagirre M, Casco C, Estallo L, Esteban M, Barba A. Anaemia, iron and vitamin deficits in patients with peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):828-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25.
- Gonzalez ZM, Barrasa AG, Renau AR. [Anaemia, iron, transfusion and therapeutic alternatives. A review from a surgical perspective]. Cir Esp. 2010 Dec;88(6):358-68. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.03.014. Epub 2010 May 11. Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Martin-Montanez E, Pavia J, Cuenca J, Garcia-Erce JA. Perioperative intravenous iron: an upfront therapy for treating anaemia and reducing transfusion requirements. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1817-36. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6087.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Zollo RA, Eaton MP, Karcz M, Pasternak R, Glance LG. Blood transfusion in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Dec;26(4):475-84. doi: 10.1016/j.bpa.2012.10.001.
- Kougias P, Orcutt S, Pak T, Pisimisis G, Barshes NR, Lin PH, Bechara CF. Impact of postoperative nadir hemoglobin and blood transfusion on outcomes after operations for atherosclerotic vascular disease. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1331-7; discussion. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.108. Epub 2013 Feb 4.
- Dunkelgrun M, Hoeks SE, Welten GM, Vidakovic R, Winkel TA, Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, Kuijper R, Chonchol M, Verhagen HJ, Poldermans D. Anemia as an independent predictor of perioperative and long-term cardiovascular outcome in patients scheduled for elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2008 Apr 15;101(8):1196-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.072. Epub 2008 Feb 7.
- Desormais I, Aboyans V, Bura A, Constans J, Cambou JP, Messas E, Labrunie A, Lacroix P. Anemia, an independent predictive factor for amputation and mortality in patients hospitalized for peripheral artery disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Aug;48(2):202-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.005. Epub 2014 Jun 14.
- Toor IS, Jaumdally RJ, Moss MS, Babu SB. Preprocedural hemoglobin predicts outcome in peripheral vascular disease patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):317-21. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.041.
- Preciado Mora MJ, Azparren Cabezón G, Escudero Rodríguez JR, et al. La anemia como factor de riesgo quirúrgico en cirugía vascular. Algoritmos de diagnóstico y tratamiento. Angiologia 2017;69:242-9. doi:10.1016/j.angio.2016.08.007
- Kumar A. Perioperative management of anemia: limits of blood transfusion and alternatives to it. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S112-8. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.18.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Martinez AA, Solano VM, Molina J, Munoz M. Role of parenteral iron in the management of anaemia in the elderly patient undergoing displaced subcapital hip fracture repair: preliminary data. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Jun;125(5):342-7. doi: 10.1007/s00402-005-0809-3. Epub 2005 Mar 24.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Hallet J, Hanif A, Callum J, Pronina I, Wallace D, Yohanathan L, McLeod R, Coburn N. The impact of perioperative iron on the use of red blood cell transfusions in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):205-11. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 3.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson A, Neal K, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for pre-operative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub2.
- Esteban C, Rodriguez P, Escudero JR, Clara A, Fernandez A, Fernandez S, Agundez I. Anaemia in patients who underwent vascular surgery: a significant predictor of amputation and death. Med Clin (Barc). 2019 Jan 4;152(1):6-12. doi: 10.1016/j.medcli.2018.01.029. Epub 2018 Apr 9. English, Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Besser M, Pavia J, Gomollon F, Liumbruno GM, Bhandari S, Cladellas M, Shander A, Auerbach M. Current misconceptions in diagnosis and management of iron deficiency. Blood Transfus. 2017 Sep;15(5):422-437. doi: 10.2450/2017.0113-17.
- Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, Waters JH, Friedman AJ, Carson JL, Keating EM, Maddox T, Spence R. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1858-1861. doi: 10.1213/01.ANE.0000184124.29397.EB.
- Kotze A, Harris A, Baker C, Iqbal T, Lavies N, Richards T, Ryan K, Taylor C, Thomas D. British Committee for Standards in Haematology Guidelines on the Identification and Management of Pre-Operative Anaemia. Br J Haematol. 2015 Nov;171(3):322-31. doi: 10.1111/bjh.13623. Epub 2015 Sep 6. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2016 Jan;172(1):148.
- Edwards TJ, Noble EJ, Durran A, Mellor N, Hosie KB. Randomized clinical trial of preoperative intravenous iron sucrose to reduce blood transfusion in anaemic patients after colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Oct;96(10):1122-8. doi: 10.1002/bjs.6688.
- Kim YH, Chung HH, Kang SB, Kim SC, Kim YT. Safety and usefulness of intravenous iron sucrose in the management of preoperative anemia in patients with menorrhagia: a phase IV, open-label, prospective, randomized study. Acta Haematol. 2009;121(1):37-41. doi: 10.1159/000210062. Epub 2009 Mar 31.
- Rognoni C, Venturini S, Meregaglia M, Marmifero M, Tarricone R. Efficacy and Safety of Ferric Carboxymaltose and Other Formulations in Iron-Deficient Patients: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):177-94. doi: 10.1007/s40261-015-0361-z.
- Friedrisch JR, Cancado RD. Intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Nov-Dec;37(6):400-5. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.08.012. Epub 2015 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-003714-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .