Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simeox légúti clearance terápia hatékonysága cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél

2021. február 26. frissítette: Physio-Assist

A Simeox Airway Clearance technológia hatékonysága klinikailag stabil cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek kezelésében – Véletlenszerű keresztezési vizsgálat

A mellkasi fizioterápia döntő szerepet játszik a cisztás fibrózis (CF) tüdőbetegségének kezelésében. Az egyéni igényekhez igazodó új légút-tisztítási technikákat (ACT) még mindig keresnek a légúti tisztulás legjobb hatásának elérése érdekében. A tanulmány elsődleges célja egy új ACT (Simeox) hatékonyságának felmérése a CF-ben szenvedő gyermekek tüdőfunkciójában. 40 stabil légzésfunkciójú CF-beteget 1:1 arányban randomizálnak Simeox vagy hagyományos mellkasi fizioterápiás (CCPT) terápiára (kontrollcsoport), és 1 hónapon keresztül otthon kezelik. Rövid kiürülési időszak után a betegeket otthoni kezelésben részesítik az alternatív kezelésben 1 hónapig (crossover tervezés). A tüdőfunkciót, az életminőséget, a tüdő exacerbációját és a biztonságot minden terápiás periódusban 1 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany és törvényesen kijelölt és felhatalmazott képviselője megállapodik a Simeox technológiával történő kezelésben
  • hajlandó és képes együttműködni és megtanulni a vízelvezetés új technikáját.
  • 8-18 éves korig, a kórházi felvétel napján.
  • a CF megerősített diagnózisa a vizsgáló által megállapított módon.
  • képes tüdővizsgálatot végezni

Kizárási kritériumok:

Minden olyan betegség vagy klinikai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az együttműködést vagy a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálati technológia alkalmazása során. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következőket:

  • a bronchiális mellkasi fizioterápia ellenjavallatai
  • hemoptysis
  • pneumothorax
  • szívbetegség
  • legutóbbi mellkasi műtét
  • friss mellkasi sérülés
  • tüdőtranszplantáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszköz
Eszközcsoport
Eszköz: Simeox
Légút-mentesítő eszköz
Egyéb: CCPT
Hagyományos mellkasi fizioterápia
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos mellkasi fizioterápia
Ellenőrző csoport
Eszköz: Simeox
Légút-mentesítő eszköz
Egyéb: CCPT
Hagyományos mellkasi fizioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő teljes ellenállásának változása
Időkeret: 1 hónap
Az R5hz fejlődése – Impulzus Oszcillometria (IOS) az alapvonaltól
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a központi tüdő ellenállásában
Időkeret: 1 hónap
Az R20Hz fejlődése – Impulzus Oszcillometria (IOS) az alapvonaltól
1 hónap
Változás a perifériás tüdőellenállásban
Időkeret: 1 hónap
Az R5-20Hz fejlődése – Impulzus Oszcillometria (IOS) az alapvonaltól
1 hónap
A tüdő teljes reaktanciájának változása
Időkeret: 1 hónap
Az X5 Hz-es impulzusoszcillometria (IOS) fejlődése az alapvonaltól
1 hónap
A reaktancia területének változása (AX)
Időkeret: 1 hónap
Az AX - Impulzus Oszcillometria (IOS) alakulása az alapvonaltól
1 hónap
Változás a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) összpontszámában
Időkeret: 1 hónap
A CFQ-R összpontszám (0-100) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Változás a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) kérdőív légzési tartomány pontszámában
Időkeret: 1 hónap
A CFQ-R légzési pontszámának (0-100) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1 hónap
A FEV1 (spirometria) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 1 hónap
Az FVC (spirometria) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Változás a maradék térfogatban (RV)
Időkeret: 1 hónap
Az RV (test pletizmográfia) evolúciója az alapvonaltól
1 hónap
Változás a maximális kilégzési áramlásban (MEF) a lejárt térfogat 25, 50 és 75%-ánál
Időkeret: 1 hónap
A MEF 25, 50 és 75 (spirometria) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Változás az átlagos középső kilégzési áramlásban (MMEF)
Időkeret: 1 hónap
Az MMEF (spirometria) alakulása az alapvonalhoz képest
1 hónap
A tüdő clearance indexének (LCI) változása
Időkeret: 1 hónap
Az LCI evolúciója nitrogén többszörös kilégzési kimosás (N2MBW) tesztekkel az alapvonalhoz képest
1 hónap
Tüdő exacerbáció
Időkeret: 1 hónap
A tüdő exacerbációjának aránya
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
A beavatkozáshoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események aránya
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physio-Assist

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOMECARE_CF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Simeox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel