Effekten av intravenös järnbehandling av preoperativ anemi hos patienter med BLY (IRONPAD) (IRONPAD)
Effekten av intravenös järnbehandling av preoperativ anemi hos patienter med perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna
Inledning: Anemi på grund av järn- och vitaminbrist hos patienter med kritisk extremitetsischemi är hög (>50%). Prevalensen av en högre andel anemi sträcker sig in i de tre månaderna före revaskulariseringskirurgi, det är förknippat med längre sjukhusvistelser och fler transfusioner förutom att det är en faktor i dåliga prognoser. Studie och behandling av anemi inom den perioperativa perioden kan förbättra de kirurgiska resultaten, inklusive återhämtning och kvaliteten på patienternas liv. Det finns flera typer av intravenösa järnpreparat med olika administreringsprotokoll, men det finns ingen konsensus om tidpunkten och typen av lämplig järnbehandling. Så vitt vi vet finns det inga data om prestandan av intravenöst järn vid behandling av preoperativ anemi hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) vid vaskulär kirurgi.
Metoder och analys: IRONPAD-studien är en randomiserad kontrollerad fas IV-studie med två behandlingsgrenar om effektiviteten av intravenös järnbehandling för optimering av blodanvändning och prognos i den perioperativa perioden av patienter med anemi som genomgår revaskularisering för kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Studien randomiserar 240 patienter med anemi för att: behandla med en intravenös engångsdos av ferrikarboxymaltos (1000 mg) eller ingen behandling kontra orala järntillskott (om svår anemi) minst två dagar före revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteterna. Det primära resultatet är att minska förekomsten av transfusion från randomisering upp till 30+7 dagar efter huvudoperationen. De sekundära resultaten kommer att inkluderas för att fastställa det optimala preoperativa ögonblicket för ökad intravenös järnadministration, för att höja hemoglobinnivåerna; att studera utvecklingen av hemoglobin från inkludering till 30+7 dagar efter operationen; och att bestämma effekten av anemi och dess behandling på sjukhusvistelsens längd, sjuklighet och dödlighet, såväl som livskvaliteten under denna period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IRONPAD-studien är en randomiserad kontrollerad fas IV-studie med två grenar av behandling om effektiviteten av intravenös järnbehandling för optimering av blodanvändning och prognos i den perioperativa perioden av patienter med anemi som genomgår revaskularisering för kronisk ischemi i nedre extremiteterna.
Patienter som lagts in på sjukhus med anemi och indikation på elektiv revaskulariseringskirurgi för kronisk ischemi i de nedre extremiteterna kommer att vara berättigade till screening. Anemi i denna studie är fastställd enligt WHO:s kriterier med hemoglobin (Hb)
Patienter kommer att väljas ut enligt vanlig praxis, utan att utesluta patienter på grund av samsjuklighet eller andra orsaker som kan påverka resultaten (selektionsbias).
Före inkluderingen kommer fritt givet skriftligt informerat samtycke att erhållas från alla patienter. När den väl inkluderats kommer varje patient att maskeras till ett unikt identitetsnummer (korrelativt enligt inkludering), som referens till patient-ID i registret.
Varje patient kommer att randomiseras till en behandlingslinje A eller linje B.
- Linje A: en enkel, ferrikarboxymaltos (Ferinject®) 1000 mg IV järndosadministrering. Infusionen kommer att ske enligt produktspecifikationerna med en ungefärlig varaktighet på 15 minuter under sjukhusvistelse och kommer inte att kräva ett ytterligare besök på plats eller förlängd sjukhusvistelse.
- Linje B: kontroll. Kontrollgruppen kommer inte att få specifik behandling. Vid svår järnbristanemi ges orala järntillskott (järnsulfatdihydrat).
Båda linjerna kan följas förutom att ta vitamin B12 och folsyra, om indikerat.
Patienten kan, när den väl ingår i studien, få en blodtransfusion om följande kriterier är uppfyllda:
- Absolut indikation: Hemodynamisk instabilitet Aktiv blödning Hb
- Relativa indikationer: vid Hb
Interventioner som ska mätas:
Data som samlas in vid baslinjen kommer att inkludera patienters tidigare medicinska historia, mediciner, blodprov (inklusive hemogram, järntester och njurfunktion), komorbiditetsindex (Charlson Scale), kategorin kronisk ischemi i nedre extremiteter och den extremitet som är planerad för revaskularisering (inklusive register över eventuella trofiska lesioner och om de har tecken på aktiv infektion), patientens längd, vikt och kroppsmassaindex. Dessutom kommer ett redan validerat frågeformulär för livskvalitet, Short Form-36 Health Survey (SF-36) att fyllas i.
Procedurdata kommer att registrera: datum för IV järnbehandling, om den mottagits, dos och eventuella biverkningar under eller efter administrering; ASA (American Society of Anesthesiologists) risknivå; typ av operation som utförs för revaskularisering av nedre extremiteter, information om klinisk framgång och komplikationer av interventionen. Blodjournaler kommer att inkludera hemoglobin före och första dagen efter operationen och antalet röda blodkroppsenheter av eller någon annan blodkomponent som transfunderas under det kirurgiska ingreppet. Om operation inte slutligen äger rum kommer data från 30 dagar efter inkluderingen att registreras för analys med avsikt att behandla.
Utskrivningsbesöket kommer att registrera: datum för utskrivning; sista hemogram; antal blodtransfusioner från den postoperativa perioden fram till utskrivning; dagar på intensivvård; biverkningar som medicinska och kirurgiska komplikationer samt dödlighet.
Det sista uppföljningsbesöket kommer att äga rum 30 dagar efter huvudoperationen (med + 7 dagars fönster) den skulle utföras per telefon, i öppenvården eller på sjukhuset om patienten fortsätter att vara inlagd; i så fall kommer utskrivningsbesöket och slutbesöket att göras samtidigt. Den kommer att registrera: blodprov (inklusive hemogram, järntester), klinisk framgång, allvarliga biverkningar (SAE) och dödlighet, som kan ha inträffat mellan utskrivningen från sjukhuset och besöket, förutom Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Se fig. 1 för flödesdiagram för bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Apodaka, MD
- Telefonnummer: 34946006000
- E-post: ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Huvudutredare:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
-
Galdakao, Basque Country, Spanien, 48960
- Rekrytering
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
-
Kontakt:
- Melina Vega
- E-post: melinavega@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Melina Vega
-
-
Biscay
-
Baracaldo, Biscay, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Ana Apodaka, MD
- Telefonnummer: 34610471636
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Getafe
-
Kontakt:
- Jose Ramon March García
- E-post: jrmarchg@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jose Ramon March García
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 18 år
- Patienter med diagnosen anemi, betraktad som Hb
- Patienter diagnostiserade med symptomatisk kronisk ischemi i nedre extremiteterna (grader 2-5 av Rutherford-Baker, båda inkluderade, Fontaine II-IV), som kommer att genomgå kirurgisk revaskularisering (endovaskulär eller öppen) och acceptera behandling
- Revaskulariseringskirurgi planerad inom en ungefärlig period på minst två dagar (> 48 timmar) från inkluderingen,
- De kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för urvalet
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut ischemi kommer att uteslutas
- Svår anemi < 8 gr/dL
- Arteriell hypertoni som inte kontrolleras med blodtryckssänkande medicin (betraktas med systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg)
- Akut njursvikt eller njursvikt med kreatininclearance
- Patient med dokumenterad intolerans eller allergi mot järn eller dess derivat
- Instabil angina, definierad som elektrokardiografiska förändringar med bröstsmärtor som indikerar myokardischemi i vila
- Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
- Patienter med trombocytopeni mindre än 50 000 ug/dl eller förändringar i koagulation
- Att du samtidigt deltar i en klinisk prövning som betingar eller modifierar registret
- Patienter som redan diagnostiserats med järnbristanemi vid oral järnbehandling i sin vanliga medicinering
- Graviditet eller amning (graviditetstest på kvinnor i fertil ålder enligt vanlig praxis)
- Avslag på behandling eller införande i registret av patienten
- Patienter som vägrar att ta emot transfusioner av blodprodukter (till exempel Jehovas vittnen)
- Patienter med kriterier för SEPSIS
- Patienter med ferritin
- Patienter med aktiv neoplasi
- Troligt eller bekräftat fall med aktiv SARS-CoV-2-infektion
- Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke eller förstå studieproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linje A
En dos ferrikarboxymaltos (1000 mg) intravenöst.
Administreringstid 15 minuter.
|
1000mg intravenöst
Andra namn:
|
|
Övrig: Linje B
Ingen behandling eller behandling oral med järntillskott vid järnbristanemi
|
Ingen behandling eller behandling oral med järntillskott vid järnbristanemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att minska förekomsten av transfusion (mottagning av valfri volym på 1 enhet eller mer än 1 enhet packade röda blodkroppar) från randomisering upp till 30 dagar (med +/- 15 dagars fönster) efter huvudoperationen
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Antal röda blodkroppsenheter av eller någon annan blodkomponent som transfunderas under det kirurgiska ingreppet och från den postoperativa perioden fram till utskrivning.
Om operation inte slutligen äger rum kommer data från 30 dagar efter inkluderingen att registreras för analys med avsikt att behandla.
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar och utveckling av hemoglobin under inläggning; skillnad i hemoglobin (Hb) mellan inklusion, intervention och utsöndring.
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 dagars fönster) efter kirurgiskt ingrepp
|
Data som samlas in vid baslinjeviljan inkluderar patientblodprov (inklusive hemogram).
Blodjournaler under operationsperioden kommer att inkludera hemoglobin (g/dL) före och första dagen efter operationen.
(Om operation inte slutligen äger rum, kommer data från 30 dagar efter inkluderingen att registreras för analys med avsikt att behandla). Det sista uppföljningsbesöket kommer att äga rum 30 dagar efter huvudoperationen, den skulle utföras per telefon, i den polikliniska konsultationen eller på sjukhuset om patienten fortsätter att vara inlagd; i så fall kommer utskrivningsbesöket och slutbesöket att göras samtidigt.
Det kommer att registrera: blodprov (inklusive hemogram).
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 dagars fönster) efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Upprätta det optimala preoperativa ögonblicket för ökad intravenös järnutbyte för att öka Hb
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Bästa tiden före operation för behandling av anemi med järnkarboxymaltos
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
|
Effekten av anemi och dess behandling på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Skillnad mellan båda grupperna i dagar av sjukhusvistelse efter huvudoperation
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
|
Effekten av anemi och dess behandling på sjuklighet
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Allvarliga biverkningar såsom medicinska och kirurgiska komplikationer under sjukhusvistelse och vid sista uppföljningsbesöket (som kan ha inträffat mellan sjukhusets utskrivning och sista besöket).
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
|
Effekten av anemi och dess behandling på dödligheten
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Död och orsak, om känd, under sjukhusvistelse och vid det sista uppföljningsbesöket (vilket kan ha inträffat mellan utskrivningen och det sista besöket).
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
|
Effekten av anemi och dess behandling på livskvalitet
Tidsram: Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) kommer att slutföras vid inkludering och vid det sista besöket som kommer att äga rum 30 dagar efter huvudoperationen (med +/- 15 dagars fönster).
Det skulle utföras per telefon, i öppenvårdskonsultationen eller på sjukhuset om patienten fortsätter att vara inlagd.
|
Från införandedatum till 30 dagar (med +7 fönster) efter huvudoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
- Huvudutredare: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Nutritional anaemias. Report of a WHO scientific group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1968;405:5-37. No abstract available.
- Dignass AU, Gasche C, Bettenworth D, Birgegard G, Danese S, Gisbert JP, Gomollon F, Iqbal T, Katsanos K, Koutroubakis I, Magro F, Savoye G, Stein J, Vavricka S; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. European consensus on the diagnosis and management of iron deficiency and anaemia in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):211-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju009. Epub 2014 Dec 3. No abstract available.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Esteban Gracia C, Escudero Rodríguez JR, Preciado Mora MJ, et al. Prevalencia de anemia en pacientes sometidos a cirugía vascular electiva y su influencia en el postoperatorio. Angiologia 2016;68:396-404. doi:10.1016/j.angio.2016.01.015
- Vega de Ceniga M, Bravo E, Izagirre M, Casco C, Estallo L, Esteban M, Barba A. Anaemia, iron and vitamin deficits in patients with peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):828-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25.
- Gonzalez ZM, Barrasa AG, Renau AR. [Anaemia, iron, transfusion and therapeutic alternatives. A review from a surgical perspective]. Cir Esp. 2010 Dec;88(6):358-68. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.03.014. Epub 2010 May 11. Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Martin-Montanez E, Pavia J, Cuenca J, Garcia-Erce JA. Perioperative intravenous iron: an upfront therapy for treating anaemia and reducing transfusion requirements. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1817-36. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6087.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Zollo RA, Eaton MP, Karcz M, Pasternak R, Glance LG. Blood transfusion in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Dec;26(4):475-84. doi: 10.1016/j.bpa.2012.10.001.
- Kougias P, Orcutt S, Pak T, Pisimisis G, Barshes NR, Lin PH, Bechara CF. Impact of postoperative nadir hemoglobin and blood transfusion on outcomes after operations for atherosclerotic vascular disease. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1331-7; discussion. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.108. Epub 2013 Feb 4.
- Dunkelgrun M, Hoeks SE, Welten GM, Vidakovic R, Winkel TA, Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, Kuijper R, Chonchol M, Verhagen HJ, Poldermans D. Anemia as an independent predictor of perioperative and long-term cardiovascular outcome in patients scheduled for elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2008 Apr 15;101(8):1196-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.072. Epub 2008 Feb 7.
- Desormais I, Aboyans V, Bura A, Constans J, Cambou JP, Messas E, Labrunie A, Lacroix P. Anemia, an independent predictive factor for amputation and mortality in patients hospitalized for peripheral artery disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Aug;48(2):202-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.005. Epub 2014 Jun 14.
- Toor IS, Jaumdally RJ, Moss MS, Babu SB. Preprocedural hemoglobin predicts outcome in peripheral vascular disease patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):317-21. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.041.
- Preciado Mora MJ, Azparren Cabezón G, Escudero Rodríguez JR, et al. La anemia como factor de riesgo quirúrgico en cirugía vascular. Algoritmos de diagnóstico y tratamiento. Angiologia 2017;69:242-9. doi:10.1016/j.angio.2016.08.007
- Kumar A. Perioperative management of anemia: limits of blood transfusion and alternatives to it. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S112-8. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.18.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Martinez AA, Solano VM, Molina J, Munoz M. Role of parenteral iron in the management of anaemia in the elderly patient undergoing displaced subcapital hip fracture repair: preliminary data. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Jun;125(5):342-7. doi: 10.1007/s00402-005-0809-3. Epub 2005 Mar 24.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Hallet J, Hanif A, Callum J, Pronina I, Wallace D, Yohanathan L, McLeod R, Coburn N. The impact of perioperative iron on the use of red blood cell transfusions in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):205-11. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 3.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson A, Neal K, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for pre-operative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub2.
- Esteban C, Rodriguez P, Escudero JR, Clara A, Fernandez A, Fernandez S, Agundez I. Anaemia in patients who underwent vascular surgery: a significant predictor of amputation and death. Med Clin (Barc). 2019 Jan 4;152(1):6-12. doi: 10.1016/j.medcli.2018.01.029. Epub 2018 Apr 9. English, Spanish.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Besser M, Pavia J, Gomollon F, Liumbruno GM, Bhandari S, Cladellas M, Shander A, Auerbach M. Current misconceptions in diagnosis and management of iron deficiency. Blood Transfus. 2017 Sep;15(5):422-437. doi: 10.2450/2017.0113-17.
- Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, Waters JH, Friedman AJ, Carson JL, Keating EM, Maddox T, Spence R. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1858-1861. doi: 10.1213/01.ANE.0000184124.29397.EB.
- Kotze A, Harris A, Baker C, Iqbal T, Lavies N, Richards T, Ryan K, Taylor C, Thomas D. British Committee for Standards in Haematology Guidelines on the Identification and Management of Pre-Operative Anaemia. Br J Haematol. 2015 Nov;171(3):322-31. doi: 10.1111/bjh.13623. Epub 2015 Sep 6. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2016 Jan;172(1):148.
- Edwards TJ, Noble EJ, Durran A, Mellor N, Hosie KB. Randomized clinical trial of preoperative intravenous iron sucrose to reduce blood transfusion in anaemic patients after colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Oct;96(10):1122-8. doi: 10.1002/bjs.6688.
- Kim YH, Chung HH, Kang SB, Kim SC, Kim YT. Safety and usefulness of intravenous iron sucrose in the management of preoperative anemia in patients with menorrhagia: a phase IV, open-label, prospective, randomized study. Acta Haematol. 2009;121(1):37-41. doi: 10.1159/000210062. Epub 2009 Mar 31.
- Rognoni C, Venturini S, Meregaglia M, Marmifero M, Tarricone R. Efficacy and Safety of Ferric Carboxymaltose and Other Formulations in Iron-Deficient Patients: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):177-94. doi: 10.1007/s40261-015-0361-z.
- Friedrisch JR, Cancado RD. Intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Nov-Dec;37(6):400-5. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.08.012. Epub 2015 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-003714-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .