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Gestion de l'alimentation et de l'hypertension chez les Afro-Américains atteints d'insuffisance rénale chronique

14 novembre 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer les obstacles culturels et liés à la maladie et les facilitateurs pour suivre le modèle alimentaire DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) chez les Noirs américains atteints d'insuffisance rénale chronique modérée (IRC) et de tester l'impact d'une intervention de conseil comportemental en matière de régime alimentaire. sur l'adhésion au régime DASH, la pression artérielle et les résultats pertinents pour la maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surmortalité par maladie cardiovasculaire (MCV) chez les Noirs américains atteints d'IRC est une disparité importante en matière de santé publique aux États-Unis. Par rapport à leurs homologues blancs, les Noirs développent une IRC plus tôt dans la vie et les Noirs atteints d'IRC sont 3 fois plus susceptibles d'évoluer vers une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale, et sont 1,5 fois plus susceptibles de mourir prématurément d'une MCV. L'hypertension, qui est également plus répandue, plus grave et moins souvent contrôlée chez les Noirs atteints d'IRC que chez les Blancs, est l'une des principales causes d'IRC et de MCV, et un contributeur majeur à la disparité raciale dans la mortalité par MCV. Ainsi, l'amélioration de l'hypertension chez les Noirs atteints d'IRC pourrait avoir un impact positif profond sur un problème de santé important pour les minorités.

Le régime DASH abaisse la TA et réduit le risque de MCV chez les patients souffrant d'hypertension et a un effet plus important sur la TA chez les Noirs que chez les Blancs. Cependant, l'effet du régime DASH sur la TA chez les Noirs atteints d'IRC n'a pas été établi. Tout d'abord, les chercheurs mèneront une étude qualitative pour identifier les barrières auto-perçues et les facilitateurs de l'adhésion au régime DASH chez les Noirs atteints d'IRC modérée. Ensuite, les enquêteurs effectueront des tests de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire d'une intervention de conseil alimentaire sensible à la maladie et culturellement appropriée sur l'adhésion au DASH et la pression artérielle chez les Noirs atteints d'IRC.

Avant la partie essai clinique de ce projet, des groupes de discussion qualitatifs ont été organisés pour identifier les obstacles auto-perçus et les facilitateurs de l'adhésion au régime DASH chez les Afro-Américains atteints d'IRC. Trois à 4 groupes de 6 à 8 participants ont répondu à des questions semi-structurées pour déterminer les barrières socioculturelles auto-perçues et les facilitateurs de l'adhésion au régime DASH et les facteurs spécifiques à la maladie qui peuvent influencer leur capacité et leur volonté de suivre un régime de type DASH. Les informations contenues dans le reste de ce dossier se rapportent à la partie essai clinique du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race noire (auto-identifiée)
  • ≥21 ans
  • CKD défini comme un eGFR de 30-59 ml/min/1.73m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe de rein
  • Enceinte d'allaitement
  • Facteurs de risque d'hyperkaliémie, y compris diabète sucré insulino-dépendant, diabète avec mauvais contrôle de la glycémie (A1C > 10), potassium sérique initial ≥ 4,8 mg/dl et bicarbonate sérique < 18 mg/dl
  • Antécédents d'hypertension au cours des 6 mois précédents définis par un taux de potassium sérique supérieur à 5,1 mg/dl
  • Risque d'hypotension ou d'hypertension sévère (PAS <120 ou ≥180 ou PAD ≥110 mmHg)
  • Antécédents de greffe de rein
  • Manque de maîtrise de la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils en régime comportemental
Des groupes de 4 à 6 participants assisteront à 12 séances de conseil hebdomadaires dirigées par un diététiste et recevront un encadrement sur des stratégies pratiques pour améliorer l'adhésion au régime DASH et réduire l'apport quotidien en sodium.
Comportemental: Conseils diététiques DASH
Intervention de conseil adaptée à la culture et sensible à la maladie pour améliorer l'adhésion au régime DASH chez les Noirs atteints d'IRC par rapport à la condition de soins standard
Autre: Norme de soins
Les participants rencontreront en tête-à-tête le diététiste de l'étude pour une seule rencontre de 30 minutes et il leur sera conseillé de limiter leur apport quotidien en sodium conformément aux directives de pratique clinique actuelles pour l'hypertension chez les patients atteints d'IRC. Des documents éducatifs et des fiches de conseils sur les stratégies pratiques visant à réduire le sodium alimentaire seront distribués.
Comportemental: Conseils diététiques DASH
Intervention de conseil adaptée à la culture et sensible à la maladie pour améliorer l'adhésion au régime DASH chez les Noirs atteints d'IRC par rapport à la condition de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de conseil de groupe auxquelles ont participé les participants randomisés dans le bras de traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant effectué des visites de collecte de données aux moments prévus de l'étude
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Nombre de participants randomisés qui ont fourni des échantillons biologiques de sang et d'urine, des mesures de tension artérielle en clinique et ambulatoires sur 24 heures et des données de rappel alimentaire sur 24 heures lors des visites programmées de collecte de données au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (mmHg) obtenue à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Modification de la concentration sérique de potassium
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence du potassium sérique à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Modification de la concentration de sodium dans l'urine sur 24 heures
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de concentration de sodium dans l'urine sur 24 heures à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Modification de la concentration de phosphore urinaire sur 24 heures
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de concentration de phosphore dans l'urine sur 24 heures à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Modification de la concentration d'azote uréique urinaire sur 24 heures
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de concentration d'azote uréique dans l'urine sur 24 heures à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne clinique
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence entre la pression artérielle systolique moyenne clinique (mmHg) obtenue à 12 semaines (fin du traitement) et la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de poids corporel obtenu à 12 semaines (fin du traitement) par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique clinique moyenne de 12 semaines (fin du traitement) à 24 semaines d'observation
Délai: 12 semaines à 24 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de pression artérielle systolique moyenne en clinique (mmHg) obtenue à 24 semaines par rapport à 12 semaines.
12 semaines à 24 semaines
Modification du poids corporel de 12 semaines (fin du traitement) à 24 semaines d'observation
Délai: 12 semaines à 24 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence de poids corporel obtenue à 24 semaines par rapport à 12 semaines.
12 semaines à 24 semaines
Modification du score du régime DASH de 12 semaines (fin du traitement) à 24 semaines d'observation
Délai: 12 semaines à 24 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence entre les scores du régime DASH obtenus à 24 semaines et à 12 semaines. Le score DASH, allant de 8 à 40 points avec huit composantes, se concentre sur les aliments et les nutriments nécessaires à la gestion de l'hypertension. Les huit composants sont les « fruits », les « légumes », les « noix et légumineuses », les « grains entiers », les « produits laitiers faibles en gras », le « sodium », les « viandes rouges et transformées » et les « boissons sucrées ». Un score plus élevé indique une meilleure qualité alimentaire.
12 semaines à 24 semaines
Modification du score du régime DASH entre le départ et 12 semaines (fin du traitement)
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le changement a été mesuré en déterminant la différence entre les scores du régime DASH obtenus à 24 semaines et à 12 semaines. Le score DASH, allant de 8 à 40 points avec huit composantes, se concentre sur les aliments et les nutriments nécessaires à la gestion de l'hypertension. Les huit composants sont les « fruits », les « légumes », les « noix et légumineuses », les « grains entiers », les « produits laitiers faibles en gras », le « sodium », les « viandes rouges et transformées » et les « boissons sucrées ». Un score plus élevé indique une meilleure qualité alimentaire.
Base de référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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