Эффективность терапии Симеоксом для очистки дыхательных путей у детей с муковисцидозом
23 сентября 2025 г. обновлено: Physio-Assist
Эффективность технологии Simeox Airway Clearance в лечении детей с клинически стабильным муковисцидозом - перекрестное исследование с рандомизацией
Лечебная физкультура грудной клетки играет решающую роль в лечении заболеваний легких при муковисцидозе (МВ).
Новые методы очистки дыхательных путей (ACT), адаптированные к индивидуальным потребностям, все еще находятся в поиске для достижения наилучшего эффекта очистки дыхательных путей.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности нового АКТ (Simeox) в отношении легочной функции у детей с муковисцидозом. 40 пациентов с муковисцидозом со стабильной функцией внешнего дыхания будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Simeox или традиционной терапии грудной клетки (CCPT) (контрольная группа) и будут лечиться дома в течение 1 месяца.
После короткого периода вымывания пациентов будут лечить дома альтернативным лечением в течение 1 месяца (перекрестный дизайн).
Функция легких, качество жизни, легочное обострение и безопасность будут оцениваться через 1 месяц для каждого периода терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- IMiD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект и его или ее официально назначенный и уполномоченный представитель соглашаются на лечение с помощью технологии Simeox.
- желание и возможность сотрудничать и изучать новую технику дренажа.
- возраст 8-18 лет, на момент поступления в стационар.
- подтвержденный диагноз МВ, установленный исследователем.
- в состоянии выполнить легочные тесты
Критерий исключения:
История любого заболевания или любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить сотрудничество или результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при использовании технологии исследования. Это включает, но не ограничивается следующим:
- противопоказания к физиотерапии бронхиальной грудной клетки
- кровохарканье
- пневмоторакс
- сердечное заболевание
- недавняя операция на груди
- недавняя травма груди
- история трансплантации легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Группа устройств
|
Устройство для очистки дыхательных путей
Обычная физиотерапия грудной клетки
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия грудной клетки
Контрольная группа
|
Устройство для очистки дыхательных путей
Обычная физиотерапия грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего сопротивления легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция R5hz — импульсная осциллометрия (IOS) по сравнению с базовым уровнем
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центрального сопротивления легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция R20hz — импульсная осциллометрия (IOS) по сравнению с базовым уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение периферического сопротивления легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция R5-20hz — импульсная осциллометрия (IOS) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение общей легочной реактивности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция X5hz-импульсной осциллометрии (IOS) по сравнению с базовым уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение площади реактивного сопротивления (AX)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция AX-импульсной осциллометрии (IOS) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение общего балла по пересмотренному опроснику по кистозному фиброзу (CFQ-R)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение общего балла CFQ-R (0–100) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение оценки дыхательного домена в пересмотренном опроснике по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция респираторной оценки (0–100) CFQ-R по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция ОФВ1 (спирометрия) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция ФЖЕЛ (спирометрия) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция ПЖ (плетизмография тела) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение максимальной скорости выдоха (MEF) при 25, 50 и 75% объема выдоха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция MEF 25, 50 и 75 (спирометрия) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение средней скорости выдоха (MMEF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция MMEF (спирометрия) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменение индекса легочного клиренса (LCI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция LCI с тестами многократного вымывания дыхания азотом (N2MBW) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Легочное обострение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость легочного обострения
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, связанных или не связанных с вмешательством
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOMECARE_CF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .