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患有慢性肾脏病的非洲裔美国人的饮食和高血压管理

2024年11月14日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定在患有中度慢性肾病 (CKD) 的美国黑人中遵循饮食控制高血压 (DASH) 饮食模式的文化和疾病相关障碍和促进因素,并测试行为饮食咨询干预的影响DASH 饮食依从性、血压和 CKD 相关结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

美国黑人患有 CKD 的心血管疾病 (CVD) 死亡率过高是美国公共卫生领域的一个重大差异。 与白人相比,黑人患 CKD 的时间更早,患有 CKD 的黑人发展为需要透析或肾移植的肾衰竭的可能性高 3 倍,死于 CVD 的可能性高 1.5 倍。与白人相比,高血压在患有 CKD 的黑人中更普遍、更严重且更难控制,是 CKD 和 CVD 的主要原因,也是导致 CVD 死亡率种族差异的主要原因。 因此,改善患有 CKD 的黑人的高血压可能对重要的少数族裔健康问题产生深远的积极影响。

DASH 饮食可降低高血压患者的血压并降低 CVD 风险,并且与白人相比,它对黑人的血压影响更大。 然而,DASH 饮食对患有 CKD 的黑人血压的影响尚未确定。 首先,研究人员将进行一项定性研究,以确定患有中度 CKD 的黑人自我感知的 DASH 饮食依从性障碍和促进因素。 然后,研究人员将对患有 CKD 的黑人对 DASH 依从性和血压进行疾病敏感、文化适宜的饮食咨询干预进行可行性、可接受性和初步疗效测试。

在该项目的临床试验部分之前,召开了定性焦点小组,以确定患有 CKD 的非洲裔美国人自我感知的 DASH 饮食依从性障碍和促进因素。 三到四组 6-8 名参与者被问及半结构化问题,以确定自我感知的社会文化障碍和 DASH 饮食依从性的促进因素以及可能影响他们遵循 DASH 式饮食的能力和意愿的疾病特定因素。 本记录其余部分的信息与项目的临床试验部分有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 黑人种族(自我认同)
  • ≥21岁
  • CKD 定义为 eGFR 为 30-59 ml/min/1.73m2

排除标准:

  • 肾移植史
  • 怀孕哺乳期
  • 高钾血症的危险因素包括胰岛素依赖型糖尿病、血糖控制不佳的糖尿病 (A1C >10)、基线血清钾≥4.8 mg/dl 和血清碳酸氢盐 <18 mg/dl
  • 前 6 个月的高血压病史定义为血清钾大于 5.1 mg/dl
  • 低血压或严重高血压的风险(SBP <120 或≥180 或 DBP ≥110 mmHg)
  • 肾移植史
  • 缺乏英语语言能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为饮食咨询
4-6 名参与者组成的小组将参加每周 12 次由营养师主导的咨询课程,并接受实用策略的指导,以增强 DASH 饮食的坚持并减少每日钠摄入量。
与标准护理条件相比,文化上适当的、对疾病敏感的咨询干预可提高患有 CKD 的黑人的 DASH 饮食依从性
其他:护理标准
参与者将与研究营养师进行 30 分钟的一对一会面,并建议参与者根据现行 CKD 患者高血压临床实践指南限制每日钠摄入量。 将分发有关减少膳食钠的实用策略的教育讲义和提示表。
与标准护理条件相比,文化上适当的、对疾病敏感的咨询干预可提高患有 CKD 的黑人的 DASH 饮食依从性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分配到治疗组的参与者参加的团体咨询会议的数量
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
在预定研究时间点完成数据收集访问的参与者人数
大体时间:基线、1 个月、3 个月、6 个月
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月的预定数据收集访问期间提供血液和尿液生物样本、诊所和 24 小时动态血压测量以及 24 小时饮食回忆数据的随机参与者数量。
基线、1 个月、3 个月、6 个月
24 小时平均收缩压的变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时获得的 24 小时平均收缩压 (mmHg) 与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
血清钾浓度的变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时血清钾与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
24小时尿钠浓度变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时 24 小时尿钠浓度与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
24小时尿磷浓度变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时 24 小时尿磷浓度与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
24小时尿液尿素氮浓度变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时 24 小时尿液尿素氮浓度与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床平均收缩压的变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时获得的临床平均收缩压 (mmHg) 与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
体重变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定 12 周(治疗结束)时获得的体重与基线值的差异来测量变化。
基线至 12 周
12 周(治疗结束)至 24 周观察期间平均临床收缩压的变化
大体时间:12周至24周
通过确定第 24 周与第 12 周获得的平均临床收缩压 (mmHg) 的差异来测量变化。
12周至24周
观察 12 周(治疗结束)至 24 周期间的体重变化
大体时间:12周至24周
通过确定第 24 周与第 12 周时获得的体重差异来测量变化。
12周至24周
DASH 饮食评分从 12 周(治疗结束)到 24 周观察的变化
大体时间:12周至24周
通过确定第 24 周与第 12 周获得的 DASH 饮食评分的差异来衡量变化。 DASH 评分范围为 8 至 40 分,由八个部分组成,重点关注控制高血压的食物和营养素。 这八种成分分别是“水果”、“蔬菜”、“坚果和豆类”、“全谷物”、“低脂乳制品”、“钠”、“红肉和加工肉类”以及“加糖饮料”。 分数越高表明饮食质量越好。
12周至24周
DASH 饮食评分从基线到 12 周(治疗结束)的变化
大体时间:基线至 12 周
通过确定第 24 周与第 12 周获得的 DASH 饮食评分的差异来衡量变化。 DASH 评分范围为 8 至 40 分,由八个部分组成,重点关注控制高血压的食物和营养素。 这八种成分分别是“水果”、“蔬菜”、“坚果和豆类”、“全谷物”、“低脂乳制品”、“钠”、“红肉和加工肉类”以及“加糖饮料”。 分数越高表明饮食质量越好。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Crystal Tyson, M.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (实际的)

2023年8月8日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法使用 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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