Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és magas vérnyomás kezelése krónikus vesebetegségben szenvedő afroamerikaiaknál

2024. január 11. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a középsúlyos krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő fekete amerikaiak körében a kulturális és betegséggel kapcsolatos akadályokat és elősegítőket a diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) étrendi mintázat követésében, és tesztelje a viselkedési diéta-tanácsadó beavatkozás hatását. a DASH diéta betartásáról, a vérnyomásról és a CKD-releváns eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) túlzott mortalitása a CKD-ben szenvedő fekete amerikaiak körében jelentős közegészségügyi különbséget jelent az Egyesült Államokban. Fehér társaikhoz képest a feketéknél korábban alakul ki CKD, a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél pedig 3-szor nagyobb az esélye annak, hogy dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő veseelégtelenségig fejlődjenek, és másfélszer nagyobb valószínűséggel halnak meg idő előtt CVD-ben. A hipertónia, amely szintén gyakoribb, súlyosabb és ritkábban kontrollálható a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél, mint a fehéreknél, a CKD és a szív- és érrendszeri betegségek egyik vezető oka, és jelentős mértékben hozzájárul a CVD-halálozás faji egyenlőtlenségéhez. Így a krónikus vesebetegségben szenvedő feketék magas vérnyomásának javítása mélyreható pozitív hatással lehet egy fontos kisebbségi egészségügyi problémára.

A DASH-diéta csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, és nagyobb hatással van a vérnyomásra a feketéknél, mint a fehéreknél. A DASH-diéta vérnyomásra gyakorolt ​​hatását azonban a krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél nem állapították meg. Először is, a kutatók kvalitatív vizsgálatot fognak végezni, hogy azonosítsák a DASH-diéta betartásának saját maguk által észlelt akadályait és elősegítőit a közepesen súlyos CKD-ben szenvedő feketék körében. Ezt követően a kutatók elvégzik egy betegségre érzékeny, kulturálisan megfelelő diétás tanácsadási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonysági vizsgálatát a DASH betartására és a vérnyomásra CKD-ben szenvedő feketéknél.

A projekt klinikai vizsgálati részét megelőzően minőségi fókuszcsoportokat tartottak, hogy azonosítsák a DASH-diéta betartásának önmaguk által észlelt akadályait és elősegítőit a CKD-ben szenvedő afroamerikaiak körében. Három-négy, 6-8 résztvevőből álló csoportnak félig strukturált kérdéseket tettek fel, hogy meghatározzák a DASH-diéta betartásának saját maguk által észlelt szociokulturális akadályait és elősegítőit, valamint a betegség-specifikus tényezőket, amelyek befolyásolhatják képességüket és hajlandóságukat a DASH-stílusú diéta követésére. A rekord többi részének információi a projekt klinikai vizsgálati részére vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekete faj (önazonosított)
  • ≥21 éves
  • A CKD 30-59 ml/perc/1,73 m2 eGFR-ként definiált

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantáció története
  • Terhes, szoptat
  • A hiperkalémia kockázati tényezői, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a rossz vércukorszint-szabályozást (A1C >10), a kiindulási szérum káliumszintet ≥4,8 mg/dl és a szérum-bikarbonátot <18 mg/dl
  • Az anamnézisben szereplő hipertónia az előző 6 hónapban, 5,1 mg/dl-nél nagyobb szérum káliumként
  • Hipotenzió vagy súlyos magas vérnyomás kockázata (SBP <120 vagy ≥180 vagy DBP ≥110 Hgmm)
  • Vesetranszplantáció története
  • Angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési diéta tanácsadás
A 4-6 fős csoportok heti 12 dietetikus által vezetett tanácsadáson vesznek részt, és gyakorlati stratégiákat kapnak a DASH diéta betartásának javítására és a napi nátriumbevitel csökkentésére.
Kulturálisan megfelelő, betegségérzékeny tanácsadó beavatkozás a DASH-diéta betartásának fokozására krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél a standard ellátási állapothoz képest
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők személyesen találkoznak a vizsgálat dietetikusával egy 30 perces találkozás alkalmával, és azt tanácsolják nekik, hogy korlátozzák a napi nátriumbevitelt a CKD-ben szenvedő betegek magas vérnyomására vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint. Oktatóanyagokat és tipplapokat osztanak ki az étkezési nátrium csökkentésének gyakorlati stratégiáiról.
Kulturálisan megfelelő, betegségérzékeny tanácsadó beavatkozás a DASH-diéta betartásának fokozására krónikus vesebetegségben szenvedő feketéknél a standard ellátási állapothoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a 12 hetes beavatkozási programot
Időkeret: Akár 12 hétig
A befejezést a kezelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csoportos tanácsadási üléseinek számával mérik.
Akár 12 hétig
Az adatgyűjtési látogatásokat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A teljesítést azon randomizált résztvevők számával mérik, akik vér- és vizeletmintákat, klinikai és 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket, valamint 24 órás étrend-felidézési adatokat szolgáltatnak a tervezett adatgyűjtési látogatások során a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 éves korban. hónapok.
Akár 6 hónapig
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) kapott 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A szérum káliumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mért szérum káliumkoncentráció összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A 24 órás vizelet nátriumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást úgy mérik, hogy összehasonlítják a nátriumkoncentráció-szinteket (mmol/24 óra), amelyeket az alapvonalon és a 12. héten (a kezelés végén) vett 24 órás vizeletmintákból kaptak.
Kiindulási állapot 12 hétig
A vizelet 24 órás káliumkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást az alapvonalon és a 12 hetes (a kezelés végén) gyűjtött 24 órás vizeletmintákból nyert káliumkoncentráció-szintek (mmol/24 óra) összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A vizelet 24 órás foszforkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) vett 24 órás vizeletmintákból nyert foszforkoncentráció-szintek (mg/24 óra) összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A karbamid-nitrogén 24 órás vizeletkoncentrációjának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a kiinduláskor és a 12 hét (a kezelés végén) gyűjtött 24 órás vizeletmintákból nyert foszforkoncentráció-szintek (g/24 óra) összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai szisztolés vérnyomás változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást úgy mérik, hogy összehasonlítják a klinikai szisztolés vérnyomást (mgHH), amelyet a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mértek.
Kiindulási állapot 12 hétig
A testtömeg változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a kiinduláskor és a 12. héten (a kezelés végén) mért testtömegek (kg) összehasonlításával mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása 3 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
A változást a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (3 hónappal a kezelés után) kapott 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) összehasonlításával mérik.
12 héttől 24 hétig
A testtömeg változása 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
A változást a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (3 hónappal a kezelés után) mért testtömegek (kg) összehasonlításával mérik.
12 héttől 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik fenntartották a kezelés végén a DASH-diéta betartását a beavatkozás után 3 hónapig.
Időkeret: 12 héttől 24 hétig
A tartós DASH diéta pontszámait a 12. héten (a kezelés végén) és a 24. héten (a kezelést követő 3. hónapban) kapott 24 órás étrend-felidézési adatokból származó pontszámok összehasonlításával mérik.
12 héttől 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DASH diétás tanácsadás

3
Iratkozz fel