- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04084574
Kost och högt blodtryck hos afroamerikaner med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven dödlighet i kardiovaskulär sjukdom (CVD) bland svarta amerikaner med CKD är en betydande skillnad i folkhälsan i USA. Jämfört med sina vita motsvarigheter utvecklar svarta CKD tidigare i livet och svarta med CKD löper 3 gånger större risk att utvecklas till njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation, och är 1,5 gånger mer benägna att dö i förtid av CVD. Hypertoni, som också är vanligare, allvarligare och mer sällan kontrolleras hos svarta med CKD jämfört med vita, är en ledande orsak till CKD och CVD, och en stor bidragande orsak till rasskillnaderna i CVD-dödlighet. En förbättring av hypertoni hos svarta med CKD kan alltså ha en djupgående positiv inverkan på en viktig minoritetshälsofråga.
DASH-dieten sänker blodtrycket och minskar risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med högt blodtryck och har en större effekt på blodtrycket hos svarta jämfört med vita. Effekten av DASH-dieten på BP hos svarta med CKD har dock inte fastställts. Först kommer utredarna att genomföra en kvalitativ studie för att identifiera självupplevda barriärer och underlättar DASH-dietens efterlevnad bland svarta med måttlig CKD. Sedan kommer utredarna att genomföra genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitetstestning av en sjukdomskänslig, kulturellt lämplig kostrådgivningsintervention på DASH-följsamhet och blodtryck hos svarta med CKD.
Före den kliniska prövningsdelen av detta projekt hölls kvalitativa fokusgrupper för att identifiera självupplevda barriärer och underlättar DASH-dietens efterlevnad bland afroamerikaner med CKD. Tre till fyra grupper om 6-8 deltagare ställdes semi-strukturerade frågor för att bestämma självupplevda sociokulturella barriärer och underlättar DASH-dietefterlevnad och sjukdomsspecifika faktorer som kan påverka deras förmåga och vilja att följa en DASH-liknande diet. Informationen i resten av denna post avser den kliniska prövningsdelen av projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart ras (självidentifierad)
- ≥21 år gammal
- CKD definieras som en eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2
Exklusions kriterier:
- Historik av njurtransplantation
- Gravid av amning
- Riskfaktorer för hyperkalemi inklusive insulinberoende diabetes mellitus, diabetes med dålig blodsockerkontroll (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl och serumbikarbonat <18 mg/dl
- Historik av hypertoni under de föregående 6 månaderna definierat som serumkalium större än 5,1 mg/dl
- Risk för hypotoni eller svår hypertoni (SBP <120 eller ≥180 eller DBP ≥110 mmHg)
- Historik av njurtransplantation
- Brist på engelska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendemässig kostrådgivning
Grupper om 4-6 deltagare kommer att delta i 12 veckovisa dietistledda rådgivningssessioner och får coachning om praktiska strategier för att förbättra DASH-dietens efterlevnad och minska det dagliga natriumintaget.
|
Kulturellt lämplig, sjukdomskänslig rådgivningsintervention för att förbättra DASH-dietens överensstämmelse hos svarta med CKD jämfört med standardvårdstillstånd
|
|
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att träffa studiedietisten en-mot-en för ett enstaka 30-minutersmöte och rekommenderas att begränsa det dagliga natriumintaget enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis för hypertoni hos patienter med CKD.
Utbildningsmaterial och tipsblad om praktiska strategier för att minska natrium i kosten kommer att delas ut.
|
Kulturellt lämplig, sjukdomskänslig rådgivningsintervention för att förbättra DASH-dietens överensstämmelse hos svarta med CKD jämfört med standardvårdstillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal grupprådgivningssessioner som deltagare deltar i, randomiserade till behandlingsarmen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Antal deltagare som genomförde datainsamlingsbesök vid schemalagda studietidpunkter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal randomiserade deltagare som tillhandahållit blod- och urinbioprover, klinik- och 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar och 24-timmars dietary recall-data under schemalagda datainsamlingsbesök vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg) erhållet vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serumkaliumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i serumkalium vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars urinnatriumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24 timmars urinnatriumkoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars urinfosforkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24 timmars urinfosforkoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars urin Urea-kvävekoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24-timmars urinureakvävekoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinikens genomsnittliga systoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kliniskt medelsystoliskt blodtryck (mmHg) erhållet vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kroppsvikt erhållen vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck från kliniken från 12 veckor (slutet av behandlingen) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kliniken (mmHg) erhållet vid 24 veckor från 12 veckor.
|
12 veckor till 24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt från 12 veckor (slut på behandling) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kroppsvikt erhållen vid 24 veckor från 12 veckor.
|
12 veckor till 24 veckor
|
|
Förändring av DASH-dietresultat från 12 veckor (slut på behandling) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i DASH-dietpoäng erhållen vid 24 veckor från 12 veckor.
DASH-poängen, som sträcker sig från 8 till 40 poäng med åtta komponenter, fokuserar på mat och näringsämnen för att hantera högt blodtryck.
De åtta komponenterna är "frukt", "grönsaker", "nötter och baljväxter", "fullkorn", "mejeriprodukter med låg fetthalt", "natrium", "rött och bearbetat kött" och "sötade drycker".
En högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
|
12 veckor till 24 veckor
|
|
Förändring av DASH-dietresultat från baslinje till 12 veckor (slut på behandling)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i DASH-dietpoäng erhållen vid 24 veckor från 12 veckor.
DASH-poängen, som sträcker sig från 8 till 40 poäng med åtta komponenter, fokuserar på mat och näringsämnen för att hantera högt blodtryck.
De åtta komponenterna är "frukt", "grönsaker", "nötter och baljväxter", "fullkorn", "mejeriprodukter med låg fetthalt", "natrium", "rött och bearbetat kött" och "sötade drycker".
En högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .