Dieet- en hypertensiebeheer bij Afro-Amerikanen met chronische nierziekte
14 november 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het bepalen van culturele en ziektegerelateerde barrières en facilitators voor het volgen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) voedingspatroon onder zwarte Amerikanen met matige chronische nierziekte (CKD) en het testen van de impact van een gedragsmatige dieetadviesinterventie over het volgen van het DASH-dieet, bloeddruk en CKD-relevante uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige sterfte aan hart- en vaatziekten (CVD) onder zwarte Amerikanen met CKD is een aanzienlijk verschil in volksgezondheid in de VS. Vergeleken met hun blanke tegenhangers ontwikkelen zwarten CKD eerder in hun leven en zwarten met CKD hebben 3 keer meer kans op nierfalen waardoor dialyse of niertransplantatie noodzakelijk is, en hebben 1,5 keer meer kans om voortijdig te overlijden aan HVZ. Hypertensie, die ook vaker voorkomt, ernstiger is en minder vaak onder controle wordt gehouden bij zwarten met CKD in vergelijking met blanken, is een belangrijke oorzaak van CKD en CVD en levert een belangrijke bijdrage aan de raciale ongelijkheid in CVD-mortaliteit. Het verbeteren van hypertensie bij zwarten met CKD zou dus een diepgaande positieve invloed kunnen hebben op een belangrijk gezondheidsprobleem bij minderheden.
Het DASH-dieet verlaagt de bloeddruk en vermindert het risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en heeft een groter effect op de bloeddruk bij zwarten dan bij blanken. Het effect van het DASH-dieet op de bloeddruk bij zwarten met chronische nierziekte is echter niet vastgesteld. Ten eerste zullen de onderzoekers een kwalitatief onderzoek uitvoeren om zelf waargenomen barrières en facilitators van het volgen van het DASH-dieet te identificeren bij zwarten met matige CKD. Vervolgens zullen onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheidstesten uitvoeren van een ziektegevoelige, cultureel geschikte dieetadviseringsinterventie op DASH-adhesie en bloeddruk bij zwarten met CKD.
Voorafgaand aan het klinische proefgedeelte van dit project werden kwalitatieve focusgroepen gehouden om de zelf waargenomen barrières en factoren die het volgen van het DASH-dieet onder Afro-Amerikanen met CKD faciliteerden, te identificeren. Aan drie tot vier groepen van 6-8 deelnemers werden semi-gestructureerde vragen gesteld om zelf waargenomen sociaal-culturele barrières en facilitators van het volgen van het DASH-dieet en ziektespecifieke factoren te bepalen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen en bereidheid om een DASH-achtig dieet te volgen. De informatie in de rest van dit dossier heeft betrekking op het klinische proefgedeelte van het project.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart ras (zelf geïdentificeerd)
- ≥21 jaar oud
- CKD gedefinieerd als een eGFR van 30-59 ml/min/1,73m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Zwanger van borstvoeding
- Risicofactoren voor hyperkaliëmie, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, diabetes met slechte bloedglucoseregulatie (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl en serumbicarbonaat <18 mg/dl
- Voorgeschiedenis van hypertensie in de voorgaande 6 maanden gedefinieerd als serumkalium hoger dan 5,1 mg/dl
- Risico op hypotensie of ernstige hypertensie (SBP <120 of ≥180 of DBP ≥110 mmHg)
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsdieetadvies
Groepen van 4-6 deelnemers zullen 12 wekelijkse door diëtisten geleide counselingsessies bijwonen en coaching krijgen over praktische strategieën om de naleving van het DASH-dieet te verbeteren en de dagelijkse natriuminname te verminderen.
|
Cultureel passende, ziektegevoelige counselinginterventie om de therapietrouw van het DASH-dieet bij zwarten met CKD te verbeteren in vergelijking met de standaardbehandeling
|
|
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers zullen een-op-een ontmoeten met de onderzoeksdiëtist voor een eenmalige ontmoeting van 30 minuten en het advies krijgen om de dagelijkse natriuminname te beperken volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie bij patiënten met chronische nierziekte.
Er zullen educatieve hand-outs en tipbladen worden uitgedeeld over praktische strategieën om het natriumgehalte in de voeding te verminderen.
|
Cultureel passende, ziektegevoelige counselinginterventie om de therapietrouw van het DASH-dieet bij zwarten met CKD te verbeteren in vergelijking met de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal groepsadviessessies bijgewoond door deelnemers gerandomiseerd naar de behandelarm
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers dat gegevensverzamelingsbezoeken heeft voltooid op geplande onderzoekstijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers die bloed- en urinebiomonsters, kliniek- en 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen en 24-uurs voedingsherinneringsgegevens hebben verstrekt tijdens geplande gegevensverzamelingsbezoeken bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil te bepalen in de gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) over 24 uur verkregen na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in serumkalium na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de 24-uurs urinenatriumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in de natriumconcentratie in de urine na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de 24-uurs urine-fosforconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in de fosforconcentratie in de urine na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de 24-uurs urine-ureum-stikstofconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil te bepalen in de ureumstikstofconcentratie in de urine na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in de klinische gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) verkregen na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in lichaamsgewicht na 12 weken (einde van de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk in het ziekenhuis van 12 weken (einde behandeling) tot observatie na 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil te bepalen in de gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) verkregen na 24 weken en na 12 weken.
|
12 weken tot 24 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht van 12 weken (einde van de behandeling) tot observatie na 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil in lichaamsgewicht te bepalen dat werd verkregen na 24 weken vanaf 12 weken.
|
12 weken tot 24 weken
|
|
Verandering in DASH-dieetscore van 12 weken (einde van de behandeling) naar observatie van 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil te bepalen in de DASH-dieetscore verkregen na 24 weken en 12 weken.
De DASH-score, variërend van 8 tot 40 punten met acht componenten, richt zich op voeding en voedingsstoffen voor het beheersen van hypertensie.
De acht componenten zijn "fruit", "groenten", "noten en peulvruchten", "volle granen", "magere zuivelproducten", "natrium", "rood en verwerkt vlees" en "gezoete dranken".
Een hogere score duidt op een betere voedingskwaliteit.
|
12 weken tot 24 weken
|
|
Verandering in DASH-dieetscore vanaf baseline tot 12 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De verandering werd gemeten door het verschil te bepalen in de DASH-dieetscore verkregen na 24 weken en 12 weken.
De DASH-score, variërend van 8 tot 40 punten met acht componenten, richt zich op voeding en voedingsstoffen voor het beheersen van hypertensie.
De acht componenten zijn "fruit", "groenten", "noten en peulvruchten", "volle granen", "magere zuivelproducten", "natrium", "rood en verwerkt vlees" en "gezoete dranken".
Een hogere score duidt op een betere voedingskwaliteit.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen IPD beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .