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만성 신장 질환이 있는 아프리카계 미국인의 식이요법 및 고혈압 관리

2024년 11월 14일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 중등도의 만성 신장 질환(CKD)이 있는 흑인 미국인을 대상으로 DASH(고혈압 방지 식이요법) 식이 패턴을 따르기 위한 문화적 및 질병 관련 장벽과 촉진제를 결정하고 행동 식이요법 상담 개입의 영향을 테스트하는 것입니다. DASH 다이어트 준수, 혈압 및 CKD 관련 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKD가 있는 흑인 미국인의 과도한 심혈관 질환(CVD) 사망률은 미국 공중 보건의 상당한 불균형입니다. 백인에 비해 흑인은 생애 초기에 CKD가 발생하고 CKD가 있는 흑인은 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전으로 진행될 가능성이 3배 더 높고 CVD로 조기 사망할 가능성이 1.5배 더 높습니다. 백인에 비해 CKD가 있는 흑인에서 더 흔하고 더 심각하며 덜 통제되는 고혈압은 CKD 및 CVD의 주요 원인이며 CVD 사망률의 인종적 불균형에 주요한 원인이 됩니다. 따라서 CKD가 있는 흑인의 고혈압 개선은 중요한 소수자 건강 문제에 매우 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

DASH 식단은 고혈압 환자의 혈압을 낮추고 CVD 위험을 줄이며 백인에 비해 흑인의 혈압에 더 큰 영향을 미칩니다. 그러나 CKD가 있는 흑인의 BP에 대한 DASH 다이어트의 효과는 확립되지 않았습니다. 첫째, 연구자들은 중간 정도의 CKD를 가진 흑인들 사이에서 DASH 식단 준수의 자가 인식 장벽 및 촉진 요인을 식별하기 위해 정성적 연구를 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 CKD가 있는 흑인의 DASH 준수 및 혈압에 대한 질병에 민감하고 문화적으로 적절한 식이 상담 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 테스트를 수행합니다.

이 프로젝트의 임상 시험 부분에 앞서 CKD를 앓고 있는 아프리카계 미국인들 사이에서 DASH 식단 준수의 자가 인식 장벽 및 조력자를 식별하기 위해 정성적 포커스 그룹이 개최되었습니다. 6~8명의 참가자로 구성된 3~4개 그룹에 반구조화된 질문을 하여 DASH 다이어트 준수의 자기 인식 사회 문화적 장벽 및 촉진제와 DASH 스타일 다이어트를 따를 능력과 의지에 영향을 미칠 수 있는 질병 특정 요인을 결정했습니다. 이 기록의 나머지 정보는 프로젝트의 임상 시험 부분과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑인(자체 식별)
  • ≥21세
  • CKD는 30-59 ml/min/1.73m2의 eGFR로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 신장 이식의 역사
  • 모유 수유 임신
  • 인슐린 의존성 당뇨병, 혈당 조절이 불량한 당뇨병(A1C >10), 기저 혈청 칼륨 ≥4.8 mg/dl 및 혈청 중탄산염 <18 mg/dl을 포함한 고칼륨혈증의 위험 인자
  • 5.1 mg/dl 이상의 혈청 칼륨으로 정의되는 지난 6개월 동안의 고혈압 병력
  • 저혈압 또는 중증 고혈압 위험(SBP <120 또는 ≥180 또는 DBP ≥110mmHg)
  • 신장 이식의 역사
  • 영어 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 다이어트 상담
4~6명의 참가자로 구성된 그룹은 매주 12회의 영양사가 진행하는 상담 세션에 참석하고 DASH 다이어트 준수를 강화하고 일일 나트륨 섭취량을 줄이기 위한 실용적인 전략에 대한 코칭을 받습니다.
행동: DASH 다이어트 상담
표준 치료 조건과 비교하여 CKD가 있는 흑인의 DASH 식단 준수를 향상시키기 위한 문화적으로 적절하고 질병에 민감한 상담 중재
다른: 치료의 표준
참가자들은 30분 동안 연구 영양사와 일대일로 만나 CKD 환자의 고혈압에 대한 현재 임상 실무 지침에 따라 일일 나트륨 섭취량을 제한하라는 조언을 받게 됩니다. 식이 나트륨을 줄이기 위한 실질적인 전략에 대한 교육 유인물과 팁 시트가 배포됩니다.
행동: DASH 다이어트 상담
표준 치료 조건과 비교하여 CKD가 있는 흑인의 DASH 식단 준수를 향상시키기 위한 문화적으로 적절하고 질병에 민감한 상담 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에 무작위로 배정된 참가자가 참석한 그룹 상담 세션 수
기간: 최대 12주
최대 12주
예정된 연구 시점에 데이터 수집 방문을 완료한 참가자 수
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 예정된 데이터 수집 방문 동안 혈액 및 소변 생체 표본, 클리닉 및 24시간 보행 혈압 측정, 24시간 식이 회상 데이터를 제공한 무작위 참가자 수.
기준, 1개월, 3개월, 6개월
24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12주 기준
변화는 12주차(치료 종료 시점)에 측정한 24시간 평균 수축기 혈압(mmHg)을 기준치와 차이를 측정하여 측정했습니다.
12주 기준
혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주(치료 종료) 시점의 혈청 칼륨의 차이를 측정하여 측정되었습니다.
12주 기준
24시간 소변 나트륨 농도의 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주(치료 종료) 시점의 24시간 소변 나트륨 농도의 차이를 측정하여 측정되었습니다.
12주 기준
24시간 소변 인 농도의 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주(치료 종료) 시점의 24시간 소변 인 농도의 차이를 측정하여 측정되었습니다.
12주 기준
24시간 소변 요소질소 농도의 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주(치료 종료) 시점의 24시간 소변 요소질소 농도의 차이를 측정하여 측정되었습니다.
12주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주차(치료 종료)에 얻은 임상 평균 수축기 혈압(mmHg)의 차이를 결정하여 측정되었습니다.
12주 기준
체중 변화
기간: 12주 기준
변화는 기준치로부터 12주차(치료 종료)에 얻은 체중의 차이를 측정하여 측정되었습니다.
12주 기준
12주(치료 종료)부터 24주 관찰까지 평균 임상 수축기 혈압의 변화
기간: 12주~24주
변화는 12주차와 24주차의 평균 임상수축기혈압(mmHg) 차이를 측정하여 측정하였다.
12주~24주
12주(치료 종료)부터 24주 관찰까지 체중 변화
기간: 12주~24주
변화는 12주차와 24주차 체중의 차이를 측정하여 측정하였다.
12주~24주
12주(치료 종료)부터 24주 관찰까지 DASH 다이어트 점수의 변화
기간: 12주~24주
변화는 12주차와 24주차에 얻은 DASH 식이 점수의 차이를 통해 측정하였다. 8개 구성요소로 8~40점 범위의 DASH 점수는 고혈압 관리를 위한 음식과 영양소에 중점을 둡니다. 8가지 성분은 "과일", "야채", "견과류 및 콩류", "통곡물", "저지방 유제품", "나트륨", "붉은 고기 및 가공육", "가당 음료"입니다. 점수가 높을수록 다이어트의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
12주~24주
기준선에서 12주(치료 종료)까지 DASH 다이어트 점수의 변화
기간: 12주 기준
변화는 12주차와 24주차에 얻은 DASH 식이 점수의 차이를 통해 측정하였다. 8개 구성요소로 8~40점 범위의 DASH 점수는 고혈압 관리를 위한 음식과 영양소에 중점을 둡니다. 8가지 성분은 "과일", "야채", "견과류 및 콩류", "통곡물", "저지방 유제품", "나트륨", "붉은 고기 및 가공육", "가당 음료"입니다. 점수가 높을수록 다이어트의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
12주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Tyson, M.D., Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102823

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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