Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost och högt blodtryck hos afroamerikaner med kronisk njursjukdom

14 november 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att fastställa kulturella och sjukdomsrelaterade hinder och underlättar för att följa kostmönster för att stoppa hypertoni (DASH) bland svarta amerikaner med måttlig kronisk njursjukdom (CKD) och testa effekten av en beteendemässig kostrådgivningsintervention. om DASH-dietföljsamhet, blodtryck och CKD-relevanta resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven dödlighet i kardiovaskulär sjukdom (CVD) bland svarta amerikaner med CKD är en betydande skillnad i folkhälsan i USA. Jämfört med sina vita motsvarigheter utvecklar svarta CKD tidigare i livet och svarta med CKD löper 3 gånger större risk att utvecklas till njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation, och är 1,5 gånger mer benägna att dö i förtid av CVD. Hypertoni, som också är vanligare, allvarligare och mer sällan kontrolleras hos svarta med CKD jämfört med vita, är en ledande orsak till CKD och CVD, och en stor bidragande orsak till rasskillnaderna i CVD-dödlighet. En förbättring av hypertoni hos svarta med CKD kan alltså ha en djupgående positiv inverkan på en viktig minoritetshälsofråga.

DASH-dieten sänker blodtrycket och minskar risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med högt blodtryck och har en större effekt på blodtrycket hos svarta jämfört med vita. Effekten av DASH-dieten på BP hos svarta med CKD har dock inte fastställts. Först kommer utredarna att genomföra en kvalitativ studie för att identifiera självupplevda barriärer och underlättar DASH-dietens efterlevnad bland svarta med måttlig CKD. Sedan kommer utredarna att genomföra genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitetstestning av en sjukdomskänslig, kulturellt lämplig kostrådgivningsintervention på DASH-följsamhet och blodtryck hos svarta med CKD.

Före den kliniska prövningsdelen av detta projekt hölls kvalitativa fokusgrupper för att identifiera självupplevda barriärer och underlättar DASH-dietens efterlevnad bland afroamerikaner med CKD. Tre till fyra grupper om 6-8 deltagare ställdes semi-strukturerade frågor för att bestämma självupplevda sociokulturella barriärer och underlättar DASH-dietefterlevnad och sjukdomsspecifika faktorer som kan påverka deras förmåga och vilja att följa en DASH-liknande diet. Informationen i resten av denna post avser den kliniska prövningsdelen av projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart ras (självidentifierad)
  • ≥21 år gammal
  • CKD definieras som en eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Historik av njurtransplantation
  • Gravid av amning
  • Riskfaktorer för hyperkalemi inklusive insulinberoende diabetes mellitus, diabetes med dålig blodsockerkontroll (A1C >10), baseline serumkalium ≥4,8 mg/dl och serumbikarbonat <18 mg/dl
  • Historik av hypertoni under de föregående 6 månaderna definierat som serumkalium större än 5,1 mg/dl
  • Risk för hypotoni eller svår hypertoni (SBP <120 eller ≥180 eller DBP ≥110 mmHg)
  • Historik av njurtransplantation
  • Brist på engelska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendemässig kostrådgivning
Grupper om 4-6 deltagare kommer att delta i 12 veckovisa dietistledda rådgivningssessioner och får coachning om praktiska strategier för att förbättra DASH-dietens efterlevnad och minska det dagliga natriumintaget.
Kulturellt lämplig, sjukdomskänslig rådgivningsintervention för att förbättra DASH-dietens överensstämmelse hos svarta med CKD jämfört med standardvårdstillstånd
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att träffa studiedietisten en-mot-en för ett enstaka 30-minutersmöte och rekommenderas att begränsa det dagliga natriumintaget enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis för hypertoni hos patienter med CKD. Utbildningsmaterial och tipsblad om praktiska strategier för att minska natrium i kosten kommer att delas ut.
Kulturellt lämplig, sjukdomskänslig rådgivningsintervention för att förbättra DASH-dietens överensstämmelse hos svarta med CKD jämfört med standardvårdstillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal grupprådgivningssessioner som deltagare deltar i, randomiserade till behandlingsarmen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare som genomförde datainsamlingsbesök vid schemalagda studietidpunkter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Antal randomiserade deltagare som tillhandahållit blod- och urinbioprover, klinik- och 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar och 24-timmars dietary recall-data under schemalagda datainsamlingsbesök vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg) erhållet vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumkaliumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i serumkalium vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i 24-timmars urinnatriumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24 timmars urinnatriumkoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i 24-timmars urinfosforkoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24 timmars urinfosforkoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i 24-timmars urin Urea-kvävekoncentration
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i 24-timmars urinureakvävekoncentration vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikens genomsnittliga systoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kliniskt medelsystoliskt blodtryck (mmHg) erhållet vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kroppsvikt erhållen vid 12 veckor (slutet av behandlingen) från baslinjevärdet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck från kliniken från 12 veckor (slutet av behandlingen) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kliniken (mmHg) erhållet vid 24 veckor från 12 veckor.
12 veckor till 24 veckor
Förändring i kroppsvikt från 12 veckor (slut på behandling) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i kroppsvikt erhållen vid 24 veckor från 12 veckor.
12 veckor till 24 veckor
Förändring av DASH-dietresultat från 12 veckor (slut på behandling) till 24 veckors observation
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i DASH-dietpoäng erhållen vid 24 veckor från 12 veckor. DASH-poängen, som sträcker sig från 8 till 40 poäng med åtta komponenter, fokuserar på mat och näringsämnen för att hantera högt blodtryck. De åtta komponenterna är "frukt", "grönsaker", "nötter och baljväxter", "fullkorn", "mejeriprodukter med låg fetthalt", "natrium", "rött och bearbetat kött" och "sötade drycker". En högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
12 veckor till 24 veckor
Förändring av DASH-dietresultat från baslinje till 12 veckor (slut på behandling)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mättes genom att bestämma skillnaden i DASH-dietpoäng erhållen vid 24 veckor från 12 veckor. DASH-poängen, som sträcker sig från 8 till 40 poäng med åtta komponenter, fokuserar på mat och näringsämnen för att hantera högt blodtryck. De åtta komponenterna är "frukt", "grönsaker", "nötter och baljväxter", "fullkorn", "mejeriprodukter med låg fetthalt", "natrium", "rött och bearbetat kött" och "sötade drycker". En högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal Tyson, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera