낭포성 섬유증 소아에서 Simeox 기도 청소 요법의 효능
2025년 9월 23일 업데이트: Physio-Assist
임상적으로 안정적인 낭포성 섬유증이 있는 소아 치료에서 Simeox 기도 제거 기술의 효능 - 무작위배정을 통한 교차 연구
흉부 물리치료는 낭포성 섬유증(CF)의 폐질환 치료에 중요한 역할을 합니다.
최상의 기도 청소 효과를 달성하기 위해 개인의 필요에 맞게 조정된 새로운 기도 청소 기술(ACT)이 여전히 모색되고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 CF를 가진 어린이의 폐 기능에 대한 새로운 ACT(Simeox)의 효능을 평가하는 것입니다. 호흡 기능이 안정적인 CF 환자 40명을 시메옥스 또는 기존 흉부 물리치료(CCPT) 요법(대조군)에 1:1로 무작위 배정하여 1개월 동안 집에서 치료하게 됩니다.
짧은 워시아웃 기간 후, 환자는 1개월 동안 집에서 대체 치료를 받게 됩니다(교차 설계).
폐 기능, 삶의 질, 폐 악화 및 안전성은 각 치료 기간에 대해 1개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- IMiD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 법적으로 임명되고 권한을 부여받은 대리인은 Simeox 기술을 사용한 치료에 동의합니다.
- 기꺼이 협력하고 새로운 배수 기술을 배울 수 있습니다.
- 8-18세, 병원 입원일 기준.
- 조사관에 의해 결정된 CF의 확인된 진단.
- 폐검사를 할 수 있는
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 연구 협력 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기술을 사용하는 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 임상 상태의 병력. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 기관지 흉부 물리 치료에 대한 금기 사항
- 객혈
- 기흉
- 심장 질환
- 최근 흉부 수술
- 최근 흉부 부상
- 폐 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치
장치 그룹
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기도 청소 장치
기존 흉부 물리치료
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활성 비교기: 기존의 가슴 물리 치료
제어 그룹
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기도 청소 장치
기존 흉부 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 폐 저항의 변화
기간: 1 개월
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R5hz의 진화 - 베이스라인에서 임펄스 오실로메트리(IOS)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 폐 저항의 변화
기간: 1 개월
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R20hz의 진화 - 베이스라인에서 임펄스 오실로메트리(IOS)
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1 개월
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말초 폐 저항의 변화
기간: 1 개월
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R5-20hz의 진화 - 베이스라인에서 임펄스 오실로메트리(IOS)
|
1 개월
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총 폐 반응의 변화
기간: 1 개월
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베이스라인에서 X5hz - 임펄스 오실로메트리(IOS)의 진화
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1 개월
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리액턴스 영역의 변화(AX)
기간: 1 개월
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기준선에서 AX -임펄스 오실로메트리(IOS)의 진화
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1 개월
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수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 총점의 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 CFQ-R 총 점수(0-100)의 진화
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1 개월
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CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire Revised) 설문지의 호흡 영역 점수 변화
기간: 1 개월
|
기준선에서 CFQ-R의 호흡 점수(0-100)의 진화
|
1 개월
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 1 개월
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기준선에서 FEV1(폐활량계)의 진화
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1 개월
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 FVC(폐활량계)의 진화
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1 개월
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잔존 부피(RV)의 변화
기간: 1 개월
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베이스라인에서 RV(신체혈류측정법)의 진화
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1 개월
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호기량의 25, 50 및 75%에서 최대 호기 유량(MEF)의 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 MEF 25, 50 및 75(폐활량계)의 진화
|
1 개월
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MMEF(Mean Mid Expiratory Flow)의 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 MMEF(폐활량계)의 진화
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1 개월
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폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 질소 다중 호흡 세척(N2MBW) 테스트를 사용한 LCI의 진화
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1 개월
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폐 악화
기간: 1 개월
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폐악화율
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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중재와 관련되거나 관련되지 않은 부작용 비율
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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