Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og hypertensjonsbehandling hos afroamerikanere med kronisk nyresykdom

14. november 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme kulturelle og sykdomsrelaterte barrierer og tilretteleggere for å følge kostholdsmønsteret for å stoppe hypertensjon (DASH) blant svarte amerikanere med moderat kronisk nyresykdom (CKD) og teste virkningen av en atferdsbasert diettrådgivningsintervensjon på DASH diettoverholdelse, blodtrykk og CKD-relevante utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overdreven dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD) blant svarte amerikanere med CKD er en betydelig folkehelseforskjell i USA. Sammenlignet med sine hvite motparter, utvikler svarte CKD tidligere i livet, og svarte med CKD har 3 ganger større sannsynlighet for å utvikle seg til nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon, og er 1,5 ganger større sannsynlighet for å dø for tidlig av CVD. Hypertensjon, som også er mer utbredt, mer alvorlig og sjeldnere kontrollert hos svarte med CKD sammenlignet med hvite, er en ledende årsak til CKD og CVD, og ​​en viktig bidragsyter til raseforskjellen i CVD-dødelighet. Dermed kan forbedring av hypertensjon hos svarte med CKD ha en dyp positiv innvirkning på et viktig minoritetshelseproblem.

DASH-dietten senker BP og reduserer CVD-risikoen hos pasienter med hypertensjon og har større effekt på BP hos svarte sammenlignet med hvite. Effekten av DASH-dietten på BP hos svarte med CKD er imidlertid ikke fastslått. For det første vil etterforskere gjennomføre en kvalitativ studie for å identifisere selvopplevde barrierer og tilretteleggere for DASH-kostholdsoverholdelse blant svarte med moderat CKD. Deretter vil etterforskere gjennomføre gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekttesting av en sykdomssensitiv, kulturelt passende diettrådgivningsintervensjon på DASH-overholdelse og blodtrykk hos svarte med CKD.

Før den kliniske utprøvingsdelen av dette prosjektet ble det holdt kvalitative fokusgrupper for å identifisere selvopplevde barrierer og tilretteleggere for DASH-diettoverholdelse blant afroamerikanere med CKD. Tre til 4 grupper på 6-8 deltakere ble spurt semi-strukturerte spørsmål for å bestemme selvopplevde sosiokulturelle barrierer og tilretteleggere for DASH-diettoverholdelse og sykdomsspesifikke faktorer som kan påvirke deres evne og vilje til å følge en DASH-stil diett. Informasjonen i resten av denne posten gjelder den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart rase (selvidentifisert)
  • ≥21 år gammel
  • CKD definert som en eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nyretransplantasjon
  • Gravid med amming
  • Risikofaktorer for hyperkalemi inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, diabetes med dårlig blodsukkerkontroll (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl og serumbikarbonat <18 mg/dl
  • Anamnese med hypertensjon i de foregående 6 månedene definert som serumkalium større enn 5,1 mg/dl
  • Risiko for hypotensjon eller alvorlig hypertensjon (SBP <120 eller ≥180 eller DBP ≥110 mmHg)
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Mangel på engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adferdsbasert kostholdsveiledning
Grupper på 4-6 deltakere vil delta på 12 ukentlige kostholdsveiledningssesjoner og motta veiledning om praktiske strategier for å forbedre DASH-dietten og redusere det daglige natriuminntaket.
Kulturelt passende, sykdomssensitiv rådgivningsintervensjon for å forbedre DASH diettoverholdelse hos svarte med CKD sammenlignet med standard omsorgstilstand
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil møte en-til-en med studiens kostholdsekspert for et enkelt 30-minutters møte og bli bedt om å begrense daglig natriuminntak i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for hypertensjon hos pasienter med CKD. Pedagogiske utdelinger og tipsark om praktiske strategier for å redusere natrium i kosten vil bli delt ut.
Kulturelt passende, sykdomssensitiv rådgivningsintervensjon for å forbedre DASH diettoverholdelse hos svarte med CKD sammenlignet med standard omsorgstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gruppeveiledningsøkter deltatt av deltakere randomisert til behandlingsarmen
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall deltakere som fullførte datainnsamlingsbesøk på planlagte studietidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antall randomiserte deltakere som ga blod- og urinbioprøver, klinikk og 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger, og 24-timers diettgjenkallingsdata under planlagte datainnsamlingsbesøk ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
Baseline til 12 uker
Endring i serumkaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i serumkalium ved 12 uker (slutten av behandlingen) fra baseline-verdien.
Baseline til 12 uker
Endring i 24-timers urinnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers urinnatriumkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
Baseline til 12 uker
Endring i 24-timers urinfosforkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24-timers urinfosforkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
Baseline til 12 uker
Endring i 24 timers urin urea nitrogenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i 24 timers urin urea nitrogenkonsentrasjon ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baseline verdi.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikkens gjennomsnittlige systoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i klinisk gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 12 uker (slutt av behandlingen) fra baselineverdien.
Baseline til 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i kroppsvekt oppnådd etter 12 uker (slutt av behandlingen) fra baseline-verdien.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra klinikken fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) oppnådd ved 24 uker fra 12 uker.
12 uker til 24 uker
Endring i kroppsvekt fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i kroppsvekt oppnådd etter 24 uker fra 12 uker.
12 uker til 24 uker
Endring i DASH diettscore fra 12 uker (slutt på behandling) til 24 ukers observasjon
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i DASH diettscore oppnådd etter 24 uker fra 12 uker. DASH-poengsummen, fra 8 til 40 poeng med åtte komponenter, fokuserer på mat og næringsstoffer for å håndtere hypertensjon. De åtte komponentene er «frukt», «grønnsaker», «nøtter og belgfrukter», «fullkorn», «meleriprodukter med lavt fettinnhold», «natrium», «rødt og bearbeidet kjøtt» og «søte drikker». En høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
12 uker til 24 uker
Endring i DASH diettscore fra baseline til 12 uker (slutt på behandling)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring ble målt ved å bestemme forskjellen i DASH diettscore oppnådd etter 24 uker fra 12 uker. DASH-poengsummen, fra 8 til 40 poeng med åtte komponenter, fokuserer på mat og næringsstoffer for å håndtere hypertensjon. De åtte komponentene er «frukt», «grønnsaker», «nøtter og belgfrukter», «fullkorn», «meleriprodukter med lavt fettinnhold», «natrium», «rødt og bearbeidet kjøtt» og «søte drikker». En høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere