A preoperatív vérszegénység intravénás vaskezelésének hatása ÓLOMOS betegeknél (IRONPAD) (IRONPAD)
A preoperatív vérszegénység intravénás vaskezelésének hatása alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
Bevezetés: A vas- és vitaminhiány miatti anaemia a kritikus végtag-ischaemiás betegek körében magas (>50%). A magasabb arányú vérszegénység prevalenciája a revascularisatiós műtétet megelőző három hónapra is kiterjed, hosszabb kórházi tartózkodással és több transzfúzióval jár, amellett, hogy a rossz prognózis egyik tényezője. A vérszegénység vizsgálata és kezelése a perioperatív időszakban javíthatja a műtéti eredményeket, beleértve a gyógyulást és a betegek életminőségét. Az intravénás vaskészítményeknek többféle típusa létezik, eltérő beadási protokollokkal, de nincs konszenzus a megfelelő vasterápia időpontjában és típusában. Legjobb tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok az intravénás vas hatásáról a preoperatív anaemia kezelésében perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek érsebészetében.
Módszerek és elemzés: Az IRONPAD-tanulmány egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két kezelési ágban vizsgálja az intravénás vasterápia hatékonyságát a vérfelhasználás és a prognózis optimalizálása érdekében a krónikus alsó végtagi ischaemia miatt revaszkularizáción átesett anémiás betegek perioperatív periódusában. A vizsgálatban 240 vérszegénységben szenvedő beteget randomizáltak a következőkre: egyszeri intravénás vas-karboximaltóz adaggal (1000 mg) vagy kezelés nélkül, szemben orális vaskiegészítőkkel (ha súlyos vérszegénység) legalább két nappal az alsó végtag revaszkularizációs műtétje előtt. Az elsődleges eredmény a transzfúzió előfordulásának csökkentése a randomizációtól kezdve a fő műtét utáni 30+7 napig. A másodlagos eredményeket figyelembe veszik a fokozott intravénás vas beadásának optimális preoperatív pillanatának megállapítására, a hemoglobinszint emelésére; a hemoglobin evolúciójának tanulmányozása a befogadástól a műtét utáni 30+7 napig; valamint a vérszegénység és kezelésének a kórházi tartózkodás időtartamára, a morbiditásra és mortalitásra, valamint az életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása ebben az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IRONPAD-tanulmány egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két kezelési ágban vizsgálja az intravénás vasterápia hatékonyságát a vérfelhasználás és a prognózis optimalizálása érdekében a krónikus alsó végtagi ischaemia miatt revaszkularizáción átesett anémiás betegek perioperatív periódusában.
Szűrésre jogosultak lesznek azok a betegek, akik vérszegénységgel kerülnek kórházba, és az alsó végtagok krónikus iszkémiája miatt elektív revaszkularizációs műtétre utalnak. Ebben a vizsgálatban a vérszegénységet a WHO hemoglobin (Hb) kritériumai alapján állapították meg.
A betegek kiválasztása a szokásos gyakorlat szerint történik, anélkül, hogy a betegeket komorbiditás vagy egyéb, az eredményeket befolyásoló ok miatt kizárnák (kiválasztási torzítás).
A felvételt megelőzően minden betegtől szabadon adott írásos beleegyezést kell beszerezni. A felvételt követően minden páciens egyedi azonosító számba kerül (a felvételtől függően korrelatív), a nyilvántartásban szereplő betegazonosító hivatkozásaként.
Minden beteget véletlenszerűen besorolunk az A vagy B vonalba.
- A vonal: egyszeri vas-karboximaltóz (Ferinject®) 1000 mg IV vas dózis beadása. Az infúzió a termék specifikációi szerint történik, körülbelül 15 perces időtartammal a kórházi kezelés alatt, és nem igényel további helyszíni látogatást vagy hosszabb kórházi kezelést.
- B sor: vezérlés. A kontrollcsoport nem részesül speciális kezelésben. Súlyos vashiányos vérszegénység esetén orális vaspótló (vas-szulfát-dihidrát) adható.
Mindkét vonal követhető a B12-vitamin és a folsav szedése mellett, ha szükséges.
A vizsgálatba bevont beteg vérátömlesztésben részesülhet, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:
- Abszolút indikáció: Hemodinamikai instabilitás Aktív vérzés Hb
- Relatív javallatok: Hb esetén
Mérendő beavatkozások:
Az induláskor gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek korábbi kórtörténetét, gyógyszereit, vérvizsgálatait (beleértve a hemogramot, vasvizsgálatokat és veseműködést), a komorbiditási indexet (Charlson-skála), az alsó végtagok krónikus ischaemia kategóriáját és a revascularisatióra tervezett végtagot (beleértve a bármilyen trofikus elváltozás, és ha aktív fertőzésre utaló jelek mutatkoznak), a beteg magassága, súlya és testtömeg-indexe. Emellett elkészül a már validált életminőség kérdőív, a Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Az eljárás adatai rögzítik a következőket: az IV. vaskezelés dátuma, ha megkapták, az adagot és a beadás alatti vagy utáni nemkívánatos eseményeket; ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) kockázati szintje; az alsó végtagok revaszkularizációja céljából végzett műtét típusa, információk a klinikai sikerről és a beavatkozás szövődményeiről. A vérfelvételek tartalmazzák a hemoglobint a műtét előtt és az azt követő első napon, valamint a sebészeti beavatkozás során átvitt vörösvérsejt-egységek vagy bármely más vérkomponens számát. Ha a műtét végül nem történik meg, a felvételt követő 30 nap adatait a kezelési szándékkal történő elemzés céljából rögzítik.
A kórházi elbocsátási látogatás rögzíti: a hazabocsátás dátumát; utolsó hemogram; vérátömlesztések száma a posztoperatív időszaktól a kibocsátásig; nap intenzív osztályon; nemkívánatos események, például orvosi és sebészeti szövődmények, valamint halálozás.
Az utolsó utóellenőrzésre a főműtétet követő 30. napon kerül sor (+ 7 napos ablakkal), amely telefonon, ambuláns konzultáción vagy kórházban történne, ha a beteg továbbra is kórházban van; ebben az esetben a mentesítési és a végső látogatásra egyidejűleg kerül sor. Rögzíti a következőket: vérvizsgálatok (beleértve a hemogramot, vasvizsgálatokat), a klinikai sikert, a súlyos mellékhatásokat (SAE) és a mortalitást, amelyek a kórházi elbocsátás és a látogatás között előfordulhattak, a Short Form-36 Health Survey (SF-36) mellett. . Lásd az 1. ábrát az értékelés folyamatábrájához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Apodaka, MD
- Telefonszám: 34946006000
- E-mail: ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Kutatásvezető:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
-
Galdakao, Basque Country, Spanyolország, 48960
- Toborzás
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Vega
- E-mail: melinavega@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Melina Vega
-
-
Biscay
-
Baracaldo, Biscay, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Apodaka, MD
- Telefonszám: 34610471636
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Ramon March García
- E-mail: jrmarchg@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jose Ramon March García
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű 18 év feletti betegek
- Vérszegénységgel diagnosztizált betegek, Hb-nek tekinthető
- Tünetekkel járó krónikus alsó végtagi ischaemiával diagnosztizált betegek (2-5 fok Rutherford-Baker, mindkettő, Fontaine II-IV), akiknél műtéti revascularisatiót (endovaszkuláris vagy nyitott) végeznek, és elfogadják a kezelést
- A revascularisatiós műtét a felvételtől számított hozzávetőlegesen legalább két napon belül (> 48 óra),
- Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a kiválasztáskor
Kizárási kritériumok:
- Az akut ischaemiás betegeket kizárják
- Súlyos vérszegénység < 8 gr/dl
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem szabályozott artériás magas vérnyomás (> 180 Hgmm szisztolés vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás esetén)
- Akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség kreatinin clearance-szel
- Beteg, akinek dokumentált intoleranciája vagy allergiája a vasra vagy származékaira
- Instabil angina, amelyet olyan mellkasi fájdalommal járó elektrokardiográfiás változásokként határoznak meg, amelyek nyugalmi szívizom iszkémiára utalnak
- A stroke előzményei az elmúlt 6 hónapban
- 50 000 ug/dl-nél kisebb thrombocytopeniában vagy a véralvadásban megváltozott betegeknél
- Azt, hogy Ön egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely kondicionálja vagy módosítja a nyilvántartást
- Azok a betegek, akiknél már vashiányos vérszegénységet diagnosztizáltak orális vaskezelés során, szokásos gyógyszereik mellett
- Terhesség vagy szoptatás (terhességi tesztek fogamzóképes korú nőknél a szokásos gyakorlat szerint)
- A kezelés elutasítása vagy a beteg nyilvántartásba vétele
- Betegek, akik megtagadják a vérkészítmények transzfúzióját (például Jehova Tanúi)
- SEPSIS kritériumokkal rendelkező betegek
- Ferritinben szenvedő betegek
- Aktív neopláziában szenvedő betegek
- Valószínű vagy megerősített eset aktív SARS-CoV-2 fertőzéssel
- Azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni, vagy nem értik a vizsgálati eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A sor
Egy adag vas-karboximaltóz (1000 mg) intravénásan.
Az adagolás időtartama 15 perc.
|
1000 mg intravénásan
Más nevek:
|
|
Egyéb: B sor
Vashiányos vérszegénység esetén nincs kezelés vagy orális vaspótlás
|
Vashiányos vérszegénység esetén nincs kezelés vagy orális vaspótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfúzió előfordulásának csökkentése (bármilyen térfogatú 1 egység vagy több mint 1 egységnyi vörösvértest) a véletlen besorolástól a főműtétet követő 30 napig (+/- 15 napos ablakkal)
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
A sebészeti beavatkozás során és a posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig transzfundált vörösvérsejt-egységek vagy bármely más vérkomponens száma.
Ha a műtét végül nem történik meg, a felvételt követő 30 nap adatait a kezelési szándékkal történő elemzés céljából rögzítik.
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változásai és evolúciója a felvétel során; a hemoglobin (Hb) különbsége a befogadás, a beavatkozás és a kiürítés között.
Időkeret: A felvétel dátumától a műtétet követő 30 napig (+7 napos ablakkal).
|
A kiinduláskor gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek vérvizsgálatait (beleértve a hemogramot is).
A műtéti időszak alatti vérfelvételek tartalmazzák a hemoglobint (g/dl) a műtét előtt és a műtét utáni első napon.
(Amennyiben a műtét végül nem történik meg, a felvételt követő 30. nap adatait rögzítjük kezelési szándékkal történő elemzés céljából.) Az utolsó ellenőrző látogatásra a főműtétet követő 30. napon kerül sor, telefonon, a az ambuláns konzultáción vagy a kórházban, ha a beteg továbbra is kórházban van; ebben az esetben a mentesítési és a végső látogatásra egyidejűleg kerül sor.
Rögzíti: vérvizsgálatokat (beleértve a hemogramot is).
|
A felvétel dátumától a műtétet követő 30 napig (+7 napos ablakkal).
|
|
Határozza meg a megnövekedett intravénás vastermelés optimális preoperatív pillanatát a Hb növelésére
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Legjobb idő a műtét előtt a vérszegénység vas-karboximaltóz kezeléséhez
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
|
A vérszegénység és kezelésének hatása a kórházi tartózkodás időtartamára
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Különbség a két csoport között a főműtét utáni kórházi kezelés napjaiban
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
|
A vérszegénység és kezelésének hatása a morbiditásra
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Súlyos nemkívánatos események, például orvosi és sebészeti szövődmények a kórházi kezelés során és az utolsó utánkövetési látogatás során (amelyek a kórházi elbocsátás és a vizit befejezése között fordulhattak elő).
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
|
A vérszegénység és kezelésének hatása a mortalitásra
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Elhalálozás és ok, ha ismert, a kórházi kezelés során és az utolsó nyomon követéskor (amely a kórházi elbocsátás és a vizit befejezése között következhetett be).
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
|
A vérszegénység és kezelésének hatása az életminőségre
Időkeret: A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
A Short Form-36 Health Survey (SF-36) a felvételkor és a főműtétet követő 30. napon (+/- 15 napos ablakkal) az utolsó vizit alkalmával készül el.
Telefonon, ambuláns konzultáción vagy kórházban történne, ha a beteg továbbra is kórházban van.
|
A felvétel dátumától a főműtétet követő 30 napig (+7 ablakkal).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
- Kutatásvezető: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Nutritional anaemias. Report of a WHO scientific group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1968;405:5-37. No abstract available.
- Dignass AU, Gasche C, Bettenworth D, Birgegard G, Danese S, Gisbert JP, Gomollon F, Iqbal T, Katsanos K, Koutroubakis I, Magro F, Savoye G, Stein J, Vavricka S; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. European consensus on the diagnosis and management of iron deficiency and anaemia in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):211-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju009. Epub 2014 Dec 3. No abstract available.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Esteban Gracia C, Escudero Rodríguez JR, Preciado Mora MJ, et al. Prevalencia de anemia en pacientes sometidos a cirugía vascular electiva y su influencia en el postoperatorio. Angiologia 2016;68:396-404. doi:10.1016/j.angio.2016.01.015
- Vega de Ceniga M, Bravo E, Izagirre M, Casco C, Estallo L, Esteban M, Barba A. Anaemia, iron and vitamin deficits in patients with peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):828-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25.
- Gonzalez ZM, Barrasa AG, Renau AR. [Anaemia, iron, transfusion and therapeutic alternatives. A review from a surgical perspective]. Cir Esp. 2010 Dec;88(6):358-68. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.03.014. Epub 2010 May 11. Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Martin-Montanez E, Pavia J, Cuenca J, Garcia-Erce JA. Perioperative intravenous iron: an upfront therapy for treating anaemia and reducing transfusion requirements. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1817-36. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6087.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Zollo RA, Eaton MP, Karcz M, Pasternak R, Glance LG. Blood transfusion in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Dec;26(4):475-84. doi: 10.1016/j.bpa.2012.10.001.
- Kougias P, Orcutt S, Pak T, Pisimisis G, Barshes NR, Lin PH, Bechara CF. Impact of postoperative nadir hemoglobin and blood transfusion on outcomes after operations for atherosclerotic vascular disease. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1331-7; discussion. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.108. Epub 2013 Feb 4.
- Dunkelgrun M, Hoeks SE, Welten GM, Vidakovic R, Winkel TA, Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, Kuijper R, Chonchol M, Verhagen HJ, Poldermans D. Anemia as an independent predictor of perioperative and long-term cardiovascular outcome in patients scheduled for elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2008 Apr 15;101(8):1196-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.072. Epub 2008 Feb 7.
- Desormais I, Aboyans V, Bura A, Constans J, Cambou JP, Messas E, Labrunie A, Lacroix P. Anemia, an independent predictive factor for amputation and mortality in patients hospitalized for peripheral artery disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Aug;48(2):202-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.005. Epub 2014 Jun 14.
- Toor IS, Jaumdally RJ, Moss MS, Babu SB. Preprocedural hemoglobin predicts outcome in peripheral vascular disease patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):317-21. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.041.
- Preciado Mora MJ, Azparren Cabezón G, Escudero Rodríguez JR, et al. La anemia como factor de riesgo quirúrgico en cirugía vascular. Algoritmos de diagnóstico y tratamiento. Angiologia 2017;69:242-9. doi:10.1016/j.angio.2016.08.007
- Kumar A. Perioperative management of anemia: limits of blood transfusion and alternatives to it. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S112-8. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.18.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Martinez AA, Solano VM, Molina J, Munoz M. Role of parenteral iron in the management of anaemia in the elderly patient undergoing displaced subcapital hip fracture repair: preliminary data. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Jun;125(5):342-7. doi: 10.1007/s00402-005-0809-3. Epub 2005 Mar 24.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Hallet J, Hanif A, Callum J, Pronina I, Wallace D, Yohanathan L, McLeod R, Coburn N. The impact of perioperative iron on the use of red blood cell transfusions in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):205-11. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 3.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson A, Neal K, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for pre-operative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub2.
- Esteban C, Rodriguez P, Escudero JR, Clara A, Fernandez A, Fernandez S, Agundez I. Anaemia in patients who underwent vascular surgery: a significant predictor of amputation and death. Med Clin (Barc). 2019 Jan 4;152(1):6-12. doi: 10.1016/j.medcli.2018.01.029. Epub 2018 Apr 9. English, Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Besser M, Pavia J, Gomollon F, Liumbruno GM, Bhandari S, Cladellas M, Shander A, Auerbach M. Current misconceptions in diagnosis and management of iron deficiency. Blood Transfus. 2017 Sep;15(5):422-437. doi: 10.2450/2017.0113-17.
- Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, Waters JH, Friedman AJ, Carson JL, Keating EM, Maddox T, Spence R. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1858-1861. doi: 10.1213/01.ANE.0000184124.29397.EB.
- Kotze A, Harris A, Baker C, Iqbal T, Lavies N, Richards T, Ryan K, Taylor C, Thomas D. British Committee for Standards in Haematology Guidelines on the Identification and Management of Pre-Operative Anaemia. Br J Haematol. 2015 Nov;171(3):322-31. doi: 10.1111/bjh.13623. Epub 2015 Sep 6. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2016 Jan;172(1):148.
- Edwards TJ, Noble EJ, Durran A, Mellor N, Hosie KB. Randomized clinical trial of preoperative intravenous iron sucrose to reduce blood transfusion in anaemic patients after colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Oct;96(10):1122-8. doi: 10.1002/bjs.6688.
- Kim YH, Chung HH, Kang SB, Kim SC, Kim YT. Safety and usefulness of intravenous iron sucrose in the management of preoperative anemia in patients with menorrhagia: a phase IV, open-label, prospective, randomized study. Acta Haematol. 2009;121(1):37-41. doi: 10.1159/000210062. Epub 2009 Mar 31.
- Rognoni C, Venturini S, Meregaglia M, Marmifero M, Tarricone R. Efficacy and Safety of Ferric Carboxymaltose and Other Formulations in Iron-Deficient Patients: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):177-94. doi: 10.1007/s40261-015-0361-z.
- Friedrisch JR, Cancado RD. Intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Nov-Dec;37(6):400-5. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.08.012. Epub 2015 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-003714-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .