- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04084574
Diéta és magas vérnyomás kezelése krónikus vesebetegségben szenvedő afroamerikaiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) túlzott mortalitása a CKD-ben szenvedő fekete amerikaiak körében jelentős közegészségügyi különbséget jelent az Egyesült Államokban. Fehér társaikhoz képest a feketéknél korábban alakul ki CKD, a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél pedig 3-szor nagyobb az esélye annak, hogy dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő veseelégtelenségig fejlődjenek, és másfélszer nagyobb valószínűséggel halnak meg idő előtt CVD-ben. A hipertónia, amely szintén gyakoribb, súlyosabb és ritkábban kontrollálható a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél, mint a fehéreknél, a CKD és a szív- és érrendszeri betegségek egyik vezető oka, és jelentős mértékben hozzájárul a CVD-halálozás faji egyenlőtlenségéhez. Így a krónikus vesebetegségben szenvedő feketék magas vérnyomásának javítása mélyreható pozitív hatással lehet egy fontos kisebbségi egészségügyi problémára.
A DASH-diéta csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, és nagyobb hatással van a vérnyomásra a feketéknél, mint a fehéreknél. A DASH-diéta vérnyomásra gyakorolt hatását azonban a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél nem állapították meg. Először is, a kutatók kvalitatív vizsgálatot fognak végezni, hogy azonosítsák a DASH-diéta betartásának saját maguk által észlelt akadályait és elősegítőit a közepesen súlyos CKD-ben szenvedő feketék körében. Ezt követően a kutatók elvégzik egy betegségre érzékeny, kulturálisan megfelelő diétás tanácsadási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonysági vizsgálatát a DASH betartására és a vérnyomásra CKD-ben szenvedő feketéknél.
A projekt klinikai vizsgálati részét megelőzően minőségi fókuszcsoportokat tartottak, hogy azonosítsák a DASH-diéta betartásának önmaguk által észlelt akadályait és elősegítőit a CKD-ben szenvedő afroamerikaiak körében. Három-négy, 6-8 résztvevőből álló csoportnak félig strukturált kérdéseket tettek fel, hogy meghatározzák a DASH-diéta betartásának saját maguk által észlelt szociokulturális akadályait és elősegítőit, valamint a betegség-specifikus tényezőket, amelyek befolyásolhatják képességüket és hajlandóságukat a DASH-stílusú diéta követésére. A rekord többi részének információi a projekt klinikai vizsgálati részére vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete faj (önazonosított)
- ≥21 éves
- A CKD 30-59 ml/perc/1,73 m2 eGFR-ként definiált
Kizárási kritériumok:
- Vesetranszplantáció története
- Terhes, szoptat
- A hiperkalémia kockázati tényezői, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a rossz vércukorszint-szabályozást (A1C >10), a kiindulási szérum káliumszintet ≥4,8 mg/dl és a szérum-bikarbonátot <18 mg/dl
- Az anamnézisben szereplő hipertónia az előző 6 hónapban, 5,1 mg/dl-nél nagyobb szérum káliumként
- Hipotenzió vagy súlyos magas vérnyomás kockázata (SBP <120 vagy ≥180 vagy DBP ≥110 Hgmm)
- Vesetranszplantáció története
- Angol nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési diéta tanácsadás
A 4-6 fős csoportok heti 12 dietetikus által vezetett tanácsadáson vesznek részt, és gyakorlati stratégiákat kapnak a DASH diéta betartásának javítására és a napi nátriumbevitel csökkentésére.
|
Kulturálisan megfelelő, betegségérzékeny tanácsadó beavatkozás a DASH-diéta betartásának fokozására krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél a standard ellátási állapothoz képest
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők személyesen találkoznak a vizsgálat dietetikusával egy 30 perces találkozás alkalmával, és azt tanácsolják nekik, hogy korlátozzák a napi nátriumbevitelt a CKD-ben szenvedő betegek magas vérnyomására vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint.
Oktatóanyagokat és tipplapokat osztanak ki az étkezési nátrium csökkentésének gyakorlati stratégiáiról.
|
Kulturálisan megfelelő, betegségérzékeny tanácsadó beavatkozás a DASH-diéta betartásának fokozására krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél a standard ellátási állapothoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a 12 hetes beavatkozási programot
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A befejezést a kezelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csoportos tanácsadási üléseinek számával mérik.
|
Akár 12 hétig
|
Az adatgyűjtési látogatásokat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A teljesítést azon randomizált résztvevők számával mérik, akik vér- és vizeletmintákat, klinikai és 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket, valamint 24 órás étrend-felidézési adatokat szolgáltatnak a tervezett adatgyűjtési látogatások során a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 éves korban. hónapok.
|
Akár 6 hónapig
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) kapott 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A szérum káliumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mért szérum káliumkoncentráció összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A 24 órás vizelet nátriumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást úgy mérik, hogy összehasonlítják a nátriumkoncentráció-szinteket (mmol/24 óra), amelyeket az alapvonalon és a 12. héten (a kezelés végén) vett 24 órás vizeletmintákból kaptak.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A vizelet 24 órás káliumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást az alapvonalon és a 12 hetes (a kezelés végén) gyűjtött 24 órás vizeletmintákból nyert káliumkoncentráció-szintek (mmol/24 óra) összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A vizelet 24 órás foszforkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) vett 24 órás vizeletmintákból nyert foszforkoncentráció-szintek (mg/24 óra) összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A karbamid-nitrogén 24 órás vizeletkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást a kiinduláskor és a 12 hét (a kezelés végén) gyűjtött 24 órás vizeletmintákból nyert foszforkoncentráció-szintek (g/24 óra) összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai szisztolés vérnyomás változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást úgy mérik, hogy összehasonlítják a klinikai szisztolés vérnyomást (mgHH), amelyet a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mértek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A testtömeg változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mért testtömegek (kg) összehasonlításával mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása 3 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
|
A változást a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (3 hónappal a kezelés után) kapott 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) összehasonlításával mérik.
|
12 héttől 24 hétig
|
A testtömeg változása 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
|
A változást a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (3 hónappal a kezelés után) mért testtömegek (kg) összehasonlításával mérik.
|
12 héttől 24 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik fenntartották a kezelés végén a DASH-diéta betartását a beavatkozás után 3 hónapig.
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
|
A tartós DASH diéta pontszámait a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (a kezelést követő 3. hónapban) kapott 24 órás étrend-felidézési adatokból származó pontszámok összehasonlításával mérik.
|
12 héttől 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DASH diétás tanácsadás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Case Western Reserve UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | VérnyomásEgyesült Államok
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlen
-
Duke UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Étrend módosítás | Nők egészsége | Digitális egészségEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Allama Iqbal Open University IslamabadBefejezveA didaktikai beavatkozás (DASH) hatása a magas vérnyomásraPakisztán