Effekten av Simeox Airway Clearance-terapi hos barn med cystisk fibrose
23. september 2025 oppdatert av: Physio-Assist
Effektiviteten av Simeox Airway Clearance-teknologi i behandling av barn med klinisk stabil cystisk fibrose - Cross-over-studie med randomisering
Brystfysioterapi spiller en avgjørende rolle i behandlingen av lungesykdom ved cystisk fibrose (CF).
Det søkes fortsatt etter nye luftveisklaringsteknikker (ACTs) tilpasset individuelle behov for å oppnå best effekt av luftveisklaring.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en ny ACT (Simeox) på lungefunksjon hos barn med CF. 40 CF-pasienter med stabil respirasjonsfunksjon vil randomiseres 1:1 til Simeox eller konvensjonell brystfysioterapi (CCPT) (kontrollgruppe) og behandles hjemme i løpet av 1 måned.
Etter en kort utvaskingsperiode vil pasientene bli behandlet hjemme på den alternative behandlingen i 1 måned (crossover design).
Lungefunksjon, livskvalitet, pulmonal eksaserbasjon og sikkerhet vil bli evaluert etter 1 måned for hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- IMiD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet og hans eller hennes lovlig utpekte og autoriserte representant vil bli enige om behandling med Simeox-teknologi
- villig og i stand til å samarbeide og lære ny dreneringsteknikk.
- alder 8-18 år, på sykehusinnleggelsesdato.
- bekreftet diagnose av CF som bestemt av etterforskeren.
- i stand til å utføre lungetester
Ekskluderingskriterier:
Historie om enhver sykdom eller enhver klinisk tilstand som, etter utforskerens mening, kan forvirre samarbeidet eller resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved bruk av studieteknologi. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- kontraindikasjoner for bronkial brystfysioterapi
- hemoptyse
- pneumotoraks
- hjertesykdom
- nylig brystoperasjon
- nylig brystskade
- historie med lungetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Enhetsgruppe
|
Luftveisklaringsenhet
Konvensjonell brystfysioterapi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell brystfysioterapi
Kontrollgruppe
|
Luftveisklaringsenhet
Konvensjonell brystfysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total lungemotstand
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av R5hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral lungemotstand
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av R20hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i perifer lungemotstand
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av R5-20hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i total lungereaktans
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av X5hz -Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i reaktansområdet (AX)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av AX-impulsoscillometri (IOS) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i totalpoengsum for Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av CFQ-R totalscore (0-100) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i respiratorisk domenepoengsum for Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av respirasjonsscore (0-100) av CFQ-R fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av FEV1 (spirometri) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av FVC (spirometri) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i gjenværende volum (RV)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av RV (kroppspletysmografi) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i Maksimal Expiratory Flow (MEF) ved 25, 50 og 75 % av utløpt volum
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av MEF 25, 50 og 75 (spirometri) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i gjennomsnittlig midekspiratorisk strømning (MMEF)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av MMEF (spirometri) fra baseline
|
1 måned
|
|
Endring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: 1 måned
|
Evolusjon av LCI med Nitrogen multiple breath washout (N2MBW) tester fra baseline
|
1 måned
|
|
Lungeforverring
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av lungeforverring
|
1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til intervensjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOMECARE_CF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .