Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie dietą i nadciśnieniem tętniczym u Afroamerykanów z przewlekłą chorobą nerek

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie barier kulturowych i związanych z chorobą oraz czynników ułatwiających przestrzeganie schematu żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) wśród Afroamerykanów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) oraz przetestowanie wpływu behawioralnej interwencji dietetycznej na przestrzeganie diety DASH, ciśnienie krwi i wyniki związane z CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród Afroamerykanów z przewlekłą chorobą nerek jest znaczącą dysproporcją w zakresie zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. W porównaniu ze swoimi białymi odpowiednikami u osób rasy czarnej CKD rozwija się wcześniej, a osoby rasy czarnej z CKD są 3 razy bardziej narażone na rozwój niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki i 1,5 razy częściej przedwcześnie umierają z powodu chorób układu krążenia. Nadciśnienie, które jest również bardziej rozpowszechnione, cięższe i rzadziej kontrolowane u osób rasy czarnej z PChN w porównaniu z osobami rasy białej, jest główną przyczyną CKD i CVD oraz głównym czynnikiem przyczyniającym się do różnic rasowych w śmiertelności z powodu CVD. Zatem poprawa nadciśnienia u osób rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek może mieć głęboki pozytywny wpływ na ważny problem zdrowotny mniejszości.

Dieta DASH obniża BP i zmniejsza ryzyko CVD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ma większy wpływ na BP u osób rasy czarnej w porównaniu do rasy białej. Jednak wpływ diety DASH na BP u osób rasy czarnej z CKD nie został ustalony. Najpierw badacze przeprowadzą badanie jakościowe, aby zidentyfikować postrzegane przez siebie bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie diety DASH wśród osób rasy czarnej z umiarkowaną CKD. Następnie badacze przeprowadzą wykonalność, akceptowalność i wstępne testy skuteczności wrażliwej na chorobę, odpowiedniej kulturowo interwencji poradnictwa dietetycznego w zakresie przestrzegania DASH i ciśnienia krwi u osób rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek.

Przed częścią tego projektu dotyczącą badań klinicznych przeprowadzono jakościowe grupy fokusowe w celu zidentyfikowania postrzeganych przez siebie barier i czynników ułatwiających przestrzeganie diety DASH wśród Afroamerykanów z przewlekłą chorobą nerek. Trzy do czterech grup po 6-8 uczestników otrzymało częściowo ustrukturyzowane pytania w celu określenia postrzeganych przez siebie barier społeczno-kulturowych i czynników ułatwiających przestrzeganie diety DASH oraz czynników specyficznych dla choroby, które mogą wpływać na ich zdolność i chęć przestrzegania diety w stylu DASH. Informacje w pozostałej części tego zapisu dotyczą części projektu dotyczącej badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarna rasa (samozidentyfikowana)
  • ≥21 lat
  • PChN zdefiniowana jako eGFR 30-59 ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu nerki
  • W ciąży karmienie piersią
  • Czynniki ryzyka hiperkaliemii, w tym cukrzyca insulinozależna, cukrzyca ze słabą kontrolą stężenia glukozy we krwi (A1C >10), wyjściowe stężenie potasu w surowicy ≥4,8 mg/dl i wodorowęglany w surowicy <18 mg/dl
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy określone jako stężenie potasu w surowicy większe niż 5,1 mg/dl
  • Ryzyko niedociśnienia lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego (SBP <120 lub ≥180 lub DBP ≥110 mmHg)
  • Historia przeszczepu nerki
  • Brak znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie diety behawioralnej
Grupy składające się z 4–6 uczestników wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach doradczych prowadzonych przez dietetyka i otrzymają coaching w zakresie praktycznych strategii zwiększających przestrzeganie diety DASH i zmniejszających dzienne spożycie sodu.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne DASH
Odpowiednia kulturowo, wrażliwa na chorobę interwencja doradcza w celu poprawy przestrzegania diety DASH u osób rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu ze stanem standardowej opieki
Inny: Standard opieki
Uczestnicy spotkają się indywidualnie z dietetykiem objętym badaniem na pojedyncze 30-minutowe spotkanie i zostanie im zalecone ograniczenie dziennego spożycia sodu zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi nadciśnienia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Rozdawane będą ulotki edukacyjne i wskazówki dotyczące praktycznych strategii ograniczania spożycia sodu w diecie.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne DASH
Odpowiednia kulturowo, wrażliwa na chorobę interwencja doradcza w celu poprawy przestrzegania diety DASH u osób rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu ze stanem standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba grupowych sesji doradczych, w których uczestniczyli uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odbyli wizyty w celu gromadzenia danych w zaplanowanych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba randomizowanych uczestników, którzy dostarczyli próbki biologiczne krwi i moczu, kliniczne i 24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi oraz 24-godzinne dane dotyczące diety podczas zaplanowanych wizyt w celu gromadzenia danych na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) uzyskanym po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w stężeniu potasu w surowicy po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w 24-godzinnym stężeniu sodu w moczu po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego stężenia fosforu w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w dobowym stężeniu fosforu w moczu po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego stężenia azotu mocznikowego w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w stężeniu azotu mocznikowego w 24-godzinnym moczu po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy średniego klinicznego ciśnienia skurczowego krwi (mmHg) uzyskanego po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy masy ciała uzyskanej po 12 tygodniach (koniec leczenia) od wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana średniego klinicznego skurczowego ciśnienia krwi od 12 tygodni (koniec leczenia) do 24 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w średnim klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) uzyskanym po 24 tygodniach od 12 tygodni.
12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana masy ciała od 12 tygodni (koniec leczenia) do 24 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiany mierzono poprzez określenie różnicy w masie ciała uzyskanej po 24 tygodniach od 12 tygodni.
12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana wyniku diety DASH od 12 tygodni (koniec leczenia) do 24 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w punktacji diety DASH uzyskanej po 24 tygodniach od 12 tygodni. Wynik DASH, mieszczący się w zakresie od 8 do 40 punktów i składający się z ośmiu składników, koncentruje się na żywności i składnikach odżywczych potrzebnych do leczenia nadciśnienia. Osiem składników to „owoce”, „warzywa”, „orzechy i rośliny strączkowe”, „pełne ziarna”, „niskotłuszczowy nabiał”, „sód”, „czerwone mięso i przetworzone mięso” oraz „napoje słodzone”. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety.
12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana wyniku diety DASH od wartości początkowej do 12 tygodni (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmianę mierzono poprzez określenie różnicy w punktacji diety DASH uzyskanej po 24 tygodniach od 12 tygodni. Wynik DASH, mieszczący się w zakresie od 8 do 40 punktów i składający się z ośmiu składników, koncentruje się na żywności i składnikach odżywczych potrzebnych do leczenia nadciśnienia. Osiem składników to „owoce”, „warzywa”, „orzechy i rośliny strączkowe”, „pełne ziarna”, „niskotłuszczowy nabiał”, „sód”, „czerwone mięso i przetworzone mięso” oraz „napoje słodzone”. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj