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慢性腎臓病のアフリカ系アメリカ人における食事と高血圧の管理

2024年11月14日 更新者:Duke University
この研究の目的は、中等度の慢性腎臓病 (CKD) を有する黒人アメリカ人の間で、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) の食事パターンに従うことに対する文化的および疾患関連の障壁とファシリテーターを特定し、行動療法カウンセリング介入の影響をテストすることです。 DASH ダイエットの順守、血圧、および CKD 関連の転帰について。

調査の概要

詳細な説明

CKD を有する黒人アメリカ人の過剰な心血管疾患 (CVD) 死亡率は、重大な米国の公衆衛生格差です。 白人と比較して、黒人は人生の早い段階で CKD を発症し、CKD を持つ黒人は、透析または腎移植を必要とする腎不全に進行する可能性が 3 倍高く、CVD による早期死亡の可能性が 1.5 倍高くなります。高血圧は、白人と比較してCKDの黒人でより一般的で、より深刻であり、制御されることが少ないが、CKDとCVDの主な原因であり、CVD死亡率の人種格差の主な原因である. したがって、CKD を持つ黒人の高血圧を改善することは、重要なマイノリティの健康問題に大きなプラスの影響を与える可能性があります。

DASH ダイエットは、高血圧患者の血圧を下げ、CVD リスクを軽減し、白人と比較して黒人の血圧に大きな影響を与えます。 ただし、CKD を持つ黒人の BP に対する DASH ダイエットの効果は確立されていません。 まず、研究者は定性的研究を実施して、中等度の CKD を持つ黒人の DASH ダイエット順守の自己認識障壁とファシリテーターを特定します。 次に、研究者は、CKD を伴う黒人の DASH アドヒアランスと血圧に関する、疾患に敏感で文化的に適切な食事カウンセリング介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性テストを実施します。

このプロジェクトの臨床試験部分の前に、定性的なフォーカス グループが開催され、CKD を有するアフリカ系アメリカ人の間で DASH ダイエットの順守の自己認識の障壁とファシリテーターを特定しました。 6~8 人の参加者からなる 3~4 グループに半構造化された質問をして、DASH ダイエットの順守の自己認識の社会文化的障壁とファシリテーター、および DASH スタイルのダイエットに従う能力と意欲に影響を与える可能性のある疾患固有の要因を特定しました。 この記録の残りの情報は、プロジェクトの臨床試験部分に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 黒人種(自称)
  • 21歳以上
  • eGFRが30~59ml/min/1.73m2と定義されるCKD

除外基準:

  • 腎移植の歴史
  • 授乳中の妊婦
  • インスリン依存性糖尿病、血糖コントロール不良の糖尿病(A1C >10)、ベースライン血清カリウム≧4.8 mg/dl、および血清重炭酸塩<18 mg/dlを含む高カリウム血症の危険因子
  • -血清カリウムが5.1 mg / dlを超えると定義された、過去6か月の高血圧の病歴
  • 低血圧または重度の高血圧のリスク (SBP <120 または ≥180 または DBP ≥110 mmHg)
  • 腎移植の歴史
  • 英語能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動的ダイエットカウンセリング
参加者 4 ~ 6 人のグループは、毎週 12 回の栄養士主導のカウンセリング セッションに参加し、DASH 食の遵守を強化し、毎日の塩分摂取量を減らすための実践的な戦略についての指導を受けます。
文化的に適切で疾患に敏感なカウンセリング介入により、標準的なケア状態と比較して、CKD の黒人における DASH ダイエットの順守を強化
他の:標準治療
参加者は、治験の栄養士と1対1で30分間面談し、CKD患者の高血圧に関する現在の臨床診療ガイドラインに従って1日のナトリウム摂取量を制限するようアドバイスされる。 減塩のための実践的な戦略についての教育用プリントとヒントシートが配布されます。
文化的に適切で疾患に敏感なカウンセリング介入により、標準的なケア状態と比較して、CKD の黒人における DASH ダイエットの順守を強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群にランダムに割り当てられた参加者が参加したグループカウンセリングセッションの数
時間枠:最大12週間
最大12週間
予定された研究時点でデータ収集訪問を完了した参加者の数
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
ベースライン、1か月、3か月、6か月の予定されたデータ収集訪問中に、血液および尿の生体試料、診療所および24時間の外来血圧測定、および24時間の食事リコールデータを提供した無作為化参加者の数。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
24時間平均最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週目(治療終了時)に得られた24時間平均収縮期血圧(mmHg)のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで
血清カリウム濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、ベースライン値からの12週目(治療終了時)の血清カリウムの差を測定することによって測定されました。
ベースラインから 12 週間まで
24時間尿中ナトリウム濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿中ナトリウム濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで
24時間尿中リン濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿中リン濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで
24時間尿中尿素窒素濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週間後(治療終了時)の24時間尿素窒素濃度のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック平均最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週目(治療終了時)に得られた臨床平均収縮期血圧(mmHg)のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで
体重の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週目(治療終了時)に得られた体重のベースライン値からの差を測定することによって測定した。
ベースラインから 12 週間まで
12週間(治療終了)から24週間の観察までのクリニック平均収縮期血圧の変化
時間枠:12週間から24週間
変化は、12週目から24週目に得られた平均臨床収縮期血圧(mmHg)の差を測定することによって測定された。
12週間から24週間
12週間(治療終了)から24週間の観察までの体重の変化
時間枠:12週間から24週間
変化は、12週目から24週目に得られた体重の差を測定することによって測定されました。
12週間から24週間
12週間(治療終了)から24週間の観察までのDASH食スコアの変化
時間枠:12週間から24週間
変化は、12週目から24週目に得られたDASH食事スコアの差を測定することによって測定されました。 DASH スコアは 8 つの要素からなる 8 ~ 40 点の範囲であり、高血圧を管理するための食品と栄養素に焦点を当てています。 8つの成分とは、「果物」、「野菜」、「ナッツと豆類」、「全粒穀物」、「低脂肪乳製品」、「ナトリウム」、「赤肉および加工肉」、「甘味飲料」です。 スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
12週間から24週間
ベースラインから12週間(治療終了)までのDASH食事スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
変化は、12週目から24週目に得られたDASH食事スコアの差を測定することによって測定されました。 DASH スコアは 8 つの要素からなる 8 ~ 40 点の範囲であり、高血圧を管理するための食品と栄養素に焦点を当てています。 8つの成分とは、「果物」、「野菜」、「ナッツと豆類」、「全粒穀物」、「低脂肪乳製品」、「ナトリウム」、「赤肉および加工肉」、「甘味飲料」です。 スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Crystal Tyson, M.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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