Eficacia de la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias con Simeox en niños con fibrosis quística
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Physio-Assist
Eficacia de la tecnología de limpieza de las vías respiratorias Simeox en el tratamiento de niños con fibrosis quística clínicamente estable: estudio cruzado con aleatorización
La fisioterapia torácica juega un papel crucial en el tratamiento de la enfermedad pulmonar en la fibrosis quística (FQ).
Todavía se están buscando nuevas técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT) adaptadas a las necesidades individuales para lograr el mejor efecto de limpieza de las vías respiratorias.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo ACT (Simeox) sobre la función pulmonar en niños con FQ. 40 pacientes con FQ con función respiratoria estable serán aleatorizados 1:1 para Simeox o terapia de fisioterapia torácica convencional (CCPT) (grupo de control) y tratados en casa durante 1 mes.
Después de un breve período de lavado, los pacientes serán tratados en casa con el tratamiento alternativo durante 1 mes (diseño cruzado).
La función pulmonar, la calidad de vida, la exacerbación pulmonar y la seguridad se evaluarán al mes de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- IMiD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y su representante legalmente designado y autorizado acordarán el tratamiento con tecnología Simeox
- dispuesto y capaz de cooperar y aprender nuevas técnicas de drenaje.
- 8-18 años de edad, en la fecha de ingreso al hospital.
- diagnóstico confirmado de FQ según lo determinado por el investigador.
- capaz de realizar pruebas pulmonares
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda confundir la cooperación o los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto al utilizar la tecnología del estudio. Esto incluye, pero no se limita a, lo siguiente:
- Contraindicaciones para la fisioterapia torácica bronquial
- hemoptisis
- neumotórax
- cardiopatía
- cirugía torácica reciente
- lesión torácica reciente
- historia del trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Grupo de dispositivos
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Dispositivo de limpieza de las vías respiratorias
Fisioterapia torácica convencional
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Comparador activo: Fisioterapia con tórax convencional
Grupo de control
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Dispositivo de limpieza de las vías respiratorias
Fisioterapia torácica convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia pulmonar total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de R5hz - Oscilometría de impulso (IOS) desde la línea de base
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia pulmonar central
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de R20hz - Oscilometría de impulso (IOS) desde la línea de base
|
1 mes
|
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Cambio en la resistencia pulmonar periférica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de R5-20hz - Oscilometría de impulso (IOS) desde la línea de base
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1 mes
|
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Cambio en la reactancia pulmonar total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de X5hz - Oscilometría de impulso (IOS) desde la línea de base
|
1 mes
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Cambio en el área de la reactancia (AX)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evolución de AX - Oscilometría de impulso (IOS) desde la línea de base
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1 mes
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de la puntuación total del CFQ-R (0-100) desde el inicio
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1 mes
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Cambio en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evolución de la puntuación respiratoria (0-100) del CFQ-R desde el inicio
|
1 mes
|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del FEV1 (espirometría) desde el inicio
|
1 mes
|
|
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evolución de la FVC (espirometría) desde el inicio
|
1 mes
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Cambio en el Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evolución de RV (pletismografía corporal) desde el inicio
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1 mes
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (MEF) al 25, 50 y 75 % del volumen espirado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de MEF 25, 50 y 75 (espirometría) desde el inicio
|
1 mes
|
|
Cambio en el flujo espiratorio medio medio (MMEF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evolución de la MMEF (espirometría) desde el inicio
|
1 mes
|
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Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de LCI con pruebas de lavado de respiración múltiple con nitrógeno (N2MBW) desde el inicio
|
1 mes
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Exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de exacerbación pulmonar
|
1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de eventos adversos relacionados o no relacionados con la intervención
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOMECARE_CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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