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Auswirkungen der intravenösen Eisenbehandlung der präoperativen Anämie bei Patienten mit BLEI (IRONPAD) (IRONPAD)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Auswirkungen der intravenösen Eisenbehandlung der präoperativen Anämie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität

Einleitung: Anämie aufgrund von Eisen- und Vitaminmangel bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ist hoch (> 50 %). Die Prävalenz einer höheren Anämierate erstreckt sich bis in die drei Monate vor einer Revaskularisationsoperation, ist mit längeren Krankenhausaufenthalten und mehr Transfusionen verbunden und trägt zu einer schlechten Prognose bei. Die Untersuchung und Behandlung von Anämie innerhalb der perioperativen Phase könnte die chirurgischen Ergebnisse verbessern, einschließlich der Genesung und der Lebensqualität der Patienten. Es gibt verschiedene Arten von intravenösen Eisenpräparaten mit unterschiedlichen Verabreichungsprotokollen, aber es besteht kein Konsens über den Zeitpunkt und die Art der geeigneten Eisentherapie. Nach unserem besten Wissen liegen keine Daten zur Wirksamkeit von intravenösem Eisen bei der Behandlung einer präoperativen Anämie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in der Gefäßchirurgie vor.

Methoden und Analyse: Die IRONPAD-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase IV mit zwei Behandlungszweigen zur Wirksamkeit einer intravenösen Eisentherapie zur Optimierung des Blutverbrauchs und der Prognose in der perioperativen Phase von Patienten mit Anämie, die sich einer Revaskularisation wegen chronischer Ischämie der unteren Extremitäten unterziehen. Die Studie randomisiert 240 Patienten mit Anämie für: Behandlung mit einer intravenösen Einzeldosis Eisencarboxymaltose (1000 mg) oder keine Behandlung vs. orale Eisenpräparate (bei schwerer Anämie) mindestens zwei Tage vor einer Revaskularisationsoperation an den unteren Extremitäten. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung der Transfusionshäufigkeit von der Randomisierung bis zu 30 + 7 Tage nach der Hauptoperation. Die sekundären Ergebnisse werden einbezogen, um den optimalen präoperativen Zeitpunkt einer erhöhten intravenösen Eisenverabreichung festzulegen, um den Hämoglobinspiegel zu erhöhen; die Entwicklung von Hämoglobin von der Aufnahme bis 30 + 7 Tage nach der Operation zu untersuchen; und um die Auswirkungen der Anämie und ihrer Behandlung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität und Mortalität sowie die Lebensqualität in diesem Zeitraum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IRONPAD-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie mit zwei Behandlungszweigen zur Wirksamkeit einer intravenösen Eisentherapie zur Optimierung des Blutverbrauchs und der Prognose in der perioperativen Phase von Patienten mit Anämie, die sich einer Revaskularisation wegen chronischer Ischämie der unteren Extremitäten unterziehen.

Patienten, die mit Anämie und Indikation für eine elektive Revaskularisationsoperation wegen chronischer Ischämie der unteren Extremitäten ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für das Screening in Frage. Anämie in dieser Studie wird gemäß den WHO-Kriterien mit Hämoglobin (Hb) festgestellt.

Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis ausgewählt, ohne Patienten aufgrund von Komorbidität oder anderen Gründen auszuschließen, die die Ergebnisse beeinflussen können (Auswahlverzerrung).

Vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Aufnahme wird jeder Patient mit einer eindeutigen Identitätsnummer (entsprechend der Aufnahme) als Referenz für die Patienten-ID im Register maskiert.

Jeder Patient wird randomisiert einer Behandlungslinie A oder B zugeordnet.

  • Linie A: eine einzelne Eisencarboxymaltose (Ferinject®) 1000 mg intravenöse Verabreichung einer Eisendosis. Die Infusion erfolgt gemäß den Produktspezifikationen mit einer ungefähren Dauer von 15 Minuten während des Krankenhausaufenthalts und erfordert keinen zusätzlichen Besuch vor Ort oder einen längeren Krankenhausaufenthalt.
  • Linie B: Kontrolle. Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Behandlung. Bei schwerer Eisenmangelanämie werden orale Eisenpräparate (Eisensulfat-Dihydrat) verabreicht.

Beide Linien können bei entsprechender Indikation zusätzlich zur Einnahme von Vitamin B12 und Folsäure durchgeführt werden.

Der Patient kann nach Aufnahme in die Studie eine Bluttransfusion erhalten, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

- Absolute Indikation: Hämodynamische Instabilität Aktive Blutung Hb

- Relative Indikationen: bei Hb

Zu messende Eingriffe:

Die zu Studienbeginn erhobenen Daten umfassen die Krankengeschichte der Patienten, Medikamente, Blutuntersuchungen (einschließlich Hämogramm, Eisentests und Nierenfunktion), den Komorbiditätsindex (Charlson-Skala), die Kategorie der chronischen Ischämie der unteren Extremitäten und die für eine Revaskularisierung geplante Extremität (einschließlich Registrierung von alle trophischen Läsionen und wenn sie Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen), Größe, Gewicht und Body-Mass-Index des Patienten. Darüber hinaus wird der bereits validierte Fragebogen zur Lebensqualität, der Short Form-36 Health Survey (SF-36), ausgefüllt.

Verfahrensdaten werden aufgezeichnet: Datum der IV-Eisenbehandlung, falls erhalten, Dosis und Nebenwirkungen während oder nach der Verabreichung; ASA-Risikostufe (American Society of Anaesthesiologists); Art der durchgeführten Operation zur Revaskularisation der unteren Extremitäten, Angaben zum klinischen Erfolg und Komplikationen des Eingriffs. Zu den Blutaufzeichnungen gehören Hämoglobinwerte vor und am ersten Tag nach der Operation sowie die Anzahl der roten Blutkörperchen oder anderer Blutbestandteile, die während des chirurgischen Eingriffs transfundiert wurden. Wenn die Operation nicht endgültig erfolgt, werden Daten aus den 30 Tagen nach Einschluss zur Analyse mit Behandlungsabsicht registriert.

Beim Entlassungsbesuch im Krankenhaus wird festgehalten: Datum der Entlassung; letztes Blutbild; Anzahl der Bluttransfusionen von der postoperativen Phase bis zur Entlassung; Tage auf der Intensivstation; unerwünschte Ereignisse wie medizinische und chirurgische Komplikationen sowie Mortalität.

Die letzte Nachsorge findet 30 Tage nach der Hauptoperation statt (mit + 7-Tage-Zeitfenster) sie würde telefonisch, in der ambulanten Sprechstunde oder im Krankenhaus durchgeführt, wenn der Patient weiterhin stationär behandelt wird; in diesem Fall finden der Entlassungsbesuch und der letzte Besuch gleichzeitig statt. Es wird aufgezeichnet: Bluttests (einschließlich Hämogramm, Eisentests), klinischer Erfolg, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Mortalität, die möglicherweise zwischen der Krankenhausentlassung und dem Besuch aufgetreten sind, zusätzlich zur Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36). . Siehe Abb. 1 für das Bewertungs-Flussdiagramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Ana Apodaka, MD
          • Telefonnummer: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Getafe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon March García

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Anämie, die als Hb gilt
  • Patienten, bei denen eine symptomatische chronische Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde (Grad 2–5 nach Rutherford-Baker, beide eingeschlossen, Fontaine II–IV), die sich einer chirurgischen Revaskularisation (endovaskulär oder offen) unterziehen und eine Behandlung akzeptieren
  • Revaskularisierungsoperation, die in der ungefähren Mindestdauer von zwei Tagen (> 48 Stunden) nach dem Einschluss geplant ist,
  • Sie sind in der Lage und willens, zum Zeitpunkt der Auswahl eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Ischämie werden ausgeschlossen
  • Schwere Anämie < 8 gr/dL
  • Arterielle Hypertonie, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert werden kann (erwogen bei systolischem Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 100 mmHg)
  • Akute Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance
  • Patient mit dokumentierter Intoleranz oder Allergie gegen Eisen oder seine Derivate
  • Instabile Angina pectoris, definiert als elektrokardiographische Veränderungen mit Brustschmerzen, die auf eine Myokardischämie im Ruhezustand hinweisen
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Thrombozytopenie unter 50.000 ug/dl oder Gerinnungsstörungen
  • Dass Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die das Register konditioniert oder modifiziert
  • Patienten, bei denen bereits eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, erhalten eine orale Eisenbehandlung in ihrer üblichen Medikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß der üblichen Praxis)
  • Ablehnung der Behandlung oder Aufnahme in das Register durch den Patienten
  • Patienten, die sich weigern, Transfusionen von Blutprodukten zu erhalten (z. B. Zeugen Jehovas)
  • Patienten mit SEPSIS-Kriterien
  • Patienten mit Ferritin
  • Patienten mit aktiver Neoplasie
  • Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall mit aktiver SARS-CoV-2-Infektion
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu geben oder das Studienverfahren nicht zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linie A
Eine Dosis Eisencarboxymaltose (1000 mg) intravenös. Dauer der Verabreichung 15 Minuten.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose-Injektion [Injectafer]
1000 mg intravenös
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Sonstiges: Linie B
Keine Behandlung oder orale Behandlung mit Eisenergänzung bei Eisenmangelanämie
Sonstiges: keine Behandlung oder orale Eisenergänzung
Keine Behandlung oder orale Behandlung mit Eisenergänzung bei Eisenmangelanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz von Transfusionen (Empfang eines beliebigen Volumens von 1 Einheit oder mehr als 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat) von der Randomisierung bis zu 30 Tage (mit einem Zeitfenster von +/- 15 Tagen) nach der Hauptoperation zu reduzieren
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Anzahl der Erythrozyteneinheiten oder anderer Blutbestandteile, die während des chirurgischen Eingriffs und von der postoperativen Phase bis zur Entlassung transfundiert wurden. Wenn die Operation nicht endgültig erfolgt, werden Daten aus den 30 Tagen nach Einschluss zur Analyse mit Behandlungsabsicht registriert.
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen und Entwicklung des Hämoglobins während der Aufnahme; Unterschied im Hämoglobin (Hb) zwischen Einschluss, Intervention und Entlassung.
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit einem +7-Tage-Fenster) nach dem chirurgischen Eingriff
Die zu Studienbeginn erhobenen Daten umfassen Blutuntersuchungen der Patienten (einschließlich Hämogramm). Blutaufzeichnungen während des chirurgischen Zeitraums beinhalten Hämoglobin (g/dl) vor und am ersten Tag nach der Operation. (Falls die Operation nicht endgültig erfolgt, werden Daten aus den 30 Tagen nach Einschluss zur Analyse mit Behandlungsabsicht registriert). Die letzte Nachuntersuchung findet 30 Tage nach der Hauptoperation statt, die telefonisch durchgeführt wird die ambulante Sprechstunde oder im Krankenhaus, wenn der Patient weiterhin stationär behandelt wird; in diesem Fall finden der Entlassungsbesuch und der letzte Besuch gleichzeitig statt. Es wird aufgezeichnet: Bluttests (einschließlich Hämogramm).
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit einem +7-Tage-Fenster) nach dem chirurgischen Eingriff
Legen Sie den optimalen präoperativen Moment der erhöhten intravenösen Eisenausbeute fest, um den Hb zu erhöhen
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Beste Zeit vor der Operation zur Behandlung von Anämie mit Eisencarboxymaltose
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Einfluss der Anämie und ihrer Behandlung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Unterschied zwischen beiden Gruppen in Tagen des Krankenhausaufenthalts nach der Hauptoperation
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Auswirkungen der Anämie und ihrer Behandlung auf die Morbidität
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie medizinische und chirurgische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und beim letzten Nachsorgebesuch (der zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem Abschluss des Besuchs aufgetreten sein kann).
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Auswirkungen der Anämie und ihrer Behandlung auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Tod und Ursache, falls bekannt, während des Krankenhausaufenthalts und beim letzten Nachsorgebesuch (der zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem Abschluss des Besuchs aufgetreten sein kann).
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Auswirkungen der Anämie und ihrer Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation
Die Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird bei der Aufnahme und beim letzten Besuch ausgefüllt, der 30 Tage nach der Hauptoperation stattfindet (mit einem Zeitfenster von +/- 15 Tagen). Sie würde telefonisch, in der ambulanten Sprechstunde oder im Krankenhaus durchgeführt, wenn der Patient weiterhin stationär behandelt wird.
Vom Einschlussdatum bis 30 Tage (mit +7-Fenster) nach der Hauptoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Mitarbeiter

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
  • Hauptermittler: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-003714-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird in den nächsten Monaten zur Veröffentlichung verschickt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Open Access zum Lesen, sobald veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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