Dieta e controle da hipertensão em afro-americanos com doença renal crônica
14 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar barreiras e facilitadores culturais e relacionados à doença para seguir o padrão dietético Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) entre negros americanos com doença renal crônica moderada (DRC) e testar o impacto de uma intervenção comportamental de aconselhamento dietético na adesão à dieta DASH, pressão arterial e resultados relevantes para DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV) entre negros americanos com DRC é uma disparidade significativa na saúde pública dos EUA. Em comparação com os seus homólogos brancos, os negros desenvolvem CKD mais cedo na vida e os negros com CKD são 3 vezes mais propensos a progredir para insuficiência renal necessitando de diálise ou transplante renal, e são 1,5 vezes mais propensos a morrer prematuramente de DCV. A hipertensão, que também é mais prevalente, mais grave e menos frequentemente controlada em negros com DRC em comparação com os brancos, é uma das principais causas de DRC e DCV e um dos principais contribuintes para a disparidade racial na mortalidade por DCV. Assim, melhorar a hipertensão em negros com DRC poderia ter um profundo impacto positivo em um importante problema de saúde de minorias.
A dieta DASH reduz a PA e reduz o risco de DCV em pacientes com hipertensão e tem um efeito maior na PA em negros em comparação com brancos. No entanto, o efeito da dieta DASH na PA em negros com DRC não foi estabelecido. Primeiro, os investigadores conduzirão um estudo qualitativo para identificar barreiras e facilitadores autopercebidos da adesão à dieta DASH entre negros com DRC moderada. Em seguida, os investigadores realizarão testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de aconselhamento dietético sensível à doença e culturalmente apropriada sobre a adesão ao DASH e a pressão arterial em negros com DRC.
Antes da parte do ensaio clínico deste projeto, grupos focais qualitativos foram realizados para identificar barreiras autopercebidas e facilitadores da adesão à dieta DASH entre afro-americanos com DRC. Três a quatro grupos de 6-8 participantes responderam a perguntas semiestruturadas para determinar barreiras socioculturais autopercebidas e facilitadores da adesão à dieta DASH e fatores específicos da doença que podem influenciar sua capacidade e vontade de seguir uma dieta estilo DASH. As informações no restante deste registro pertencem à parte do ensaio clínico do projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça negra (autoidentificada)
- ≥21 anos
- CKD definida como eGFR de 30-59 ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- História do transplante renal
- Grávida de amamentação
- Fatores de risco para hipercalemia, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, diabetes com controle inadequado da glicemia (A1C >10), potássio sérico basal ≥4,8 mg/dl e bicarbonato sérico <18 mg/dl
- História de hipertensão nos últimos 6 meses definida como potássio sérico maior que 5,1 mg/dl
- Risco de hipotensão ou hipertensão grave (PAS <120 ou ≥180 ou PAD ≥110 mmHg)
- História do transplante renal
- Falta de domínio da língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento sobre dieta comportamental
Grupos de 4 a 6 participantes participarão de 12 sessões semanais de aconselhamento lideradas por nutricionistas e receberão treinamento sobre estratégias práticas para melhorar a adesão à dieta DASH e reduzir a ingestão diária de sódio.
|
Intervenção de aconselhamento culturalmente apropriada e sensível à doença para aumentar a adesão à dieta DASH em negros com DRC em comparação com o padrão de condição de atendimento
|
|
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes se reunirão individualmente com o nutricionista do estudo para um único encontro de 30 minutos e serão aconselhados a limitar a ingestão diária de sódio de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica para hipertensão em pacientes com DRC.
Serão distribuídos folhetos educativos e folhetos com dicas sobre estratégias práticas para reduzir o sódio na dieta.
|
Intervenção de aconselhamento culturalmente apropriada e sensível à doença para aumentar a adesão à dieta DASH em negros com DRC em comparação com o padrão de condição de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sessões de aconselhamento em grupo com participação de participantes randomizados para o braço de tratamento
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
|
Número de participantes que completaram visitas de coleta de dados em horários agendados de estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Número de participantes randomizados que forneceram bioespécimes de sangue e urina, medições clínicas e ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas e dados de recordatório alimentar de 24 horas durante visitas programadas de coleta de dados no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença na pressão arterial sistólica média de 24 horas (mmHg) obtida às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Alteração na concentração sérica de potássio
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença no potássio sérico às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Alteração na concentração de sódio na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença na concentração de sódio na urina de 24 horas às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Alteração na concentração de fósforo na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença na concentração de fósforo na urina de 24 horas às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Alteração na concentração de nitrogênio ureico na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença na concentração de nitrogênio ureico na urina de 24 horas às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica média clínica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A alteração foi medida determinando a diferença na pressão arterial sistólica média clínica (mmHg) obtida às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A mudança foi medida determinando a diferença no peso corporal obtido às 12 semanas (final do tratamento) em relação ao valor basal.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica clínica média de 12 semanas (fim do tratamento) a 24 semanas de observação
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
|
A mudança foi medida determinando a diferença na pressão arterial sistólica clínica média (mmHg) obtida em 24 semanas a partir de 12 semanas.
|
12 semanas a 24 semanas
|
|
Mudança no peso corporal de 12 semanas (fim do tratamento) até 24 semanas de observação
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
|
A mudança foi medida determinando a diferença no peso corporal obtido às 24 semanas a partir das 12 semanas.
|
12 semanas a 24 semanas
|
|
Mudança na pontuação da dieta DASH de 12 semanas (fim do tratamento) para observação de 24 semanas
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
|
A mudança foi medida determinando a diferença na pontuação da dieta DASH obtida em 24 semanas a partir de 12 semanas.
A pontuação DASH, variando de 8 a 40 pontos com oito componentes, concentra-se em alimentos e nutrientes para o manejo da hipertensão.
Os oito componentes são “frutas”, “vegetais”, “nozes e legumes”, “grãos integrais”, “laticínios com baixo teor de gordura”, “sódio”, “carnes vermelhas e processadas” e “bebidas açucaradas”.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade da dieta.
|
12 semanas a 24 semanas
|
|
Mudança na pontuação da dieta DASH desde o início até 12 semanas (fim do tratamento)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A mudança foi medida determinando a diferença na pontuação da dieta DASH obtida em 24 semanas a partir de 12 semanas.
A pontuação DASH, variando de 8 a 40 pontos com oito componentes, concentra-se em alimentos e nutrientes para o manejo da hipertensão.
Os oito componentes são “frutas”, “vegetais”, “nozes e legumes”, “grãos integrais”, “laticínios com baixo teor de gordura”, “sódio”, “carnes vermelhas e processadas” e “bebidas açucaradas”.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade da dieta.
|
Linha de base até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD estará disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .