Simeox 气道清除疗法对囊性纤维化儿童的疗效
2025年9月23日 更新者：Physio-Assist
Simeox 气道清除技术在治疗临床稳定囊性纤维化儿童中的疗效 - 随机交叉研究
胸部理疗在囊性纤维化 (CF) 肺部疾病的治疗中起着至关重要的作用。
仍在寻求适应个体需求的新气道清除技术 (ACT)，以实现最佳的气道清除效果。
本研究的主要目的是评估一种新的 ACT (Simeox) 对 CF 儿童肺功能的疗效。 40 名呼吸功能稳定的 CF 患者将以 1:1 的比例随机分配至 Simeox 或常规胸部物理疗法 (CCPT) 疗法（对照组），并在家中接受为期 1 个月的治疗。
在短暂的清洗期后，患者将在家中接受替代治疗 1 个月（交叉设计）。
将在每个治疗期的 1 个月时评估肺功能、生活质量、肺部恶化和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- IMiD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者及其合法指定和授权的代表将同意使用 Simeox 技术进行治疗
- 愿意并能够合作学习排水新技术。
- 年龄在 8-18 岁之间，以入院之日为准。
- 由研究者确定的 CF 确诊。
- 能够进行肺部检查
排除标准：
研究者认为可能混淆合作或研究结果或对受试者使用研究技术造成额外风险的任何疾病史或任何临床状况。 这包括但不限于以下内容：
- 支气管胸部物理治疗的禁忌症
- 咯血
- 气胸
- 心脏病
- 最近的胸部手术
- 最近胸部受伤
- 肺移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
设备组
|
气道清除装置
常规胸部理疗
|
|
有源比较器：常规的胸部理疗
对照组
|
气道清除装置
常规胸部理疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺总阻力的变化
大体时间：1个月
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R5hz 的演变 - 从基线开始的脉冲振荡法 (IOS)
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中央肺阻力的变化
大体时间：1个月
|
R20hz 的演变 - 从基线开始的脉冲振荡法 (IOS)
|
1个月
|
|
周围肺阻力的变化
大体时间：1个月
|
R5-20hz 的演变 - 从基线开始的脉冲振荡法 (IOS)
|
1个月
|
|
肺总电抗的变化
大体时间：1个月
|
X5hz 的演变 - 脉冲振荡法 (IOS) 从基线
|
1个月
|
|
电抗面积的变化 (AX)
大体时间：1个月
|
AX - 脉冲振荡法 (IOS) 从基线的演变
|
1个月
|
|
囊性纤维化问卷-修订版 (CFQ-R) 总分的变化
大体时间：1个月
|
CFQ-R 总分 (0-100) 从基线的演变
|
1个月
|
|
囊性纤维化问卷修订版（CFQ-R）问卷呼吸域评分的变化
大体时间：1个月
|
CFQ-R 呼吸评分 (0-100) 从基线的演变
|
1个月
|
|
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：1个月
|
FEV1（肺活量测定）从基线的演变
|
1个月
|
|
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：1个月
|
FVC（肺活量测定）从基线的演变
|
1个月
|
|
残留量 (RV) 的变化
大体时间：1个月
|
RV（身体体积描记法）从基线的演变
|
1个月
|
|
最大呼气流量 (MEF) 在呼气量的 25%、50% 和 75% 时的变化
大体时间：1个月
|
MEF 25、50 和 75（肺量计）从基线的演变
|
1个月
|
|
平均呼气中期流量 (MMEF) 的变化
大体时间：1个月
|
MMEF（肺量计）从基线的演变
|
1个月
|
|
肺清除率指数 (LCI) 的变化
大体时间：1个月
|
从基线开始使用氮气多次呼吸冲洗 (N2MBW) 测试的 LCI 的演变
|
1个月
|
|
肺部恶化
大体时间：1个月
|
肺部恶化率
|
1个月
|
|
不良事件
大体时间：1个月
|
与干预相关或无关的不良事件发生率
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorota Sands, MD, PhD、IMiD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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