Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a léčba hypertenze u Afroameričanů s chronickým onemocněním ledvin

14. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit kulturní a s nemocemi související bariéry a facilitátory k dodržování dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) u černošských Američanů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) a otestovat dopad behaviorálního dietního poradenství. na dodržování diety DASH, krevní tlak a výsledky související s CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění (CVD) mezi Američany černé pleti s CKD představuje významný nepoměr veřejného zdraví v USA. Ve srovnání s jejich bílými protějšky se u černochů vyvine CKD dříve v životě au černochů s CKD je 3krát pravděpodobnější, že progredují do selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin, a je u nich 1,5krát vyšší pravděpodobnost předčasného úmrtí na KVO. Hypertenze, která je také častější, závažnější a méně často kontrolovaná u černochů s CKD ve srovnání s bělochy, je hlavní příčinou CKD a KVO a hlavním přispěvatelem k rasové disparitě v úmrtnosti na KVO. Zlepšení hypertenze u černochů s CKD by tedy mohlo mít hluboký pozitivní dopad na důležitý zdravotní problém menšin.

Dieta DASH snižuje TK a snižuje riziko KVO u pacientů s hypertenzí a má větší vliv na TK u černochů ve srovnání s bělochy. Účinek DASH diety na TK u černochů s CKD však nebyl stanoven. Za prvé, vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii, aby identifikovali sebepociťované bariéry a facilitátory dodržování diety DASH mezi černochy se středně těžkým CKD. Poté vyšetřovatelé provedou proveditelnost, přijatelnost a předběžné testování účinnosti na onemocnění citlivého, kulturně vhodného dietního poradenského zásahu zaměřeného na dodržování DASH a krevní tlak u černochů s CKD.

Před klinickou částí tohoto projektu byly uspořádány kvalitativní fokusové skupiny, aby identifikovaly sebepociťované bariéry a facilitátory dodržování DASH diety mezi Afroameričany s CKD. Třem až čtyřem skupinám po 6-8 účastnících byly položeny polostrukturované otázky, aby se určily sebepociťované sociokulturní bariéry a facilitátoři dodržování diety DASH a faktory specifické pro onemocnění, které mohou ovlivnit jejich schopnost a ochotu dodržovat dietu ve stylu DASH. Informace ve zbytku tohoto záznamu se týkají klinické části projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černá rasa (sebeidentifikovaný)
  • ≥21 let
  • CKD definované jako eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace ledviny
  • Těhotná při kojení
  • Rizikové faktory pro hyperkalemii včetně inzulin-dependentního diabetes mellitus, diabetu se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (A1C >10), výchozí hodnoty draslíku v séru ≥ 4,8 mg/dl a sérový bikarbonát <18 mg/dl
  • Anamnéza hypertenze v předchozích 6 měsících definovaná jako hladina draslíku v séru vyšší než 5,1 mg/dl
  • Riziko hypotenze nebo závažné hypertenze (STK <120 nebo ≥180 nebo DBP ≥110 mmHg)
  • Historie transplantace ledviny
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální dietní poradenství
Skupiny 4-6 účastníků se zúčastní 12 týdenních poradenských sezení vedených dietologem a dostanou koučování o praktických strategiích pro posílení dodržování DASH diety a snížení denního příjmu sodíku.
Behaviorální: DASH dietní poradenství
Kulturně vhodná poradenská intervence citlivá na onemocnění ke zvýšení dodržování diety DASH u černochů s CKD ve srovnání se standardním stavem péče
Jiný: Standartní péče
Účastníci se setkají jeden na jednoho s dietologem studie po dobu jednoho 30minutového setkání a bude jim doporučeno omezit denní příjem sodíku podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi pro hypertenzi u pacientů s CKD. Budou distribuovány vzdělávací letáky a tipy o praktických strategiích ke snížení obsahu sodíku ve stravě.
Behaviorální: DASH dietní poradenství
Kulturně vhodná poradenská intervence citlivá na onemocnění ke zvýšení dodržování diety DASH u černochů s CKD ve srovnání se standardním stavem péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skupinových poradenských sezení, kterých se zúčastnili účastníci randomizovaní do léčebné větve
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili návštěvy sběru dat v naplánovaných časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet randomizovaných účastníků, kteří poskytli biovzorky krve a moči, klinická a 24hodinová ambulantní měření krevního tlaku a 24hodinová data z diety během plánovaných návštěv sběru dat na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (mmHg) získaného po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna koncentrace draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu draslíku v séru po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna 24hodinové koncentrace sodíku v moči
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu v 24hodinové koncentraci sodíku v moči po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna 24hodinové koncentrace fosforu v moči
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu v 24hodinové koncentraci fosforu v moči po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna koncentrace dusíku močoviny v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu v 24hodinové koncentraci močovinového dusíku v moči po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku na klinice
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu klinického průměrného systolického krevního tlaku (mmHg) získaného po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu tělesné hmotnosti získané po 12 týdnech (konec léčby) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného klinického systolického krevního tlaku z 12 týdnů (konec léčby) na 24týdenní pozorování
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu průměrného klinického systolického krevního tlaku (mmHg) získaného ve 24. týdnu od 12. týdne.
12 týdnů až 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od 12 týdnů (konec léčby) do 24. týdne pozorování
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu v tělesné hmotnosti získané ve 24. týdnu od 12. týdne.
12 týdnů až 24 týdnů
Změna skóre diety DASH z 12 týdnů (konec léčby) na 24týdenní pozorování
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu ve skóre diety DASH získané ve 24. týdnu od 12. týdne. Skóre DASH v rozmezí od 8 do 40 bodů s osmi složkami se zaměřuje na potraviny a živiny pro zvládání hypertenze. Těmito osmi složkami jsou „ovoce“, „zelenina“, „ořechy a luštěniny“, „celozrnné výrobky“, „nízkotučné mléčné výrobky“, „sodík“, „červené a zpracované maso“ a „slazené nápoje“. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
12 týdnů až 24 týdnů
Změna skóre diety DASH z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec léčby)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna byla měřena stanovením rozdílu ve skóre diety DASH získané ve 24. týdnu od 12. týdne. Skóre DASH v rozmezí od 8 do 40 bodů s osmi složkami se zaměřuje na potraviny a živiny pro zvládání hypertenze. Těmito osmi složkami jsou „ovoce“, „zelenina“, „ořechy a luštěniny“, „celozrnné výrobky“, „nízkotučné mléčné výrobky“, „sodík“, „červené a zpracované maso“ a „slazené nápoje“. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude dostupný ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DASH dietní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit