Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og hypertensionsbehandling hos afroamerikanere med kronisk nyresygdom

14. november 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kulturelle og sygdomsrelaterede barrierer og facilitatorer for at følge kostmønstret til at stoppe hypertension (DASH) blandt sorte amerikanere med moderat kronisk nyresygdom (CKD) og teste virkningen af ​​en adfærdsmæssig kostrådgivningsintervention om DASH-diætoverholdelse, blodtryk og CKD-relevante resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven dødelighed af hjertekarsygdomme (CVD) blandt sorte amerikanere med CKD er en betydelig amerikansk folkesundhedsforskel. Sammenlignet med deres hvide modparter udvikler sorte CKD tidligere i livet, og sorte med CKD er 3 gange mere tilbøjelige til at udvikle sig til nyresvigt, hvilket nødvendiggør dialyse eller nyretransplantation, og er 1,5 gange mere tilbøjelige til at dø for tidligt af CVD. Hypertension, som også er mere udbredt, mere alvorlig og sjældnere kontrolleret hos sorte med CKD sammenlignet med hvide, er en førende årsag til CKD og CVD og en væsentlig bidragyder til raceforskellene i CVD-dødelighed. Forbedring af hypertension hos sorte med kronisk nyreinsufficiens kan således have en dyb positiv indvirkning på et vigtigt minoritetssundhedsproblem.

DASH-diæten sænker BP og reducerer CVD-risikoen hos patienter med hypertension og har en større effekt på BP hos sorte sammenlignet med hvide. Effekten af ​​DASH-diæten på BP hos sorte med CKD er dog ikke blevet fastslået. For det første vil efterforskere udføre en kvalitativ undersøgelse for at identificere selvopfattede barrierer og facilitatorer af DASH diæt overholdelse blandt sorte med moderat CKD. Derefter vil efterforskere udføre gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitetstest af en sygdomsfølsom, kulturelt passende kostrådgivningsintervention om DASH-overholdelse og blodtryk hos sorte med CKD.

Forud for den kliniske afprøvningsdel af dette projekt blev der afholdt kvalitative fokusgrupper for at identificere selvopfattede barrierer og facilitatorer af DASH-diætoverholdelse blandt afroamerikanere med CKD. Tre til 4 grupper af 6-8 deltagere blev stillet semi-strukturerede spørgsmål for at bestemme selvopfattede sociokulturelle barrierer og facilitatorer af DASH diæt overholdelse og sygdomsspecifikke faktorer, der kan påvirke deres evne og vilje til at følge en DASH-stil diæt. Oplysningerne i resten af ​​denne post vedrører den kliniske forsøgsdel af projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort race (selv-identificeret)
  • ≥21 år gammel
  • CKD defineret som en eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nyretransplantation
  • Gravid af amning
  • Risikofaktorer for hyperkaliæmi inklusive insulinafhængig diabetes mellitus, diabetes med dårlig blodsukkerkontrol (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl og serumbicarbonat <18 mg/dl
  • Anamnese med hypertension i de foregående 6 måneder defineret som serumkalium større end 5,1 mg/dl
  • Risiko for hypotension eller svær hypertension (SBP <120 eller ≥180 eller DBP ≥110 mmHg)
  • Historie om nyretransplantation
  • Manglende engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig kostrådgivning
Grupper på 4-6 deltagere vil deltage i 12 ugentlige diætist-ledede rådgivningssessioner og modtage coaching om praktiske strategier til at forbedre DASH-diæten og reducere det daglige natriumindtag.
Adfærdsmæssigt: DASH kostrådgivning
Kulturelt passende, sygdomsfølsom rådgivningsintervention for at forbedre overholdelse af DASH diæt hos sorte med CKD sammenlignet med standardbehandlingstilstand
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil mødes en-til-en med undersøgelsens diætist til et enkelt 30-minutters møde og blive rådet til at begrænse det daglige natriumindtag i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis for hypertension hos patienter med CKD. Der vil blive uddelt undervisningsmateriale og tipark om praktiske strategier til at reducere natrium i kosten.
Adfærdsmæssigt: DASH kostrådgivning
Kulturelt passende, sygdomsfølsom rådgivningsintervention for at forbedre overholdelse af DASH diæt hos sorte med CKD sammenlignet med standardbehandlingstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grupperådgivningssessioner, som deltagere deltog i randomiseret til behandlingsarmen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere, der gennemførte dataindsamlingsbesøg på planlagte undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal randomiserede deltagere, der leverede blod- og urinbioprøver, klinik- og 24-timers ambulante blodtryksmålinger og 24-timers kosttilbagekaldelsesdata under planlagte dataindsamlingsbesøg ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i 24-timers middelsystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i 24-timers middelsystolisk blodtryk (mmHg) opnået efter 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i serumkaliumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i serumkalium efter 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i 24 timers urinnatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringen blev målt ved at bestemme forskellen i 24 timers urinnatriumkoncentration ved 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers urinfosforkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i 24 timers urinfosforkoncentration efter 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i 24 timers urin Urea nitrogenkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i 24-timers urin-urinstofnitrogenkoncentration ved 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikkens gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringen blev målt ved at bestemme forskellen i klinisk gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) opnået efter 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i kropsvægt opnået efter 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) fra baselineværdien.
Baseline til 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk fra klinikken fra 12 uger (afslutning på behandling) til 24 ugers observation
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på klinikken (mmHg) opnået efter 24 uger fra 12 uger.
12 uger til 24 uger
Ændring i kropsvægt fra 12 uger (afslutning på behandling) til 24 ugers observation
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i kropsvægt opnået efter 24 uger fra 12 uger.
12 uger til 24 uger
Ændring i DASH-diætscore fra 12 uger (afslutning på behandling) til 24 ugers observation
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i DASH-diætscore opnået efter 24 uger fra 12 uger. DASH-scoren, der spænder fra 8 til 40 point med otte komponenter, fokuserer på mad og næringsstoffer til håndtering af hypertension. De otte komponenter er "frugt", "grøntsager", "nødder og bælgfrugter", "fuldkorn", "mejeri med lavt fedtindhold", "natrium", "rødt og forarbejdet kød" og "sødede drikkevarer". En højere score indikerer bedre kostkvalitet.
12 uger til 24 uger
Ændring i DASH-diætscore fra baseline til 12 uger (afslutning på behandling)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring blev målt ved at bestemme forskellen i DASH-diætscore opnået efter 24 uger fra 12 uger. DASH-scoren, der spænder fra 8 til 40 point med otte komponenter, fokuserer på mad og næringsstoffer til håndtering af hypertension. De otte komponenter er "frugt", "grøntsager", "nødder og bælgfrugter", "fuldkorn", "mejeri med lavt fedtindhold", "natrium", "rødt og forarbejdet kød" og "sødede drikkevarer". En højere score indikerer bedre kostkvalitet.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med DASH kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner