Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и лечение гипертонии у афроамериканцев с хронической болезнью почек

14 ноября 2024 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является определение культурных и связанных с болезнью барьеров и факторов, способствующих следованию диетическим подходам к остановке гипертонии (DASH) среди чернокожих американцев с умеренной хронической болезнью почек (ХБП), а также проверка влияния поведенческого консультирования по вопросам диеты. на соблюдение диеты DASH, артериальное давление и исходы, связанные с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди чернокожих американцев с ХБП представляет собой значительное неравенство в области общественного здравоохранения США. По сравнению с их белыми коллегами, у чернокожих ХБП развивается в более раннем возрасте, а у чернокожих с ХБП в 3 раза выше вероятность развития почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации почки, и в 1,5 раза выше вероятность преждевременной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Артериальная гипертензия, которая также более распространена, тяжелее и реже контролируется у чернокожих с ХБП по сравнению с белыми, является ведущей причиной ХБП и ССЗ и основным фактором расового неравенства в смертности от ССЗ. Таким образом, улучшение артериального давления у чернокожих с ХБП может оказать глубокое положительное влияние на важную проблему здоровья меньшинств.

Диета DASH снижает АД и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и оказывает большее влияние на АД у чернокожих по сравнению с белыми. Однако влияние диеты DASH на АД у чернокожих с ХБП не установлено. Во-первых, исследователи проведут качественное исследование, чтобы определить барьеры и причины, по которым они сами воспринимают приверженность диете DASH среди чернокожих с умеренной ХБП. Затем исследователи проведут осуществимость, приемлемость и предварительное тестирование эффективности чувствительного к заболеванию и культурно приемлемого диетического консультирования в отношении соблюдения DASH и артериального давления у чернокожих с ХБП.

Перед клиническими испытаниями в рамках этого проекта были проведены качественные фокус-группы для выявления субъективно воспринимаемых барьеров и факторов, способствующих соблюдению диеты DASH среди афроамериканцев с ХБП. Трем-четырем группам из 6-8 участников были заданы полуструктурированные вопросы, чтобы определить субъективно воспринимаемые социокультурные барьеры и факторы, способствующие соблюдению диеты DASH, а также факторы, характерные для конкретных заболеваний, которые могут повлиять на их способность и желание следовать диете в стиле DASH. Информация в остальной части этой записи относится к части проекта, посвященной клиническим испытаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черная раса (самоназвание)
  • ≥21 лет
  • ХБП определяется как рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

  • История пересадки почки
  • Беременные на грудном вскармливании
  • Факторы риска гиперкалиемии, включая инсулинозависимый сахарный диабет, диабет с плохим контролем уровня глюкозы в крови (A1C>10), исходный уровень калия в сыворотке ≥4,8 мг/дл и уровень бикарбоната в сыворотке <18 мг/дл
  • Артериальная гипертензия в предшествующие 6 месяцев, определяемая как уровень калия в сыворотке выше 5,1 мг/дл.
  • Риск гипотензии или тяжелой гипертензии (САД <120 или ≥180 или ДАД ≥110 мм рт.ст.)
  • История пересадки почки
  • Отсутствие владения английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультирование по поведенческой диете
Группы из 4–6 участников будут посещать 12 еженедельных консультаций под руководством диетолога и получать инструкции по практическим стратегиям, позволяющим повысить соблюдение диеты DASH и снизить ежедневное потребление натрия.
Поведенческий: Консультации по диете DASH
Культурно-приемлемое, чувствительное к заболеванию консультационное вмешательство для повышения приверженности диете DASH у чернокожих с ХБП по сравнению со стандартным состоянием ухода
Другой: Стандарт заботы
Участники встретятся один на один с диетологом-исследователем в течение одной 30-минутной встречи, и им будет рекомендовано ограничить ежедневное потребление натрия в соответствии с действующими рекомендациями по клинической практике при гипертонии у пациентов с ХБП. Будут распространены образовательные раздаточные материалы и советы по практическим стратегиям снижения потребления натрия.
Поведенческий: Консультации по диете DASH
Культурно-приемлемое, чувствительное к заболеванию консультационное вмешательство для повышения приверженности диете DASH у чернокожих с ХБП по сравнению со стандартным состоянием ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов группового консультирования, которые посетили участники, рандомизированные в группу лечения
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество участников, совершивших визиты для сбора данных в запланированные моменты исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Число рандомизированных участников, которые предоставили биообразцы крови и мочи, провели клинические и 24-часовые амбулаторные измерения артериального давления, а также 24-часовые данные о диете во время запланированных посещений для сбора данных на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) за 24 часа, полученного через 12 недель (конец лечения), от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации калия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы содержания калия в сыворотке через 12 недель (конец лечения) от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации натрия в суточной моче
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы концентрации натрия в суточной моче через 12 недель (окончание лечения) от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации фосфора в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы концентрации фосфора в суточной моче через 12 недель (окончание лечения) от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации азота мочевины в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы концентрации азота мочевины в суточной моче через 12 недель (окончание лечения) от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического среднего систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы клинического среднего систолического артериального давления (мм рт.ст.), полученного через 12 недель (конец лечения), от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы массы тела, полученной через 12 недель (конец лечения), от исходного значения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего клинического систолического артериального давления с 12 недель (окончание лечения) до 24 недель наблюдения
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
Изменение измеряли путем определения разницы среднего клинического систолического артериального давления (мм рт. ст.), полученного через 24 недели и через 12 недель.
От 12 недель до 24 недель
Изменение массы тела с 12 недель (окончание лечения) до 24 недель наблюдения
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
Изменение измеряли путем определения разницы в массе тела, полученной на 24 неделе и на 12 неделе.
От 12 недель до 24 недель
Изменение оценки диеты DASH с 12 недель (окончание лечения) до 24 недель наблюдения
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
Изменение измеряли путем определения разницы в показателях диеты DASH, полученных через 24 недели и через 12 недель. Оценка DASH, варьирующаяся от 8 до 40 баллов и состоящая из восьми компонентов, фокусируется на еде и питательных веществах для лечения гипертонии. Восемь компонентов — это «фрукты», «овощи», «орехи и бобовые», «цельнозерновые», «нежирные молочные продукты», «натрий», «красное и обработанное мясо» и «подслащенные напитки». Более высокий балл указывает на лучшее качество диеты.
От 12 недель до 24 недель
Изменение оценки диеты DASH от исходного уровня до 12 недель (окончание лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряли путем определения разницы в показателях диеты DASH, полученных через 24 недели и через 12 недель. Оценка DASH, варьирующаяся от 8 до 40 баллов и состоящая из восьми компонентов, фокусируется на еде и питательных веществах для лечения гипертонии. Восемь компонентов — это «фрукты», «овощи», «орехи и бобовые», «цельнозерновые», «нежирные молочные продукты», «натрий», «красное и обработанное мясо» и «подслащенные напитки». Более высокий балл указывает на лучшее качество диеты.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться