Werkzaamheid van Simeox-therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij kinderen met cystische fibrose
23 september 2025 bijgewerkt door: Physio-Assist
Werkzaamheid van de Simeox Airway Clearance Technology bij de behandeling van kinderen met klinisch stabiele cystic fibrosis - Cross-over studie met randomisatie
Borstfysiotherapie speelt een cruciale rol bij de behandeling van longziekte bij cystic fibrosis (CF).
Er wordt nog steeds gezocht naar nieuwe luchtwegklaringstechnieken (ACT's) aangepast aan individuele behoeften om het beste effect van luchtwegklaring te bereiken.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe ACT (Simeox) op de longfunctie bij kinderen met CF. 40 CF-patiënten met een stabiele ademhalingsfunctie worden 1:1 gerandomiseerd naar Simeox of conventionele thoraxfysiotherapie (CCPT) therapie (controlegroep) en thuis behandeld gedurende 1 maand.
Na een korte wash-outperiode worden patiënten gedurende 1 maand thuis behandeld op de alternatieve behandeling (crossover-ontwerp).
Longfunctie, kwaliteit van leven, longexacerbatie en veiligheid zullen na 1 maand voor elke therapieperiode worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- IMiD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en zijn of haar wettelijk aangestelde en bevoegde vertegenwoordiger stemmen in met behandeling met Simeox-technologie
- bereid en in staat om samen te werken en nieuwe techniek van drainage te leren.
- leeftijd 8-18 jaar, op de datum van opname in het ziekenhuis.
- bevestigde diagnose van CF zoals bepaald door de onderzoeker.
- longtesten kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van een ziekte of een klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de samenwerking of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen bij het gebruik van onderzoekstechnologie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:
- contra-indicaties voor bronchiale thoraxfysiotherapie
- bloedspuwing
- pneumothorax
- hartziekte
- recente borstoperatie
- recente borstblessure
- geschiedenis van longtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Apparaatgroep
|
Apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen
Conventionele thoraxfysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele borst fysiotherapie
Controlegroep
|
Apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen
Conventionele thoraxfysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale longweerstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van R5hz - Impulsoscillometrie (IOS) vanaf basislijn
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale longweerstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van R20hz - Impulsoscillometrie (IOS) vanaf basislijn
|
1 maand
|
|
Verandering in perifere longweerstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van R5-20hz - Impulsoscillometrie (IOS) vanaf basislijn
|
1 maand
|
|
Verandering in totale longreactantie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van X5hz - Impulsoscillometrie (IOS) vanaf de basislijn
|
1 maand
|
|
Verandering in reactantiegebied (AX)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van AX - Impulsoscillometrie (IOS) vanaf de basislijn
|
1 maand
|
|
Verandering in totaalscore van Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van CFQ-R-totaalscore (0-100) ten opzichte van baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in respiratoire domeinscore van Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van respiratoire score (0-100) van CFQ-R vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van FEV1 (spirometrie) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van FVC (spirometrie) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van RV (lichaamsplethysmografie) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in maximale expiratoire flow (MEF) bij 25, 50 en 75% van het expiratoire volume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van MEF 25, 50 en 75 (spirometrie) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in gemiddelde gemiddelde expiratoire flow (MMEF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van MMEF (spirometrie) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Verandering in longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van LCI met Nitrogen Multiple Breath Washout-tests (N2MBW) vanaf baseline
|
1 maand
|
|
Pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Snelheid van pulmonale exacerbatie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd of niet gerelateerd aan interventie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOMECARE_CF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .