Eficácia da Terapia de Desobstrução das Vias Aéreas Simeox em Crianças com Fibrose Cística
23 de setembro de 2025 atualizado por: Physio-Assist
Eficácia da tecnologia de desobstrução de vias aéreas Simeox no tratamento de crianças com fibrose cística clinicamente estável - estudo cruzado com randomização
A fisioterapia respiratória desempenha um papel crucial no tratamento da doença pulmonar na fibrose cística (FC).
Novas técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs) adaptadas às necessidades individuais ainda estão sendo procuradas para alcançar o melhor efeito de desobstrução das vias aéreas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo ACT (Simeox) na função pulmonar em crianças com FC. 40 pacientes com FC com função respiratória estável serão randomizados 1:1 para Simeox ou fisioterapia respiratória convencional (CCPT) (grupo controle) e tratados em casa durante 1 mês.
Após um curto período de washout, os pacientes serão tratados em casa com o tratamento alternativo por 1 mês (desenho cruzado).
A função pulmonar, qualidade de vida, exacerbação pulmonar e segurança serão avaliadas em 1 mês para cada período de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- IMiD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O titular e seu representante legalmente nomeado e autorizado concordarão com o tratamento com a tecnologia Simeox
- disposto e capaz de cooperar e aprender novas técnicas de drenagem.
- idade de 8 a 18 anos, na data de admissão no hospital.
- diagnóstico confirmado de FC conforme determinado pelo investigador.
- capaz de realizar testes pulmonares
Critério de exclusão:
Histórico de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir a cooperação ou os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito ao usar a tecnologia do estudo. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte:
- contra-indicações para fisioterapia brônquica
- hemoptise
- pneumotórax
- doença cardíaca
- cirurgia torácica recente
- lesão recente no peito
- história de transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Grupo de dispositivos
|
Dispositivo de desobstrução de vias aéreas
Fisioterapia respiratória convencional
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia no peito convencional
Grupo de controle
|
Dispositivo de desobstrução de vias aéreas
Fisioterapia respiratória convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resistência pulmonar total
Prazo: 1 mês
|
Evolução de R5hz - Oscilometria de Impulso (IOS) desde a linha de base
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resistência pulmonar central
Prazo: 1 mês
|
Evolução de R20hz - Oscilometria de Impulso (IOS) desde a linha de base
|
1 mês
|
|
Mudança na resistência pulmonar periférica
Prazo: 1 mês
|
Evolução de R5-20hz - Oscilometria de Impulso (IOS) desde a linha de base
|
1 mês
|
|
Mudança na reatância pulmonar total
Prazo: 1 mês
|
Evolução de X5hz - Oscilometria de Impulso (IOS) desde a linha de base
|
1 mês
|
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Mudança na área de reatância (AX)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do AX - Oscilometria de Impulso (IOS) desde a linha de base
|
1 mês
|
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Alteração na pontuação total do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: 1 mês
|
Evolução da pontuação total do CFQ-R (0-100) desde o início
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1 mês
|
|
Alteração na pontuação do domínio respiratório do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do escore respiratório (0-100) do CFQ-R desde o início
|
1 mês
|
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do VEF1 (espirometria) desde o início
|
1 mês
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 1 mês
|
Evolução da CVF (espirometria) desde o início
|
1 mês
|
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Mudança no Volume Residual (RV)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do VR (pletismografia corporal) desde o início
|
1 mês
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Alteração no Fluxo Expiratório Máximo (MEF) a 25, 50 e 75% do volume expirado
Prazo: 1 mês
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Evolução de MEF 25, 50 e 75 (espirometria) desde o início
|
1 mês
|
|
Mudança no Fluxo Expiratório Médio Médio (MMEF)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do MMEF (espirometria) desde o início
|
1 mês
|
|
Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 1 mês
|
Evolução do LCI com testes de lavagem respiratória múltipla com nitrogênio (N2MBW) desde a linha de base
|
1 mês
|
|
Exacerbação pulmonar
Prazo: 1 mês
|
Taxa de exacerbação pulmonar
|
1 mês
|
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
Taxa de eventos adversos relacionados ou não relacionados à intervenção
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOMECARE_CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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