Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion ja hypertension hallinta afroamerikkalaisilla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kulttuuriset ja sairauksiin liittyvät esteet ja edistäjät, jotka voivat seurata DASH-ruokavaliomallin noudattamista keskivaikeaa kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien mustien amerikkalaisten keskuudessa ja testata käyttäytymiseen liittyvän ruokavalion neuvonnan vaikutusta. DASH-ruokavalion noudattamisesta, verenpaineesta ja CKD:n kannalta merkityksellisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kuolleisuus kroonista munuaistautia sairastavien mustien amerikkalaisten keskuudessa on merkittävä kansanterveysero Yhdysvalloissa. Verrattuna valkoisiin kollegoihinsa mustille kehittyy krooninen munuaistauti aikaisemmin, ja kroonista munuaista sairastavat mustat etenevät 3 kertaa todennäköisemmin munuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa, ja heillä on 1,5 kertaa suurempi todennäköisyys kuolla ennenaikaisesti sydän- ja verisuonitautiin. Hypertensio, joka on myös yleisempi, vaikeampi ja harvemmin hallinnassa CKD:tä sairastavilla mustilla kuin valkoisilla, on johtava kroonisen taudin ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja sekä merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden rotueroissa. Siten kroonista munuaistautia sairastavien mustien verenpaineen parantamisella voi olla syvällinen myönteinen vaikutus tärkeään vähemmistön terveysongelmaan.

DASH-ruokavalio alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä potilailla, joilla on korkea verenpaine, ja sillä on suurempi vaikutus mustien verenpaineeseen kuin valkoihoisilla. DASH-ruokavalion vaikutusta verenpaineeseen CKD:tä sairastavilla mustilla ei kuitenkaan ole osoitettu. Ensinnäkin tutkijat suorittavat kvalitatiivisen tutkimuksen tunnistaakseen DASH-ruokavalion noudattamisen esteitä ja edistäjiä keskivaikeaa kroonisesta munuaista sairastavien mustien keskuudessa. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat taudille herkän, kulttuurisesti sopivan ruokavalioneuvontatoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testauksen DASH:n noudattamisesta ja verenpaineesta kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla.

Ennen tämän projektin kliinistä tutkimusosaa järjestettiin kvalitatiivisia fokusryhmiä, joiden tarkoituksena oli tunnistaa DASH-ruokavalion noudattamisen esteitä ja edistäjiä kroonista munuaistautia sairastavien afroamerikkalaisten keskuudessa. Kolmesta neljään 6-8 osallistujan ryhmälle esitettiin puolistrukturoituja kysymyksiä, joilla määritettiin itse kokeneet sosiokulttuuriset esteet ja DASH-ruokavalion noudattamisen edistäjät sekä sairauskohtaiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ja halukkuuteensa noudattaa DASH-tyylistä ruokavaliota. Tämän tietueen loppuosan tiedot koskevat projektin kliinistä tutkimusosuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta rotu (itsetunnistettu)
  • ≥ 21 vuotta vanha
  • CKD määritellään eGFR:ksi 30-59 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirron historia
  • Raskaana imetyksen aikana
  • Hyperkalemian riskitekijät, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, diabetes, jonka verensokeritaso on huono (A1C >10), seerumin kaliumpitoisuus ≥4,8 mg/dl ja seerumin bikarbonaatti <18 mg/dl
  • Verenpainetauti edellisten 6 kuukauden aikana, kun seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,1 mg/dl
  • Hypotension tai vaikean verenpainetaudin riski (SBP <120 tai ≥180 tai DBP ≥110 mmHg)
  • Munuaisensiirron historia
  • Englannin kielen taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisruokavalioneuvonta
4-6 osallistujan ryhmät osallistuvat 12 viikoittaiseen ravitsemusterapeutin johtamaan neuvontaistuntoon ja saavat valmennusta käytännön strategioista, joilla parannetaan DASH-ruokavalion noudattamista ja vähennetään päivittäistä natriumin saantia.
Kulttuurisesti sopiva, taudille herkkä neuvonta-interventio parantaa DASH-ruokavalion noudattamista kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla verrattuna normaalihoitoon
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa yhden 30 minuutin tapaamisen ja heitä kehotetaan rajoittamaan päivittäistä natriumin saantia nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kroonista verenpainetautia sairastavilla potilailla. Koulutusmonisteja ja vinkkejä käytännön strategioista ruokavalion natriumin vähentämiseksi jaetaan.
Kulttuurisesti sopiva, taudille herkkä neuvonta-interventio parantaa DASH-ruokavalion noudattamista kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla verrattuna normaalihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien ryhmäneuvontaistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tiedonkeruukäynnit ajoitettuina tutkimusaikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat veri- ja virtsan bionäytteitä, klinikan ja 24 tunnin ambulatorisia verenpainemittauksia ja 24 tunnin ruokavalion palautustietoja suunniteltujen tiedonkeruukäyntien aikana lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötason arvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero seerumin kaliumissa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos 24 tunnin virtsan natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan natriumpitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos 24 tunnin virtsan fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan fosforipitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos 24 tunnin virtsan ureatyppipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan ureatyppipitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötasosta.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero kliinisen keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero ruumiinpainossa, joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötason arvosta.
Perustaso 12 viikkoon
Klinikan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikon havainnointiin
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero keskimääräisessä kliinisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 24. viikolla 12 viikosta.
12 viikosta 24 viikkoon
Kehon painon muutos 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikkoon tarkkailu
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero ruumiinpainossa, joka saatiin viikolla 24 ja 12 viikkoa.
12 viikosta 24 viikkoon
Muutos DASH-ruokavalion pisteissä 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikon havainnointiin
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero DASH-ruokavalion pisteissä, jotka saatiin 24 viikolla ja 12 viikkoa. DASH-pisteet, jotka vaihtelevat 8–40 pisteestä kahdeksalla komponentilla, keskittyvät ruokaan ja ravintoaineisiin verenpainetaudin hallinnassa. Kahdeksan komponenttia ovat "hedelmät", "vihannekset", "pähkinät ja palkokasvit", "täysjyvävilja", "vähärasvainen meijeri", "natrium", "punainen ja jalostettu liha" ja "makeutetut juomat". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua.
12 viikosta 24 viikkoon
Muutos DASH-ruokavalion pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitattiin määrittämällä ero DASH-ruokavalion pisteissä, jotka saatiin 24 viikolla ja 12 viikkoa. DASH-pisteet, jotka vaihtelevat 8–40 pisteestä kahdeksalla komponentilla, keskittyvät ruokaan ja ravintoaineisiin verenpainetaudin hallinnassa. Kahdeksan komponenttia ovat "hedelmät", "vihannekset", "pähkinät ja palkokasvit", "täysjyvävilja", "vähärasvainen meijeri", "natrium", "punainen ja jalostettu liha" ja "makeutetut juomat". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa