Simeox-hengitysteiden puhdistushoidon tehokkuus lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Physio-Assist
Simeox Airway Clearance -teknologian tehokkuus lasten hoidossa, joilla on kliinisesti stabiili kystinen fibroosi - Cross-over-tutkimus satunnaistetulla
Rintakehän fysioterapialla on ratkaiseva rooli kystisen fibroosin (CF) keuhkosairauden hoidossa.
Uusia henkilökohtaisiin tarpeisiin mukautettuja hengitysteiden raivaustekniikoita (ACT) etsitään edelleen parhaan mahdollisen hengitysteiden raivauksen saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden ACT:n (Simeox) tehoa keuhkojen toimintaan CF-lapsilla. 40 CF-potilasta, joilla on vakaa hengitystoiminta, satunnaistetaan 1:1 Simeox- tai tavanomaiseen rintakehän fysioterapiaan (CCPT) (verrokkiryhmä) ja hoidetaan kotona kuukauden ajan.
Lyhyen poistumisjakson jälkeen potilaita hoidetaan kotona vaihtoehtoisella hoidolla 1 kuukauden ajan (crossover-malli).
Keuhkojen toiminta, elämänlaatu, keuhkojen paheneminen ja turvallisuus arvioidaan 1 kuukauden välein jokaista hoitojaksoa kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- IMiD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ja hänen laillisesti nimetty ja valtuutettu edustaja sopivat hoidosta Simeox-tekniikalla
- halukas ja kykenevä yhteistyöhön ja oppia uutta salaojitustekniikkaa.
- ikä 8-18 vuotta, sairaalaan tulopäivänä.
- vahvistettu CF-diagnoosi tutkijan määrittämänä.
- pystyy tekemään keuhkotestejä
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sairaus tai kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä yhteistyötä tai tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimusteknologian käytössä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, seuraavat:
- keuhkoputkien rintakehän fysioterapian vasta-aiheet
- hemoptysis
- ilmarinta
- sydänsairaus
- äskettäin tehty rintaleikkaus
- äskettäinen rintavamma
- keuhkonsiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Laitekaryhmä
|
Ilmateiden raivauslaite
Perinteinen rintakehän fysioterapia
|
|
Active Comparator: Tavanomainen rintakehän fysioterapia
Kontrolliryhmä
|
Ilmateiden raivauslaite
Perinteinen rintakehän fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen kokonaisvastuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R5hz:n evoluutio - Impulsioscillometria (IOS) lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskuskeuhkojen resistanssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R20hz:n kehitys - Impulssioscillometria (IOS) lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos perifeerisessä keuhkojen resistanssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R5-20 Hz:n kehitys – Impulssioskillometria (IOS) lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos keuhkojen kokonaisreaktanssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
X5 Hz -Impulse Oscillometrian (IOS) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos reaktanssialueella (AX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AX-Impulse Oscillometrian (IOS) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CFQ-R-kokonaispisteiden (0-100) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) kyselylomakkeen hengitysalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CFQ-R:n hengityspisteiden (0-100) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FEV1:n (spirometrian) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FVC:n (spirometrian) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Jäännöstilavuuden muutos (RV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RV:n (kehon pletysmografian) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa (MEF) 25, 50 ja 75 % uloshengitystä tilavuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MEF 25, 50 ja 75 (spirometria) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos keskimääräisessä uloshengitysvirtauksessa (MMEF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MMEF:n (spirometrian) kehitys lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LCI:n kehitys typen useiden hengitysteiden pesun (N2MBW) testeillä lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen paheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keuhkojen pahenemisnopeus
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Interventioon liittyvien tai ei-toivottujen haittatapahtumien määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOMECARE_CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .