Efficacité de la thérapie de dégagement des voies respiratoires Simeox chez les enfants atteints de fibrose kystique
23 septembre 2025 mis à jour par: Physio-Assist
Efficacité de la technologie de dégagement des voies respiratoires Simeox dans le traitement des enfants atteints de fibrose kystique cliniquement stable - Étude croisée avec randomisation
La kinésithérapie respiratoire joue un rôle crucial dans le traitement des maladies pulmonaires liées à la mucoviscidose (FK).
De nouvelles techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) adaptées aux besoins individuels sont toujours recherchées pour obtenir le meilleur effet de dégagement des voies respiratoires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel ACT (Simeox) sur la fonction pulmonaire chez les enfants atteints de mucoviscidose. 40 patients atteints de mucoviscidose avec une fonction respiratoire stable seront randomisés 1:1 pour recevoir Simeox ou une thérapie conventionnelle de kinésithérapie respiratoire (CCPT) (groupe témoin) et traités à domicile pendant 1 mois.
Après une courte période de sevrage, les patients seront traités à domicile avec le traitement alternatif pendant 1 mois (conception croisée).
La fonction pulmonaire, la qualité de vie, l'exacerbation pulmonaire et la sécurité seront évaluées à 1 mois pour chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- IMiD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et son représentant légalement désigné et autorisé conviendront d'un traitement avec la technologie Simeox
- désireux et capable de coopérer et d'apprendre de nouvelles techniques de drainage.
- 8-18 ans, à la date d'admission à l'hôpital.
- diagnostic confirmé de mucoviscidose tel que déterminé par l'investigateur.
- capable d'effectuer des tests pulmonaires
Critère d'exclusion:
Antécédents de toute maladie ou de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre la coopération ou les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet lors de l'utilisation de la technologie de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- contre-indications à la kinésithérapie pulmonaire bronchique
- hémoptysie
- pneumothorax
- cardiopathie
- chirurgie thoracique récente
- blessure récente à la poitrine
- antécédents de transplantation pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil
Groupe d'appareils
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Dispositif de dégagement des voies respiratoires
Kinésithérapie thoracique conventionnelle
|
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Comparateur actif: Physiothérapie thoracique conventionnelle
Groupe témoin
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Dispositif de dégagement des voies respiratoires
Kinésithérapie thoracique conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance pulmonaire totale
Délai: 1 mois
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Évolution de R5hz - Oscillométrie impulsionnelle (IOS) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance pulmonaire centrale
Délai: 1 mois
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Évolution de R20hz - Oscillométrie impulsionnelle (IOS) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Modification de la résistance pulmonaire périphérique
Délai: 1 mois
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Évolution de R5-20hz - Oscillométrie impulsionnelle (IOS) par rapport à la ligne de base
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1 mois
|
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Modification de la réactance pulmonaire totale
Délai: 1 mois
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Évolution de l'oscillométrie impulsionnelle X5hz (IOS) par rapport à la ligne de base
|
1 mois
|
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Changement de zone de réactance (AX)
Délai: 1 mois
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Évolution de l'AX -Impulse Oscillometry (IOS) par rapport à la ligne de base
|
1 mois
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Changement du score total du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: 1 mois
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Évolution du score total du CFQ-R (0-100) par rapport à la ligne de base
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1 mois
|
|
Modification du score du domaine respiratoire du questionnaire révisé du questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: 1 mois
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Évolution du score respiratoire (0-100) du CFQ-R par rapport au départ
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1 mois
|
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 1 mois
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Évolution du VEMS (spirométrie) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 mois
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Évolution de la CVF (spirométrie) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Modification du volume résiduel (VR)
Délai: 1 mois
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Évolution de la VD (pléthysmographie corporelle) à partir de la ligne de base
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1 mois
|
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Modification du débit expiratoire maximal (MEF) à 25, 50 et 75 % du volume expiré
Délai: 1 mois
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Évolution des MEF 25, 50 et 75 (spirométrie) par rapport à la ligne de base
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1 mois
|
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Changement du débit expiratoire moyen (MMEF)
Délai: 1 mois
|
Évolution du MMEF (spirométrie) par rapport à la ligne de base
|
1 mois
|
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Modification de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: 1 mois
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Évolution du LCI avec les tests de lavage respiratoire multiple à l'azote (N2MBW) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Exacerbation pulmonaire
Délai: 1 mois
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Taux d'exacerbation pulmonaire
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1 mois
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Taux d'événements indésirables liés ou non à l'intervention
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOMECARE_CF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .