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Gestione della dieta e dell'ipertensione negli afroamericani con malattia renale cronica

14 novembre 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare le barriere e i facilitatori culturali e correlati alla malattia nel seguire il modello dietetico Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) tra i neri americani con malattia renale cronica moderata (CKD) e testare l'impatto di un intervento di consulenza sulla dieta comportamentale sull'aderenza alla dieta DASH, la pressione sanguigna e gli esiti rilevanti per la malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccesso di mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) tra i neri americani con CKD è una significativa disparità di salute pubblica negli Stati Uniti. Rispetto alle loro controparti bianche, i neri sviluppano CKD prima nella vita e i neri con CKD hanno una probabilità 3 volte maggiore di progredire verso l'insufficienza renale che richiede la dialisi o il trapianto di rene e hanno una probabilità 1,5 volte maggiore di morire prematuramente per CVD. L'ipertensione, che è anche più diffusa, più grave e meno spesso controllata nei neri con CKD rispetto ai bianchi, è una delle principali cause di CKD e CVD e un importante contributo alla disparità razziale nella mortalità per CVD. Pertanto, il miglioramento dell'ipertensione nei neri con CKD potrebbe avere un profondo impatto positivo su un importante problema di salute delle minoranze.

La dieta DASH abbassa la pressione arteriosa e riduce il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione e ha un effetto maggiore sulla pressione arteriosa nei neri rispetto ai bianchi. Tuttavia, l'effetto della dieta DASH sulla PA nei neri con CKD non è stato stabilito. In primo luogo, i ricercatori condurranno uno studio qualitativo per identificare le barriere auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH tra i neri con CKD moderata. Quindi, i ricercatori condurranno test di fattibilità, accettabilità e efficacia preliminare di un intervento di consulenza dietetica sensibile alla malattia e culturalmente appropriato sull'aderenza al DASH e sulla pressione sanguigna nei neri con CKD.

Prima della parte della sperimentazione clinica di questo progetto, si sono svolti focus group qualitativi per identificare le barriere auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH tra gli afroamericani con CKD. A tre o 4 gruppi di 6-8 partecipanti sono state poste domande semi-strutturate per determinare le barriere socioculturali auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH e i fattori specifici della malattia che possono influenzare la loro capacità e volontà di seguire una dieta in stile DASH. Le informazioni nel resto di questo record riguardano la parte di sperimentazione clinica del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza nera (autoidentificata)
  • ≥21 anni
  • CKD definita come eGFR di 30-59 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di rene
  • Incinta di allattamento al seno
  • Fattori di rischio per iperkaliemia inclusi diabete mellito insulino-dipendente, diabete con scarso controllo della glicemia (A1C >10), potassio sierico al basale ≥4,8 mg/dl e bicarbonato sierico <18 mg/dl
  • Storia di ipertensione nei 6 mesi precedenti definita come potassio sierico superiore a 5,1 mg/dl
  • Rischio di ipotensione o ipertensione grave (SBP <120 o ≥180 o DBP ≥110 mmHg)
  • Storia del trapianto di rene
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica comportamentale
Gruppi di 4-6 partecipanti parteciperanno a 12 sessioni settimanali di consulenza guidate da un dietista e riceveranno coaching sulle strategie pratiche per migliorare l'aderenza alla dieta DASH e ridurre l'assunzione giornaliera di sodio.
Comportamentale: Consulenza dietetica DASH
Intervento di consulenza culturalmente appropriato e sensibile alla malattia per migliorare l'aderenza alla dieta DASH nei neri con CKD rispetto allo standard delle condizioni di cura
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti incontreranno individualmente il dietista dello studio per un singolo incontro di 30 minuti e gli verrà consigliato di limitare l'assunzione giornaliera di sodio secondo le attuali linee guida di pratica clinica per l'ipertensione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Verranno distribuiti opuscoli didattici e suggerimenti sulle strategie pratiche per ridurre il sodio nella dieta.
Comportamentale: Consulenza dietetica DASH
Intervento di consulenza culturalmente appropriato e sensibile alla malattia per migliorare l'aderenza alla dieta DASH nei neri con CKD rispetto allo standard delle condizioni di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di consulenza di gruppo a cui hanno partecipato partecipanti randomizzati al braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato le visite di raccolta dati ai tempi di studio pianificati
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti randomizzati che hanno fornito campioni biologici di sangue e urina, misurazioni cliniche e ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore e dati di richiamo dietetico 24 ore su 24 durante le visite programmate di raccolta dati al basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore (mmHg) ottenuta a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza del potassio sierico a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione di sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella concentrazione di sodio nelle urine delle 24 ore a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione di fosforo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella concentrazione di fosforo nelle urine delle 24 ore a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione di azoto ureico nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella concentrazione di azoto ureico nelle urine delle 24 ore a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media clinica
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella pressione arteriosa sistolica media clinica (mmHg) ottenuta a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza del peso corporeo ottenuta a 12 settimane (fine del trattamento) rispetto al valore basale.
Baseline a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media clinica da 12 settimane (fine del trattamento) a 24 settimane di osservazione
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
La variazione è stata misurata determinando la differenza nella pressione sanguigna sistolica media clinica (mmHg) ottenuta a 24 settimane da 12 settimane.
Da 12 settimane a 24 settimane
Variazione del peso corporeo da 12 settimane (fine del trattamento) a 24 settimane di osservazione
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Il cambiamento è stato misurato determinando la differenza di peso corporeo ottenuta a 24 settimane da 12 settimane.
Da 12 settimane a 24 settimane
Variazione del punteggio della dieta DASH da 12 settimane (fine del trattamento) a 24 settimane di osservazione
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Il cambiamento è stato misurato determinando la differenza nel punteggio della dieta DASH ottenuto a 24 settimane rispetto a 12 settimane. Il punteggio DASH, che va da 8 a 40 punti con otto componenti, si concentra su cibo e nutrienti per la gestione dell’ipertensione. Gli otto componenti sono "frutta", "verdura", "noci e legumi", "cereali integrali", "latticini a basso contenuto di grassi", "sodio", "carni rosse e lavorate" e "bevande zuccherate". Un punteggio più alto indica una migliore qualità della dieta.
Da 12 settimane a 24 settimane
Variazione del punteggio della dieta DASH dal basale a 12 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il cambiamento è stato misurato determinando la differenza nel punteggio della dieta DASH ottenuto a 24 settimane rispetto a 12 settimane. Il punteggio DASH, che va da 8 a 40 punti con otto componenti, si concentra su cibo e nutrienti per la gestione dell’ipertensione. Gli otto componenti sono "frutta", "verdura", "noci e legumi", "cereali integrali", "latticini a basso contenuto di grassi", "sodio", "carni rosse e lavorate" e "bevande zuccherate". Un punteggio più alto indica una migliore qualità della dieta.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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