慢性腎臓病のアフリカ系アメリカ人における食事と高血圧の管理
調査の概要
詳細な説明
CKD を有する黒人アメリカ人の過剰な心血管疾患 (CVD) 死亡率は、重大な米国の公衆衛生格差です。 白人と比較して、黒人は人生の早い段階で CKD を発症し、CKD を持つ黒人は、透析または腎移植を必要とする腎不全に進行する可能性が 3 倍高く、CVD による早期死亡の可能性が 1.5 倍高くなります。高血圧は、白人と比較してCKDの黒人でより一般的で、より深刻であり、制御されることが少ないが、CKDとCVDの主な原因であり、CVD死亡率の人種格差の主な原因である. したがって、CKD を持つ黒人の高血圧を改善することは、重要なマイノリティの健康問題に大きなプラスの影響を与える可能性があります。
DASH ダイエットは、高血圧患者の血圧を下げ、CVD リスクを軽減し、白人と比較して黒人の血圧に大きな影響を与えます。 ただし、CKD を持つ黒人の BP に対する DASH ダイエットの効果は確立されていません。 まず、研究者は定性的研究を実施して、中等度の CKD を持つ黒人の DASH ダイエット順守の自己認識障壁とファシリテーターを特定します。 次に、研究者は、CKD を伴う黒人の DASH アドヒアランスと血圧に関する、疾患に敏感で文化的に適切な食事カウンセリング介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性テストを実施します。
このプロジェクトの臨床試験部分の前に、定性的なフォーカス グループが開催され、CKD を有するアフリカ系アメリカ人の間で DASH ダイエットの順守の自己認識の障壁とファシリテーターを特定しました。 6~8 人の参加者からなる 3~4 グループに半構造化された質問をして、DASH ダイエットの順守の自己認識の社会文化的障壁とファシリテーター、および DASH スタイルのダイエットに従う能力と意欲に影響を与える可能性のある疾患固有の要因を特定しました。 この記録の残りの情報は、プロジェクトの臨床試験部分に関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黒人種(自称)
- 21歳以上
- eGFRが30~59ml/min/1.73m2と定義されるCKD
除外基準:
- 腎移植の歴史
- 授乳中の妊婦
- インスリン依存性糖尿病、血糖コントロール不良の糖尿病(A1C >10)、ベースライン血清カリウム≧4.8 mg/dl、および血清重炭酸塩<18 mg/dlを含む高カリウム血症の危険因子
- -血清カリウムが5.1 mg / dlを超えると定義された、過去6か月の高血圧の病歴
- 低血圧または重度の高血圧のリスク (SBP <120 または ≥180 または DBP ≥110 mmHg)
- 腎移植の歴史
- 英語能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動的ダイエットカウンセリング
参加者 4 ~ 6 人のグループは、毎週 12 回の栄養士主導のカウンセリング セッションに参加し、DASH 食の遵守を強化し、毎日の塩分摂取量を減らすための実践的な戦略についての指導を受けます。
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文化的に適切で疾患に敏感なカウンセリング介入により、標準的なケア状態と比較して、CKD の黒人における DASH ダイエットの順守を強化
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他の:標準治療
参加者は、治験の栄養士と1対1で30分間面談し、CKD患者の高血圧に関する現在の臨床診療ガイドラインに従って1日のナトリウム摂取量を制限するようアドバイスされる。
減塩のための実践的な戦略についての教育用プリントとヒントシートが配布されます。
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文化的に適切で疾患に敏感なカウンセリング介入により、標準的なケア状態と比較して、CKD の黒人における DASH ダイエットの順守を強化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群にランダムに割り当てられた参加者が参加したグループカウンセリングセッションの数
時間枠:最大12週間
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最大12週間
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予定された研究時点でデータ収集訪問を完了した参加者の数
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
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ベースライン、1か月、3か月、6か月の予定されたデータ収集訪問中に、血液および尿の生体試料、診療所および24時間の外来血圧測定、および24時間の食事リコールデータを提供した無作為化参加者の数。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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24時間平均最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週目(治療終了時)に得られた24時間平均収縮期血圧(mmHg)のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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血清カリウム濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、ベースライン値からの12週目(治療終了時)の血清カリウムの差を測定することによって測定されました。
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ベースラインから 12 週間まで
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24時間尿中ナトリウム濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿中ナトリウム濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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24時間尿中リン濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿中リン濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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24時間尿中尿素窒素濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿素窒素濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック平均最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週目(治療終了時)に得られた臨床平均収縮期血圧(mmHg)のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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体重の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週目(治療終了時)に得られた体重のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間(治療終了)から24週間の観察までのクリニック平均収縮期血圧の変化
時間枠:12週間から24週間
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変化は、12週目から24週目に得られた平均臨床収縮期血圧(mmHg)の差を測定することによって測定された。
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12週間から24週間
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12週間(治療終了)から24週間の観察までの体重の変化
時間枠:12週間から24週間
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変化は、12週目から24週目に得られた体重の差を測定することによって測定されました。
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12週間から24週間
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12週間(治療終了)から24週間の観察までのDASH食スコアの変化
時間枠:12週間から24週間
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変化は、12週目から24週目に得られたDASH食事スコアの差を測定することによって測定されました。
DASH スコアは 8 つの要素からなる 8 ~ 40 点の範囲であり、高血圧を管理するための食品と栄養素に焦点を当てています。
8つの成分とは、「果物」、「野菜」、「ナッツと豆類」、「全粒穀物」、「低脂肪乳製品」、「ナトリウム」、「赤肉および加工肉」、「甘味飲料」です。
スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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12週間から24週間
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ベースラインから12週間(治療終了)までのDASH食事スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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変化は、12週目から24週目に得られたDASH食事スコアの差を測定することによって測定されました。
DASH スコアは 8 つの要素からなる 8 ~ 40 点の範囲であり、高血圧を管理するための食品と栄養素に焦点を当てています。
8つの成分とは、「果物」、「野菜」、「ナッツと豆類」、「全粒穀物」、「低脂肪乳製品」、「ナトリウム」、「赤肉および加工肉」、「甘味飲料」です。
スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Crystal Tyson, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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