Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Simeox Airway Clearance-terapi hos børn med cystisk fibrose

23. september 2025 opdateret af: Physio-Assist

Effektiviteten af ​​Simeox Airway Clearance-teknologien til behandling af børn med klinisk stabil cystisk fibrose - Cross-over-undersøgelse med randomisering

Brystfysioterapi spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​lungesygdomme ved cystisk fibrose (CF). Nye airway clearance-teknikker (ACT'er), der er tilpasset individuelle behov, søges stadig for at opnå den bedste effekt af airway clearance. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en ny ACT (Simeox) på lungefunktionen hos børn med CF. 40 CF-patienter med stabil respirationsfunktion vil blive randomiseret 1:1 til Simeox eller konventionel brystfysioterapi (CCPT) (kontrolgruppe) og behandlet hjemme i 1 måned. Efter en kort udvaskningsperiode vil patienterne blive behandlet hjemme på den alternative behandling i 1 måned (crossover design). Lungefunktion, livskvalitet, pulmonal eksacerbation og sikkerhed vil blive evalueret efter 1 måned for hver terapiperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • IMiD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet og hans eller hendes lovligt udpegede og autoriserede repræsentant vil aftale behandling med Simeox-teknologi
  • villig og i stand til at samarbejde og lære ny teknik til dræning.
  • alder 8-18 år, på indlæggelsesdatoen.
  • bekræftet diagnose af CF som bestemt af investigator.
  • i stand til at udføre lungeundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med enhver sygdom eller enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre samarbejdet eller resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved brug af undersøgelsesteknologi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • kontraindikationer til bronkial thorax fysioterapi
  • hæmoptyse
  • pneumothorax
  • hjerte sygdom
  • nylig brystoperation
  • nylig brystskade
  • historie med lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Enhedsgruppe
Enhed: Simeox
Luftvejs clearance anordning
Andet: CCPT
Konventionel brystfysioterapi
Aktiv komparator: Konventionel brystfysioterapi
Kontrolgruppe
Enhed: Simeox
Luftvejs clearance anordning
Andet: CCPT
Konventionel brystfysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total lungemodstand
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af R5hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central lungemodstand
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af R20hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
1 måned
Ændring i perifer lungemodstand
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af R5-20hz - Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
1 måned
Ændring i total lungereaktans
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af X5hz -Impulsoscillometri (IOS) fra baseline
1 måned
Ændring i reaktansområdet (AX)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af AX-impulsoscillometri (IOS) fra baseline
1 måned
Ændring i den samlede score for Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af CFQ-R total score (0-100) fra baseline
1 måned
Ændring i respiratorisk domænescore for Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af respirationsscore (0-100) af CFQ-R fra baseline
1 måned
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af FEV1 (spirometri) fra baseline
1 måned
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af FVC (spirometri) fra baseline
1 måned
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af RV (kropsplethysmografi) fra baseline
1 måned
Ændring i Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25, 50 og 75 % af udløbet volumen
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af MEF 25, 50 og 75 (spirometri) fra baseline
1 måned
Ændring i MMEF (Mean Mid Expiratory Flow)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af MMEF (spirometri) fra baseline
1 måned
Ændring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af LCI med Nitrogen multiple breath washout (N2MBW) test fra baseline
1 måned
Lungeeksacerbation
Tidsramme: 1 måned
Rate af pulmonal eksacerbation
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til intervention
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physio-Assist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOMECARE_CF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simeox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner