Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Simeox Airway Clearance Therapy u dětí s cystickou fibrózou

23. září 2025 aktualizováno: Physio-Assist

Účinnost technologie Simeox Airway Clearance v léčbě dětí s klinicky stabilní cystickou fibrózou – křížová studie s randomizací

Fyzioterapie hrudníku hraje zásadní roli v léčbě plicního onemocnění u cystické fibrózy (CF). Stále se hledají nové techniky zprůchodnění dýchacích cest (ACT) přizpůsobené individuálním potřebám, aby se dosáhlo nejlepšího účinku zprůchodnění dýchacích cest. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost nového ACT (Simeox) na plicní funkce u dětí s CF. 40 pacientů s CF se stabilní respirační funkcí bude randomizováno v poměru 1:1 k terapii Simeoxem nebo konvenční hrudní fyzioterapií (CCPT) (kontrolní skupina) a léčeno doma po dobu 1 měsíce. Po krátkém vymývacím období budou pacienti léčeni doma alternativní léčbou po dobu 1 měsíce (crossover design). Funkce plic, kvalita života, plicní exacerbace a bezpečnost budou hodnoceny po 1 měsíci pro každé terapeutické období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a jeho zákonem jmenovaný a oprávněný zástupce budou souhlasit s léčbou technologií Simeox
  • ochota a schopnost spolupracovat a učit se nové technice odvodnění.
  • věk 8-18 let, v den přijetí do nemocnice.
  • potvrzená diagnóza CF stanovená zkoušejícím.
  • schopen provádět plicní testy

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakékoli nemoci nebo jakéhokoli klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást spolupráci nebo výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt při používání technologie studie. To zahrnuje, ale není omezeno na, následující:

  • kontraindikace bronchiální hrudní fyzioterapie
  • hemoptýza
  • pneumotorax
  • srdeční choroba
  • nedávná operace hrudníku
  • nedávné zranění hrudníku
  • transplantaci plic v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení
Skupina zařízení
Přístroj: Simeox
Zařízení pro čištění dýchacích cest
Jiný: CCPT
Konvenční fyzioterapie hrudníku
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie hrudníku
Kontrolní skupina
Přístroj: Simeox
Zařízení pro čištění dýchacích cest
Jiný: CCPT
Konvenční fyzioterapie hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového odporu plic
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj R5hz - Impulzní oscilometrie (IOS) od základní linie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního odporu plic
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj R20hz - Impulzní oscilometrie (IOS) od základní linie
1 měsíc
Změna periferního odporu plic
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj R5-20hz - Impulzní oscilometrie (IOS) od základní linie
1 měsíc
Změna celkové plicní reaktance
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj X5hz -Impulsní oscilometrie (IOS) od základní linie
1 měsíc
Změna oblasti reaktance (AX)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj AX-Impulsní oscilometrie (IOS) od základní linie
1 měsíc
Změna celkového skóre dotazníku cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj celkového skóre CFQ-R (0-100) od výchozí hodnoty
1 měsíc
Změna skóre respirační domény dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R).
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj respiračního skóre (0-100) CFQ-R od výchozí hodnoty
1 měsíc
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj FEV1 (spirometrie) od výchozí hodnoty
1 měsíc
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj FVC (spirometrie) od základní linie
1 měsíc
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj RV (tělesná pletysmografie) od základní linie
1 měsíc
Změna maximálního exspiračního průtoku (MEF) při 25, 50 a 75 % vydechnutého objemu
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj MEF 25, 50 a 75 (spirometrie) od základní linie
1 měsíc
Změna středního středního exspiračního toku (MMEF)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj MMEF (spirometrie) od základní linie
1 měsíc
Změna indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: 1 měsíc
Vývoj LCI s N2MBW testy na vymývání dusíkem od výchozího stavu
1 měsíc
Plicní exacerbace
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost plicní exacerbace
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Míra nežádoucích událostí souvisejících nebo nesouvisejících s intervencí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physio-Assist

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOMECARE_CF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simeox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit