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Efficacia della terapia di clearance delle vie aeree Simeox nei bambini con fibrosi cistica

23 settembre 2025 aggiornato da: Physio-Assist

Efficacia della tecnologia Simeox per la clearance delle vie aeree nel trattamento di bambini con fibrosi cistica clinicamente stabile - Studio incrociato con randomizzazione

La fisioterapia toracica svolge un ruolo cruciale nel trattamento della malattia polmonare nella fibrosi cistica (FC). Si stanno ancora cercando nuove tecniche di clearance delle vie aeree (ACT) adattate alle esigenze individuali per ottenere il miglior effetto della clearance delle vie aeree. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo ACT (Simeox) sulla funzione polmonare nei bambini con FC. 40 pazienti CF con funzione respiratoria stabile saranno randomizzati 1:1 a Simeox o terapia convenzionale di fisioterapia toracica (CCPT) (gruppo di controllo) e trattati a casa per 1 mese. Dopo un breve periodo di washout, i pazienti verranno trattati a casa con il trattamento alternativo per 1 mese (design crossover). La funzionalità polmonare, la qualità della vita, le riacutizzazioni polmonari e la sicurezza saranno valutate a 1 mese per ogni periodo di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e il suo rappresentante legalmente nominato e autorizzato acconsentiranno al trattamento con la tecnologia Simeox
  • disposti e in grado di collaborare e apprendere nuove tecniche di drenaggio.
  • età 8-18 anni, alla data del ricovero in ospedale.
  • diagnosi confermata di FC come determinato dallo sperimentatore.
  • in grado di eseguire test polmonari

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi malattia o condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere la collaborazione oi risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto nell'utilizzo della tecnologia dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue:

  • controindicazioni alla fisioterapia del torace bronchiale
  • emottisi
  • pneumotorace
  • cardiopatia
  • recente intervento chirurgico al torace
  • trauma toracico recente
  • storia di trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Gruppo di dispositivi
Dispositivo: Simox
Dispositivo per la liberazione delle vie aeree
Altro: CCPT
Fisioterapia toracica convenzionale
Comparatore attivo: Fisioterapia toracica convenzionale
Gruppo di controllo
Dispositivo: Simox
Dispositivo per la liberazione delle vie aeree
Altro: CCPT
Fisioterapia toracica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza polmonare totale
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di R5hz - Impulse Oscillometry (IOS) dal basale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della resistenza polmonare centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di R20hz - Impulse Oscillometry (IOS) dal basale
1 mese
Alterazione delle resistenze polmonari periferiche
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di R5-20hz - Impulse Oscillometry (IOS) dal basale
1 mese
Variazione della reattanza polmonare totale
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di X5hz -Impulse Oscillometry (IOS) dalla linea di base
1 mese
Variazione dell'area della reattanza (AX)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di AX - Impulse Oscillometry (IOS) dal basale
1 mese
Variazione del punteggio totale del Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione del punteggio totale CFQ-R (0-100) rispetto al basale
1 mese
Modifica del punteggio del dominio respiratorio del questionario Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R).
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione del punteggio respiratorio (0-100) di CFQ-R dal basale
1 mese
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione del FEV1 (spirometria) dal basale
1 mese
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione della FVC (spirometria) dal basale
1 mese
Variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di RV (pletismografia corporea) dal basale
1 mese
Variazione del flusso espiratorio massimo (MEF) al 25, 50 e 75% del volume espirato
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione di MEF 25, 50 e 75 (spirometria) dal basale
1 mese
Variazione del flusso espiratorio medio medio (MMEF)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione del MMEF (spirometria) dal basale
1 mese
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: 1 mese
Evoluzione dei test LCI con azoto multiple breath washout (N2MBW) rispetto al basale
1 mese
Esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di esacerbazione polmonare
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di eventi avversi correlati o non correlati all'intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physio-Assist

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOMECARE_CF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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