Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego leczenia żelazem przedoperacyjnej niedokrwistości u pacjentów z LEAD (IRONPAD) (IRONPAD)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Wpływ dożylnego leczenia żelaza przedoperacyjną niedokrwistością u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych

Wstęp: Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza i witamin wśród pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn jest wysoka (>50%). Występowanie wyższego wskaźnika niedokrwistości rozciąga się na trzy miesiące przed zabiegiem rewaskularyzacji, wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu i większą liczbą transfuzji, a ponadto jest czynnikiem złego rokowania. Badanie i leczenie niedokrwistości w okresie okołooperacyjnym może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego, w tym powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów. Istnieje kilka rodzajów dożylnych preparatów żelaza z różnymi protokołami podawania, ale nie ma zgody co do czasu i rodzaju odpowiedniej terapii żelazem. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma danych dotyczących skuteczności dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w chirurgii naczyniowej.

Metodyka i analiza: Badanie IRONPAD jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem IV fazy z dwoma gałęziami leczenia nad skutecznością dożylnej terapii żelazem w celu optymalizacji zużycia krwi i rokowania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z niedokrwistością poddawanych rewaskularyzacji z powodu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych. W badaniu losowo przydzielono 240 pacjentów z niedokrwistością do: leczenia pojedynczą dożylną dawką karboksymaltozy żelazowej (1000 mg) lub braku leczenia w porównaniu z doustnymi suplementami żelaza (w przypadku ciężkiej niedokrwistości) co najmniej dwa dni przed operacją rewaskularyzacji kończyn dolnych. Głównym rezultatem jest zmniejszenie częstości transfuzji od randomizacji do 30+7 dni po głównym zabiegu. Wyniki drugorzędowe zostaną uwzględnione w celu ustalenia optymalnego przedoperacyjnego momentu zwiększonego dożylnego podawania żelaza w celu podniesienia poziomu hemoglobiny; badanie ewolucji hemoglobiny od włączenia do 30+7 dni po operacji; oraz określenie wpływu niedokrwistości i jej leczenia na długość pobytu w szpitalu, chorobowość i śmiertelność oraz jakość życia w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IRONPAD jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem IV fazy z dwoma gałęziami leczenia nad skutecznością dożylnej terapii żelazem w celu optymalizacji zużycia krwi i rokowania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z niedokrwistością poddawanych rewaskularyzacji z powodu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych.

Do badań przesiewowych kwalifikowani będą pacjenci przyjmowani do szpitala z niedokrwistością i wskazaniami do planowego zabiegu rewaskularyzacji z powodu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych. Niedokrwistość w tym badaniu została ustalona zgodnie z kryteriami WHO z hemoglobiną (Hb)

Pacjenci będą wybierani zgodnie ze zwykłą praktyką, bez wykluczania pacjentów z powodu współistniejących chorób lub innych przyczyn, które mogą mieć wpływ na wyniki (błąd selekcji).

Przed włączeniem od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana dobrowolna pisemna świadoma zgoda. Po włączeniu każdy pacjent zostanie zamaskowany unikalnym numerem identyfikacyjnym (skorelowanym z włączeniem), jako odniesienie do identyfikatora pacjenta w rejestrze.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do linii A lub linii B leczenia.

  • Linia A: pojedyncze podanie karboksymaltozy żelazowej (Ferinject®) 1000 mg IV dawki żelaza. Wlew będzie prowadzony zgodnie ze specyfikacją produktu i będzie trwał w przybliżeniu 15 minut podczas hospitalizacji i nie będzie wymagał dodatkowej wizyty w ośrodku ani przedłużonego okresu hospitalizacji.
  • Linia B: kontrola. Grupa kontrolna nie otrzyma specjalnego leczenia. W przypadku ciężkiej niedokrwistości z niedoboru żelaza podaje się doustne suplementy żelaza (dwuwodny siarczan żelaza).

Obie linie mogą być przestrzegane oprócz przyjmowania witaminy B12 i kwasu foliowego, jeśli jest to wskazane.

Pacjent po włączeniu do badania może otrzymać transfuzję krwi, jeśli spełnione są następujące kryteria:

- Wskazanie bezwzględne: niestabilność hemodynamiczna Czynne krwawienie Hb

- Wskazania względne: w przypadku Hb

Interwencje, które należy zmierzyć:

Dane zbierane na początku będą obejmować historię medyczną pacjentów, przyjmowane leki, badania krwi (w tym hemogram, testy żelaza i czynność nerek), wskaźnik chorób współistniejących (skala Charlsona), kategorię przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych oraz kończynę zaplanowaną do rewaskularyzacji (w tym rejestr wszelkie zmiany troficzne i czy występują u nich objawy czynnej infekcji), wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała pacjenta. Ponadto uzupełniony zostanie już zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, Short Form-36 Health Survey (SF-36).

Dane procedury będą rejestrować: datę dożylnego leczenia żelazem, jeśli zostało podane, dawkę i wszelkie zdarzenia niepożądane podczas lub po podaniu; poziom ryzyka ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów); rodzaj operacji wykonywanej w celu rewaskularyzacji kończyn dolnych, informacje o powodzeniu klinicznym i powikłaniach zabiegu. Zapisy krwi będą obejmować hemoglobinę przed i pierwszego dnia po operacji oraz liczbę jednostek krwinek czerwonych lub jakiegokolwiek innego składnika krwi przetoczonego podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli operacja ostatecznie się nie odbędzie, dane z 30 dni po włączeniu zostaną zarejestrowane do analizy z zamiarem leczenia.

Podczas wizyty wypisowej ze szpitala odnotowane zostaną: data wypisu; ostatni hemogram; liczba przetoczeń krwi od okresu pooperacyjnego do wypisu; dni na intensywnej terapii; zdarzeń niepożądanych, takich jak powikłania medyczne i chirurgiczne, a także śmiertelność.

Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po operacji głównej (z okienkiem + 7 dni) byłaby wykonywana telefonicznie, w ramach konsultacji ambulatoryjnej lub w szpitalu, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu; w takim przypadku wizyta przy wypisie i wizyta końcowa odbędą się jednocześnie. Będzie rejestrować: badania krwi (w tym hemogram, testy żelaza), sukces kliniczny, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i śmiertelność, które mogły wystąpić między wypisem ze szpitala a wizytą, oprócz krótkiej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) . Zobacz Ryc. 1, aby zapoznać się ze schematem oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Ana Apodaka, MD
          • Numer telefonu: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Getafe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Ramon March García

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną niedokrwistością, uważaną za Hb
  • Pacjenci z rozpoznaniem objawowego przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych (stopień 2-5 według Rutherforda-Bakera, oba w tym Fontaine II-IV), którzy zostaną poddani chirurgicznej rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowej lub otwartej) i zaakceptują leczenie
  • Operacja rewaskularyzacji zaplanowana w przybliżonym minimalnym okresie dwóch dni (> 48 godzin) od włączenia,
  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę w momencie selekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym niedokrwieniem będą wykluczeni
  • Ciężka niedokrwistość < 8 gr/dl
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (rozważane przy skurczowym ciśnieniu krwi > 180 mmHg lub rozkurczowym > 100 mm Hg)
  • Ostra niewydolność nerek lub niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
  • Pacjent z udokumentowaną nietolerancją lub alergią na żelazo lub jego pochodne
  • Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako zmiany elektrokardiograficzne z bólem w klatce piersiowej, które wskazują na spoczynkowe niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z trombocytopenią poniżej 50 000 ug/dl lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Że jednocześnie uczestniczysz w badaniu klinicznym, które warunkuje lub modyfikuje rejestr
  • Pacjenci, u których już zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza, leczeni doustnie żelazem w ramach swoich zwykłych leków
  • Ciąża lub laktacja (testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie ze zwykłą praktyką)
  • Odmowa leczenia lub wpisu do rejestru przez pacjenta
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych (na przykład Świadkowie Jehowy)
  • Pacjenci z kryteriami sepsy
  • Pacjenci z ferrytyną
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek z aktywną infekcją SARS-CoV-2
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie rozumieją procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Linia A
Jedna dawka karboksymaltozy żelazowej (1000 mg) dożylnie. Czas podawania 15 minut.
Lek: Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej [Injectafer]
1000 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Ferinject
Inny: Linia B
Brak leczenia lub doustna suplementacja żelaza w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza
Inny: brak leczenia lub doustna suplementacja żelaza
Brak leczenia lub doustna suplementacja żelaza w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości transfuzji (otrzymywania dowolnej objętości 1 jednostki lub więcej niż 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych) od randomizacji do 30 dni (z przedziałem +/- 15 dni) po głównej operacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Liczba jednostek krwinek czerwonych lub jakiegokolwiek innego składnika krwi przetoczonej podczas zabiegu chirurgicznego i od okresu pooperacyjnego do wypisu. Jeśli operacja ostatecznie się nie odbędzie, dane z 30 dni po włączeniu zostaną zarejestrowane do analizy z zamiarem leczenia.
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i ewolucja hemoglobiny podczas przyjęcia; różnica w hemoglobinie (Hb) między włączeniem, interwencją i wypisem.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7 dni) po zabiegu chirurgicznym
Dane zebrane na początku będą obejmować badania krwi pacjentów (w tym hemogram). Zapisy krwi podczas okresu chirurgicznego będą obejmować hemoglobinę (g/dl) przed i pierwszego dnia po zabiegu. (Jeśli operacja ostatecznie się nie odbędzie, dane z 30 dni po włączeniu zostaną zarejestrowane do analizy z zamiarem leczenia). Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po operacji głównej, byłaby wykonywana telefonicznie, w konsultacji ambulatoryjnej lub w szpitalu, jeżeli pacjent nadal przebywa w szpitalu; w takim przypadku wizyta przy wypisie i wizyta końcowa odbędą się jednocześnie. Rejestruje: badania krwi (w tym hemogram).
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7 dni) po zabiegu chirurgicznym
Ustal optymalny moment przedoperacyjny zwiększonej dożylnej wydalania żelaza w celu zwiększenia Hb
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Najlepszy czas przed operacją do leczenia niedokrwistości karboksymaltozą żelazową
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Wpływ niedokrwistości i jej leczenia na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Różnica między obiema grupami w dniach hospitalizacji po operacji głównej
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Wpływ niedokrwistości i jej leczenia na chorobowość
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak powikłania medyczne i chirurgiczne podczas hospitalizacji i ostatniej wizyty kontrolnej (które mogły wystąpić między wypisem ze szpitala a ostatnią wizytą).
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Wpływ niedokrwistości i jej leczenia na śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Śmierć i przyczyna, jeśli jest znana, podczas hospitalizacji i ostatniej wizyty kontrolnej (która mogła mieć miejsce między wypisem ze szpitala a ostatnią wizytą).
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Wpływ niedokrwistości i jej leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36) zostanie wypełniona w momencie włączenia i podczas wizyty końcowej, która odbędzie się 30 dni po głównej operacji (z przedziałem +/- 15 dni). Byłoby ono wykonywane telefonicznie, w ramach konsultacji ambulatoryjnej lub w szpitalu, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu.
Od daty włączenia do 30 dni (z okienkiem +7) po głównym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Współpracownicy

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
  • Główny śledczy: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-003714-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie przesłany do publikacji w ciągu najbliższych miesięcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

otwarty dostęp do czytania zaraz po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej [Injectafer]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj