- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084574
Kosthold og hypertensjonsbehandling hos afroamerikanere med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD) blant svarte amerikanere med CKD er en betydelig folkehelseforskjell i USA. Sammenlignet med sine hvite motparter, utvikler svarte CKD tidligere i livet, og svarte med CKD har 3 ganger større sannsynlighet for å utvikle seg til nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon, og er 1,5 ganger større sannsynlighet for å dø for tidlig av CVD. Hypertensjon, som også er mer utbredt, mer alvorlig og sjeldnere kontrollert hos svarte med CKD sammenlignet med hvite, er en ledende årsak til CKD og CVD, og en viktig bidragsyter til raseforskjellen i CVD-dødelighet. Dermed kan forbedring av hypertensjon hos svarte med CKD ha en dyp positiv innvirkning på et viktig minoritetshelseproblem.
DASH-dietten senker BP og reduserer CVD-risikoen hos pasienter med hypertensjon og har større effekt på BP hos svarte sammenlignet med hvite. Effekten av DASH-dietten på BP hos svarte med CKD er imidlertid ikke fastslått. For det første vil etterforskere gjennomføre en kvalitativ studie for å identifisere selvopplevde barrierer og tilretteleggere for DASH-kostholdsoverholdelse blant svarte med moderat CKD. Deretter vil etterforskere gjennomføre gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekttesting av en sykdomssensitiv, kulturelt passende diettrådgivningsintervensjon på DASH-overholdelse og blodtrykk hos svarte med CKD.
Før den kliniske utprøvingsdelen av dette prosjektet ble det holdt kvalitative fokusgrupper for å identifisere selvopplevde barrierer og tilretteleggere for DASH-diettoverholdelse blant afroamerikanere med CKD. Tre til 4 grupper på 6-8 deltakere ble spurt semi-strukturerte spørsmål for å bestemme selvopplevde sosiokulturelle barrierer og tilretteleggere for DASH-diettoverholdelse og sykdomsspesifikke faktorer som kan påvirke deres evne og vilje til å følge en DASH-stil diett. Informasjonen i resten av denne posten gjelder den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart rase (selvidentifisert)
- ≥21 år gammel
- CKD definert som en eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyretransplantasjon
- Gravid med amming
- Risikofaktorer for hyperkalemi inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, diabetes med dårlig blodsukkerkontroll (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl og serumbikarbonat <18 mg/dl
- Anamnese med hypertensjon i de foregående 6 månedene definert som serumkalium større enn 5,1 mg/dl
- Risiko for hypotensjon eller alvorlig hypertensjon (SBP <120 eller ≥180 eller DBP ≥110 mmHg)
- Historie om nyretransplantasjon
- Mangel på engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adferdsbasert kostholdsveiledning
Grupper på 4-6 deltakere vil delta på 12 ukentlige kostholdsveiledningssesjoner og motta veiledning om praktiske strategier for å forbedre DASH-dietten og redusere det daglige natriuminntaket.
|
Kulturelt passende, sykdomssensitiv rådgivningsintervensjon for å forbedre DASH diettoverholdelse hos svarte med CKD sammenlignet med standard omsorgstilstand
|
|
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil møte en-til-en med studiens kostholdsekspert for et enkelt 30-minutters møte og bli bedt om å begrense daglig natriuminntak i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for hypertensjon hos pasienter med CKD.
Pedagogiske utdelinger og tipsark om praktiske strategier for å redusere natrium i kosten vil bli delt ut.
|
Kulturelt passende, sykdomssensitiv rådgivningsintervensjon for å forbedre DASH diettoverholdelse hos svarte med CKD sammenlignet med standard omsorgstilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gruppeveiledningsøkter deltatt av deltakere randomisert til behandlingsarmen
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Antall deltakere som fullførte datainnsamlingsbesøk på planlagte studietidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall randomiserte deltakere som ga blod- og urinbioprøver, klinikk og 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger, og 24-timers diettgjenkallingsdata under planlagte datainnsamlingsbesøk ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i serumkaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i serumkalium ved 12 uker (slutten av behandlingen) fra baseline-verdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i 24-timers urinnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers urinnatriumkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i 24-timers urinfosforkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers urinfosforkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i 24 timers urin urea nitrogenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24 timers urin urea nitrogenkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baseline verdi.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikkens gjennomsnittlige systoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i klinisk gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i kroppsvekt oppnådd etter 12 uker (slutt av behandlingen) fra baseline-verdien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra klinikken fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 24 uker fra 12 uker.
|
12 uker til 24 uker
|
|
Endring i kroppsvekt fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i kroppsvekt oppnådd etter 24 uker fra 12 uker.
|
12 uker til 24 uker
|
|
Endring i DASH diettscore fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i DASH diettscore oppnådd etter 24 uker fra 12 uker.
DASH-poengsummen, fra 8 til 40 poeng med åtte komponenter, fokuserer på mat og næringsstoffer for å håndtere hypertensjon.
De åtte komponentene er «frukt», «grønnsaker», «nøtter og belgfrukter», «fullkorn», «meleriprodukter med lavt fettinnhold», «natrium», «rødt og bearbeidet kjøtt» og «søte drikker».
En høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
12 uker til 24 uker
|
|
Endring i DASH diettscore fra baseline til 12 uker (slutt på behandling)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i DASH diettscore oppnådd etter 24 uker fra 12 uker.
DASH-poengsummen, fra 8 til 40 poeng med åtte komponenter, fokuserer på mat og næringsstoffer for å håndtere hypertensjon.
De åtte komponentene er «frukt», «grønnsaker», «nøtter og belgfrukter», «fullkorn», «meleriprodukter med lavt fettinnhold», «natrium», «rødt og bearbeidet kjøtt» og «søte drikker».
En høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Pro00102823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .