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Diät- und Bluthochdruckmanagement bei Afroamerikanern mit chronischer Nierenerkrankung

11. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, kulturelle und krankheitsbedingte Barrieren und Begünstiger für die Befolgung des Ernährungsmusters Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bei schwarzen Amerikanern mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bestimmen und die Auswirkungen einer verhaltensorientierten Ernährungsberatungsintervention zu testen zu DASH-Diäteinhaltung, Blutdruck und CKD-relevanten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übermäßige Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) unter schwarzen Amerikanern mit CNI ist eine bedeutende Ungleichheit im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den USA. Im Vergleich zu ihren weißen Kollegen entwickeln Schwarze CNI früher im Leben und Schwarze mit CNI entwickeln sich dreimal häufiger zu Nierenversagen, was eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich macht, und haben ein 1,5-mal höheres Risiko, vorzeitig an CVD zu sterben. Bluthochdruck, der bei Schwarzen mit CNI im Vergleich zu Weißen ebenfalls häufiger auftritt, schwerwiegender ist und seltener kontrolliert wird, ist eine der Hauptursachen für CNI und CVD und trägt wesentlich zur rassischen Ungleichheit bei der CVD-Sterblichkeit bei. Daher könnte die Verbesserung des Bluthochdrucks bei Schwarzen mit CNE einen tiefgreifenden positiven Einfluss auf ein wichtiges Gesundheitsproblem einer Minderheit haben.

Die DASH-Diät senkt den Blutdruck und das CVD-Risiko bei Patienten mit Bluthochdruck und hat eine größere Wirkung auf den Blutdruck bei Schwarzen im Vergleich zu Weißen. Die Wirkung der DASH-Diät auf den Blutdruck bei Schwarzen mit CKD wurde jedoch nicht nachgewiesen. Zunächst werden die Forscher eine qualitative Studie durchführen, um selbst wahrgenommene Barrieren und Förderer der Einhaltung der DASH-Diät unter Schwarzen mit mittelschwerer CNE zu identifizieren. Anschließend werden die Forscher Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitstests einer krankheitssensitiven, kulturell angemessenen Ernährungsberatungsintervention zur DASH-Einhaltung und zum Blutdruck bei Schwarzen mit CNE durchführen.

Vor dem klinischen Studienteil dieses Projekts wurden qualitative Fokusgruppen abgehalten, um selbst wahrgenommene Barrieren und Förderer der Einhaltung der DASH-Diät unter Afroamerikanern mit CKD zu identifizieren. Drei bis vier Gruppen von 6-8 Teilnehmern wurden halbstrukturierte Fragen gestellt, um selbst wahrgenommene soziokulturelle Barrieren und Förderer der Einhaltung der DASH-Diät sowie krankheitsspezifische Faktoren zu bestimmen, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinflussen können, einer DASH-Diät zu folgen. Die Informationen im Rest dieser Aufzeichnung beziehen sich auf den klinischen Studienteil des Projekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Rasse (selbst identifiziert)
  • ≥21 Jahre alt
  • CKD definiert als eine eGFR von 30-59 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Schwanger vom Stillen
  • Risikofaktoren für Hyperkaliämie, einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung (A1C > 10), Baseline-Serumkalium ≥ 4,8 mg/dl und Serumbicarbonat < 18 mg/dl
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck in den vorangegangenen 6 Monaten, definiert als Serumkalium von mehr als 5,1 mg/dl
  • Risiko für Hypotonie oder schwere Hypertonie (SBP <120 oder ≥180 oder DBP ≥110 mmHg)
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbezogene Ernährungsberatung
Gruppen von 4 bis 6 Teilnehmern nehmen an 12 wöchentlichen Beratungssitzungen unter der Leitung eines Ernährungsberaters teil und erhalten Coaching zu praktischen Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der DASH-Diät und zur Reduzierung der täglichen Natriumaufnahme.
Verhalten: DASH Ernährungsberatung
Kulturell angemessene, krankheitssensible Beratungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung der DASH-Diät bei Schwarzen mit CNE im Vergleich zum Standardversorgungszustand
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer treffen sich zu einem 30-minütigen Einzelgespräch mit dem Ernährungsberater der Studie und werden darauf hingewiesen, die tägliche Natriumaufnahme gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis für Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu begrenzen. Es werden Informationsblätter und Tipps zu praktischen Strategien zur Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung verteilt.
Verhalten: DASH Ernährungsberatung
Kulturell angemessene, krankheitssensible Beratungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung der DASH-Diät bei Schwarzen mit CNE im Vergleich zum Standardversorgungszustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Interventionsprogramm absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Abschluss wird anhand der Anzahl der Gruppenberatungssitzungen gemessen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeordnet wurden.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Datenerhebungsbesuche absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Abschluss wird anhand der Anzahl der randomisierten Teilnehmer gemessen, die Blut- und Urin-Bioproben, klinische und ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen und 24-Stunden-Daten zur Erinnerung an die Ernährung während geplanter Datenerfassungsbesuche zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 bereitstellen Monate.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem der 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks (mmHg) verglichen wird, der zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) ermittelt wurde.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Kaliumkonzentration im Serum während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem die Serumkaliumkonzentrationswerte verglichen werden, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) erhalten wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Natriumkonzentration im 24-Stunden-Urin während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem die Natriumkonzentrationswerte (mmol/24 h) verglichen werden, die aus 24-Stunden-Urinproben erhalten wurden, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) gesammelt wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Kaliumkonzentration im 24-Stunden-Urin während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem die Kaliumkonzentrationsspiegel (mmol/24 h) verglichen werden, die aus 24-Stunden-Urinproben erhalten wurden, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) gesammelt wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Phosphorkonzentration im 24-Stunden-Urin während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem die Phosphatkonzentrationswerte (mg/24 h) verglichen werden, die aus 24-Stunden-Urinproben erhalten wurden, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) gesammelt wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-Urin-Konzentrationen von Harnstoff-Stickstoff während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem die Phosphatkonzentrationswerte (g/24 h) verglichen werden, die aus 24-Stunden-Urinproben erhalten wurden, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) gesammelt wurden.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen systolischen Blutdrucks während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem der klinische systolische Blutdruck (mgHH) verglichen wird, der zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) gemessen wurde.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem das Körpergewicht (kg) zu Beginn und nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) verglichen wird.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck (mmHg) verglichen wird, der nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) gemessen wird.
12 Wochen bis 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Veränderung wird gemessen, indem das Körpergewicht (kg) verglichen wird, das nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) erhalten wird.
12 Wochen bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre DASH-Diäteinhaltungsergebnisse am Ende der Behandlung für 3 Monate nach der Intervention aufrechterhielten.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Anhaltende DASH-Diät-Scores werden gemessen, indem die Scores aus 24-Stunden-Erinnerungsdaten an die Ernährung nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) verglichen werden.
12 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern steht kein IPD zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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