Effekten av Simeox Airway Clearance-terapi hos barn med cystisk fibros
23 september 2025 uppdaterad av: Physio-Assist
Effektiviteten av Simeox Airway Clearance Technology vid behandling av barn med kliniskt stabil cystisk fibros - Cross-over-studie med randomisering
Bröstsjukgymnastik spelar en avgörande roll vid behandling av lungsjukdom vid cystisk fibros (CF).
Nya luftvägsrensningstekniker (ACTs) anpassade efter individuella behov eftersträvas fortfarande för att uppnå bästa effekt av luftvägsrensning.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av en ny ACT (Simeox) på lungfunktionen hos barn med CF. 40 CF-patienter med stabil andningsfunktion kommer att randomiseras 1:1 till Simeox eller konventionell bröstsjukgymnastik (CCPT) (kontrollgrupp) och behandlas hemma under 1 månad.
Efter en kort tvättningsperiod kommer patienterna att behandlas hemma på den alternativa behandlingen i 1 månad (crossover-design).
Lungfunktion, livskvalitet, pulmonell exacerbation och säkerhet kommer att utvärderas efter 1 månad för varje behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- IMiD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet och hans eller hennes lagligt utsedda och auktoriserade representant kommer överens om behandling med Simeox-teknologi
- villig och förmåga att samarbeta och lära sig ny teknik för dränering.
- ålder 8-18 år, dagen för inläggning på sjukhus.
- bekräftad diagnos av CF som fastställts av utredaren.
- kunna utföra lungtester
Exklusions kriterier:
Historik om någon sjukdom eller något kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra samarbetet eller resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen vid användning av studieteknik. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande:
- kontraindikationer för bronkial bröstsjukgymnastik
- hemoptys
- pneumothorax
- hjärtsjukdom
- nyligen operation i bröstet
- nyligen skadad bröstkorg
- historia av lungtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anordning
Enhetsgrupp
|
Luftvägsrensningsanordning
Konventionell bröstsjukgymnastik
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bröstfysioterapi
Kontrollgrupp
|
Luftvägsrensningsanordning
Konventionell bröstsjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt lungmotstånd
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av R5hz - Impulsoscillometri (IOS) från baslinjen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i centralt lungmotstånd
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av R20hz - Impulsoscillometri (IOS) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i perifert lungmotstånd
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av R5-20hz - Impulsoscillometri (IOS) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i total lungreaktans
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av X5hz -Impulsoscillometri (IOS) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i reaktansområdet (AX)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av AX-impulsoscillometri (IOS) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i totalpoäng för Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av CFQ-R totalpoäng (0-100) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i respiratorisk domänpoäng för Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av andningspoäng (0-100) av CFQ-R från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av FEV1 (spirometri) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av FVC (spirometri) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i restvolym (RV)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av RV (kroppspletysmografi) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i maximalt utandningsflöde (MEF) vid 25, 50 och 75 % av utgången volym
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av MEF 25, 50 och 75 (spirometri) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i genomsnittligt mittexpiratoriskt flöde (MMEF)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av MMEF (spirometri) från baslinjen
|
1 månad
|
|
Förändring i lungclearance index (LCI)
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av LCI med Nitrogen multiple breath wasout (N2MBW) tester från baslinjen
|
1 månad
|
|
Lungexacerbation
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av pulmonell exacerbation
|
1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av biverkningar relaterade eller inte relaterade till intervention
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOMECARE_CF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .