- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084574
Ruokavalion ja hypertension hallinta afroamerikkalaisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kuolleisuus kroonista munuaistautia sairastavien mustien amerikkalaisten keskuudessa on merkittävä kansanterveysero Yhdysvalloissa. Verrattuna valkoisiin kollegoihinsa mustille kehittyy krooninen munuaistauti aikaisemmin, ja kroonista munuaista sairastavat mustat etenevät 3 kertaa todennäköisemmin munuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa, ja heillä on 1,5 kertaa suurempi todennäköisyys kuolla ennenaikaisesti sydän- ja verisuonitautiin. Hypertensio, joka on myös yleisempi, vaikeampi ja harvemmin hallinnassa CKD:tä sairastavilla mustilla kuin valkoisilla, on johtava kroonisen taudin ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja sekä merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden rotueroissa. Siten kroonista munuaistautia sairastavien mustien verenpaineen parantamisella voi olla syvällinen myönteinen vaikutus tärkeään vähemmistön terveysongelmaan.
DASH-ruokavalio alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä potilailla, joilla on korkea verenpaine, ja sillä on suurempi vaikutus mustien verenpaineeseen kuin valkoihoisilla. DASH-ruokavalion vaikutusta verenpaineeseen CKD:tä sairastavilla mustilla ei kuitenkaan ole osoitettu. Ensinnäkin tutkijat suorittavat kvalitatiivisen tutkimuksen tunnistaakseen DASH-ruokavalion noudattamisen esteitä ja edistäjiä keskivaikeaa kroonisesta munuaista sairastavien mustien keskuudessa. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat taudille herkän, kulttuurisesti sopivan ruokavalioneuvontatoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testauksen DASH:n noudattamisesta ja verenpaineesta kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla.
Ennen tämän projektin kliinistä tutkimusosaa järjestettiin kvalitatiivisia fokusryhmiä, joiden tarkoituksena oli tunnistaa DASH-ruokavalion noudattamisen esteitä ja edistäjiä kroonista munuaistautia sairastavien afroamerikkalaisten keskuudessa. Kolmesta neljään 6-8 osallistujan ryhmälle esitettiin puolistrukturoituja kysymyksiä, joilla määritettiin itse kokeneet sosiokulttuuriset esteet ja DASH-ruokavalion noudattamisen edistäjät sekä sairauskohtaiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ja halukkuuteensa noudattaa DASH-tyylistä ruokavaliota. Tämän tietueen loppuosan tiedot koskevat projektin kliinistä tutkimusosuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta rotu (itsetunnistettu)
- ≥ 21 vuotta vanha
- CKD määritellään eGFR:ksi 30-59 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirron historia
- Raskaana imetyksen aikana
- Hyperkalemian riskitekijät, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, diabetes, jonka verensokeritaso on huono (A1C >10), seerumin kaliumpitoisuus ≥4,8 mg/dl ja seerumin bikarbonaatti <18 mg/dl
- Verenpainetauti edellisten 6 kuukauden aikana, kun seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,1 mg/dl
- Hypotension tai vaikean verenpainetaudin riski (SBP <120 tai ≥180 tai DBP ≥110 mmHg)
- Munuaisensiirron historia
- Englannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisruokavalioneuvonta
4-6 osallistujan ryhmät osallistuvat 12 viikoittaiseen ravitsemusterapeutin johtamaan neuvontaistuntoon ja saavat valmennusta käytännön strategioista, joilla parannetaan DASH-ruokavalion noudattamista ja vähennetään päivittäistä natriumin saantia.
|
Kulttuurisesti sopiva, taudille herkkä neuvonta-interventio parantaa DASH-ruokavalion noudattamista kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla verrattuna normaalihoitoon
|
|
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa yhden 30 minuutin tapaamisen ja heitä kehotetaan rajoittamaan päivittäistä natriumin saantia nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kroonista verenpainetautia sairastavilla potilailla.
Koulutusmonisteja ja vinkkejä käytännön strategioista ruokavalion natriumin vähentämiseksi jaetaan.
|
Kulttuurisesti sopiva, taudille herkkä neuvonta-interventio parantaa DASH-ruokavalion noudattamista kroonista munuaistautia sairastavilla mustilla verrattuna normaalihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien ryhmäneuvontaistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tiedonkeruukäynnit ajoitettuina tutkimusaikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat veri- ja virtsan bionäytteitä, klinikan ja 24 tunnin ambulatorisia verenpainemittauksia ja 24 tunnin ruokavalion palautustietoja suunniteltujen tiedonkeruukäyntien aikana lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötason arvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero seerumin kaliumissa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan natriumpitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan fosforipitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan ureatyppipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero 24 tunnin virtsan ureatyppipitoisuudessa 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötasosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero kliinisen keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) perusarvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero ruumiinpainossa, joka saatiin 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) lähtötason arvosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Klinikan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikon havainnointiin
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero keskimääräisessä kliinisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka saatiin 24. viikolla 12 viikosta.
|
12 viikosta 24 viikkoon
|
|
Kehon painon muutos 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikkoon tarkkailu
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero ruumiinpainossa, joka saatiin viikolla 24 ja 12 viikkoa.
|
12 viikosta 24 viikkoon
|
|
Muutos DASH-ruokavalion pisteissä 12 viikosta (hoidon lopussa) 24 viikon havainnointiin
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero DASH-ruokavalion pisteissä, jotka saatiin 24 viikolla ja 12 viikkoa.
DASH-pisteet, jotka vaihtelevat 8–40 pisteestä kahdeksalla komponentilla, keskittyvät ruokaan ja ravintoaineisiin verenpainetaudin hallinnassa.
Kahdeksan komponenttia ovat "hedelmät", "vihannekset", "pähkinät ja palkokasvit", "täysjyvävilja", "vähärasvainen meijeri", "natrium", "punainen ja jalostettu liha" ja "makeutetut juomat".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua.
|
12 viikosta 24 viikkoon
|
|
Muutos DASH-ruokavalion pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos mitattiin määrittämällä ero DASH-ruokavalion pisteissä, jotka saatiin 24 viikolla ja 12 viikkoa.
DASH-pisteet, jotka vaihtelevat 8–40 pisteestä kahdeksalla komponentilla, keskittyvät ruokaan ja ravintoaineisiin verenpainetaudin hallinnassa.
Kahdeksan komponenttia ovat "hedelmät", "vihannekset", "pähkinät ja palkokasvit", "täysjyvävilja", "vähärasvainen meijeri", "natrium", "punainen ja jalostettu liha" ja "makeutetut juomat".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .