嚢胞性線維症の小児における Simeox 気道クリアランス療法の有効性
2025年9月23日 更新者：Physio-Assist
臨床的に安定した嚢胞性線維症の小児の治療における Simeox 気道クリアランス技術の有効性 - 無作為化によるクロスオーバー研究
胸部理学療法は、嚢胞性線維症 (CF) における肺疾患の治療において重要な役割を果たします。
気道クリアランスの最良の効果を達成するために、個々のニーズに適応した新しい気道クリアランス技術 (ACT) が引き続き求められています。
この研究の主な目的は、CF 児の肺機能に対する新しい ACT (Simeox) の有効性を評価することです。呼吸機能が安定している 40 人の CF 患者は、Simeox または従来の胸部理学療法 (CCPT) 療法 (対照群) に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 か月間自宅で治療されます。
短いウォッシュアウト期間の後、患者は自宅で1か月間代替治療を受けます（クロスオーバーデザイン）。
肺機能、生活の質、肺の増悪および安全性は、各治療期間の1か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- IMiD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者とその法的に任命され、権限を与えられた代理人は、Simeox 技術による治療に同意します。
- 排水の新しい技術を協力して学ぶ意欲と能力。
- 入院日時点で8歳から18歳。
- 研究者によって決定された CF の確定診断。
- 肺の検査ができる
除外基準:
-研究者の意見では、研究の協力または結果を混乱させる可能性がある、または研究技術を使用する際に被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または臨床状態の病歴。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 気管支胸部理学療法の禁忌
- 喀血
- 気胸
- 心臓病
- 最近の胸部手術
- 最近の胸の怪我
- 肺移植歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス
デバイスグループ
|
気道クリアランスデバイス
従来の胸部理学療法
|
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アクティブコンパレータ：従来の胸部理学療法
コントロールグループ
|
気道クリアランスデバイス
従来の胸部理学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総肺抵抗の変化
時間枠：1ヶ月
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R5hz の進化 - ベースラインからのインパルスオシロメトリー (IOS)
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢肺抵抗の変化
時間枠：1ヶ月
|
R20hz の進化 - ベースラインからのインパルスオシロメトリー (IOS)
|
1ヶ月
|
|
末梢肺抵抗の変化
時間枠：1ヶ月
|
R5-20hz の進化 - ベースラインからのインパルスオシロメトリー (IOS)
|
1ヶ月
|
|
全肺リアクタンスの変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの X5hz -Impulse Oscillometry (IOS) の進化
|
1ヶ月
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リアクタンス (AX) の面積の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの AX -Impulse Oscillometry (IOS) の進化
|
1ヶ月
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) の合計スコアの変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの CFQ-R 合計スコア (0-100) の推移
|
1ヶ月
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) アンケートの呼吸領域スコアの変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの CFQ-R の呼吸スコア (0-100) の進化
|
1ヶ月
|
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからの FEV1 (スパイロメトリー) の変化
|
1ヶ月
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|
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの FVC (スパイロメトリー) の進化
|
1ヶ月
|
|
残容量（RV）の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの RV (ボディプレチスモグラフィー) の変化
|
1ヶ月
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|
呼気量の 25、50、75% での最大呼気流量 (MEF) の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの MEF 25、50、および 75 (スパイロメトリー) の進化
|
1ヶ月
|
|
平均中間呼気流量 (MMEF) の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの MMEF (スパイロメトリー) の変化
|
1ヶ月
|
|
肺クリアランス指数（LCI）の変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの窒素多重呼気洗浄 (N2MBW) テストによる LCI の進化
|
1ヶ月
|
|
肺増悪
時間枠：1ヶ月
|
肺増悪率
|
1ヶ月
|
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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介入に関連する、または関連しない有害事象の発生率
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dorota Sands, MD, PhD、IMiD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HOMECARE_CF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。