- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084574
Gestione della dieta e dell'ipertensione negli afroamericani con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccesso di mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) tra i neri americani con CKD è una significativa disparità di salute pubblica negli Stati Uniti. Rispetto alle loro controparti bianche, i neri sviluppano CKD prima nella vita e i neri con CKD hanno una probabilità 3 volte maggiore di progredire verso l'insufficienza renale che richiede la dialisi o il trapianto di rene e hanno una probabilità 1,5 volte maggiore di morire prematuramente per CVD. L'ipertensione, che è anche più diffusa, più grave e meno spesso controllata nei neri con CKD rispetto ai bianchi, è una delle principali cause di CKD e CVD e un importante contributo alla disparità razziale nella mortalità per CVD. Pertanto, il miglioramento dell'ipertensione nei neri con CKD potrebbe avere un profondo impatto positivo su un importante problema di salute delle minoranze.
La dieta DASH abbassa la pressione arteriosa e riduce il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione e ha un effetto maggiore sulla pressione arteriosa nei neri rispetto ai bianchi. Tuttavia, l'effetto della dieta DASH sulla PA nei neri con CKD non è stato stabilito. In primo luogo, i ricercatori condurranno uno studio qualitativo per identificare le barriere auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH tra i neri con CKD moderata. Quindi, i ricercatori condurranno test di fattibilità, accettabilità e efficacia preliminare di un intervento di consulenza dietetica sensibile alla malattia e culturalmente appropriato sull'aderenza al DASH e sulla pressione sanguigna nei neri con CKD.
Prima della parte della sperimentazione clinica di questo progetto, si sono svolti focus group qualitativi per identificare le barriere auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH tra gli afroamericani con CKD. A tre o 4 gruppi di 6-8 partecipanti sono state poste domande semi-strutturate per determinare le barriere socioculturali auto-percepite e i facilitatori dell'aderenza alla dieta DASH e i fattori specifici della malattia che possono influenzare la loro capacità e volontà di seguire una dieta in stile DASH. Le informazioni nel resto di questo record riguardano la parte di sperimentazione clinica del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza nera (autoidentificata)
- ≥21 anni
- CKD definita come eGFR di 30-59 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto di rene
- Incinta di allattamento al seno
- Fattori di rischio per iperkaliemia inclusi diabete mellito insulino-dipendente, diabete con scarso controllo della glicemia (A1C >10), potassio sierico al basale ≥4,8 mg/dl e bicarbonato sierico <18 mg/dl
- Storia di ipertensione nei 6 mesi precedenti definita come potassio sierico superiore a 5,1 mg/dl
- Rischio di ipotensione o ipertensione grave (SBP <120 o ≥180 o DBP ≥110 mmHg)
- Storia del trapianto di rene
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza dietetica comportamentale
Gruppi di 4-6 partecipanti parteciperanno a 12 sessioni settimanali di consulenza guidate da un dietista e riceveranno coaching sulle strategie pratiche per migliorare l'aderenza alla dieta DASH e ridurre l'assunzione giornaliera di sodio.
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Intervento di consulenza culturalmente appropriato e sensibile alla malattia per migliorare l'aderenza alla dieta DASH nei neri con CKD rispetto allo standard delle condizioni di cura
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Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti incontreranno individualmente il dietista dello studio per un singolo incontro di 30 minuti e gli verrà consigliato di limitare l'assunzione giornaliera di sodio secondo le attuali linee guida di pratica clinica per l'ipertensione nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Verranno distribuiti opuscoli didattici e suggerimenti sulle strategie pratiche per ridurre il sodio nella dieta.
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Intervento di consulenza culturalmente appropriato e sensibile alla malattia per migliorare l'aderenza alla dieta DASH nei neri con CKD rispetto allo standard delle condizioni di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano il programma di intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il completamento sarà misurato dal numero di sessioni di consulenza di gruppo frequentate dai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti che completano le visite di raccolta dati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il completamento sarà misurato dal numero di partecipanti randomizzati che forniscono campioni biologici di sangue e urina, misurazioni cliniche e ambulatoriali della pressione arteriosa 24 ore su 24 e dati di richiamo dietetico di 24 ore durante le visite di raccolta dati programmate al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando la pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (mmHg) ottenuta al basale e a 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di potassio durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione verrà misurata confrontando i livelli di concentrazione sierica di potassio ottenuti al basale e a 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di sodio nelle urine delle 24 ore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i livelli di concentrazione di sodio (mmol/24 ore) ottenuti da campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di potassio nelle urine delle 24 ore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i livelli di concentrazione di potassio (mmol/24 ore) ottenuti da campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di fosforo nelle urine delle 24 ore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i livelli di concentrazione di fosforo (mg/24 ore) ottenuti da campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di azoto ureico nelle urine delle 24 ore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i livelli di concentrazione di fosforo (g/24 ore) ottenuti da campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando la pressione arteriosa sistolica clinica (mgHH) ottenuta al basale e a 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione del peso corporeo durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i pesi corporei (kg.) ottenuti al basale e a 12 settimane (fine del trattamento).
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Basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane a 24 settimane
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La variazione verrà misurata confrontando la pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (mmHg) ottenuta a 12 settimane (fine del trattamento) e a 24 settimane (3 mesi dopo il trattamento).
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12 settimane a 24 settimane
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Variazione del peso corporeo 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane a 24 settimane
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La variazione sarà misurata confrontando i pesi corporei (kg.) ottenuti a 12 settimane (fine del trattamento) e a 24 settimane (3 mesi dopo il trattamento).
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12 settimane a 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi di aderenza alla dieta DASH di fine trattamento per 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane a 24 settimane
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I punteggi dietetici DASH sostenuti saranno misurati confrontando i punteggi derivati dai dati di richiamo dietetico di 24 ore ottenuti a 12 settimane (fine del trattamento) e a 24 settimane (3 mesi post-trattamento).
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12 settimane a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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