Manejo de la dieta y la hipertensión en afroamericanos con enfermedad renal crónica
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar las barreras culturales y relacionadas con la enfermedad y los facilitadores para seguir el patrón dietético de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) entre los afroamericanos con enfermedad renal crónica (ERC) moderada y probar el impacto de una intervención de asesoramiento dietético conductual. sobre la adherencia a la dieta DASH, la presión arterial y los resultados relevantes para la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV) entre los afroamericanos con ERC es una disparidad importante en la salud pública de los EE. UU. En comparación con sus homólogos blancos, los negros desarrollan CKD más temprano en la vida y los negros con CKD tienen 3 veces más probabilidades de progresar a insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante de riñón, y tienen 1,5 veces más probabilidades de morir prematuramente por ECV. La hipertensión, que también es más prevalente, más grave y se controla con menos frecuencia en los negros con ERC en comparación con los blancos, es una de las principales causas de ERC y CVD, y un importante contribuyente a la disparidad racial en la mortalidad por ECV. Por lo tanto, mejorar la hipertensión en los negros con ERC podría tener un profundo impacto positivo en un importante problema de salud de las minorías.
La dieta DASH reduce la PA y reduce el riesgo de ECV en pacientes con hipertensión y tiene un mayor efecto sobre la PA en los negros que en los blancos. Sin embargo, no se ha establecido el efecto de la dieta DASH sobre la PA en negros con ERC. Primero, los investigadores realizarán un estudio cualitativo para identificar las barreras autopercibidas y los facilitadores de la adherencia a la dieta DASH entre los negros con ERC moderada. Luego, los investigadores realizarán pruebas preliminares de viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención de asesoramiento dietético culturalmente apropiada y sensible a la enfermedad sobre el cumplimiento de DASH y la presión arterial en negros con ERC.
Antes de la parte del ensayo clínico de este proyecto, se llevaron a cabo grupos de enfoque cualitativos para identificar las barreras autopercibidas y los facilitadores de la adherencia a la dieta DASH entre los afroamericanos con ERC. A tres o cuatro grupos de 6 a 8 participantes se les hicieron preguntas semiestructuradas para determinar las barreras socioculturales autopercibidas y los facilitadores de la adherencia a la dieta DASH y los factores específicos de la enfermedad que pueden influir en su capacidad y disposición para seguir una dieta estilo DASH. La información en el resto de este registro pertenece a la parte del ensayo clínico del proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza negra (autoidentificado)
- ≥21 años
- ERC definida como una eGFR de 30-59 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de riñón
- Embarazada de lactancia
- Factores de riesgo de hiperpotasemia, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente, diabetes con control deficiente de la glucosa en sangre (A1C >10), potasio sérico inicial ≥4,8 mg/dl y bicarbonato sérico <18 mg/dl
- Historia de hipertensión en los 6 meses anteriores definida como potasio sérico superior a 5,1 mg/dl
- Riesgo de hipotensión o hipertensión severa (PAS <120 o ≥180 o PAD ≥110 mmHg)
- Historia del trasplante de riñón
- Falta de dominio del idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético conductual
Grupos de 4 a 6 participantes asistirán a 12 sesiones semanales de asesoramiento dirigidas por dietistas y recibirán asesoramiento sobre estrategias prácticas para mejorar la adherencia a la dieta DASH y reducir la ingesta diaria de sodio.
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Intervención de asesoramiento culturalmente apropiada y sensible a la enfermedad para mejorar la adherencia a la dieta DASH en personas de raza negra con ERC en comparación con la condición de atención estándar
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Otro: Estándar de cuidado
Los participantes se reunirán individualmente con el dietista del estudio para un encuentro único de 30 minutos y se les recomendará que limiten la ingesta diaria de sodio según las pautas de práctica clínica actuales para la hipertensión en pacientes con ERC.
Se distribuirán folletos educativos y hojas de consejos sobre estrategias prácticas para reducir el sodio en la dieta.
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Intervención de asesoramiento culturalmente apropiada y sensible a la enfermedad para mejorar la adherencia a la dieta DASH en personas de raza negra con ERC en comparación con la condición de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de asesoramiento grupal a las que asistieron los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes que completaron las visitas de recopilación de datos en los momentos programados del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes aleatorizados que proporcionaron muestras biológicas de sangre y orina, mediciones clínicas y ambulatorias de la presión arterial de 24 horas y datos de recordatorio dietético de 24 horas durante las visitas programadas de recopilación de datos al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la presión arterial sistólica media de 24 horas (mmHg) obtenida a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la concentración sérica de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en el potasio sérico a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la concentración de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la concentración de sodio en orina de 24 horas a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la concentración de fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la concentración de fósforo en orina de 24 horas a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la concentración de nitrógeno ureico en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la concentración de nitrógeno ureico en orina de 24 horas a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la presión arterial sistólica media clínica (mmHg) obtenida a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en el peso corporal obtenido a las 12 semanas (final del tratamiento) con respecto al valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica clínica media desde las 12 semanas (final del tratamiento) hasta las 24 semanas de observación
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la presión arterial sistólica clínica media (mmHg) obtenida a las 24 semanas desde las 12 semanas.
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12 semanas a 24 semanas
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Cambio en el peso corporal desde las 12 semanas (fin del tratamiento) hasta las 24 semanas de observación
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en el peso corporal obtenido a las 24 semanas desde las 12 semanas.
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12 semanas a 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la dieta DASH desde las 12 semanas (fin del tratamiento) hasta las 24 semanas de observación
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la puntuación de la dieta DASH obtenida a las 24 semanas frente a las 12 semanas.
La puntuación DASH, que va de 8 a 40 puntos con ocho componentes, se centra en los alimentos y nutrientes para controlar la hipertensión.
Los ocho componentes son "frutas", "verduras", "nueces y legumbres", "cereales integrales", "lácteos bajos en grasa", "sodio", "carnes rojas y procesadas" y "bebidas azucaradas".
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta.
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12 semanas a 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la dieta DASH desde el inicio hasta las 12 semanas (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se midió determinando la diferencia en la puntuación de la dieta DASH obtenida a las 24 semanas frente a las 12 semanas.
La puntuación DASH, que va de 8 a 40 puntos con ocho componentes, se centra en los alimentos y nutrientes para controlar la hipertensión.
Los ocho componentes son "frutas", "verduras", "nueces y legumbres", "cereales integrales", "lácteos bajos en grasa", "sodio", "carnes rojas y procesadas" y "bebidas azucaradas".
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tyson CC, Davenport CA, Lin PH, Scialla JJ, Hall R, Diamantidis CJ, Lunyera J, Bhavsar N, Rebholz CM, Pendergast J, Boulware LE, Svetkey LP. DASH Diet and Blood Pressure Among Black Americans With and Without CKD: The Jackson Heart Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):975-982. doi: 10.1093/ajh/hpz090.
- Tyson CC, Barnhart H, Sapp S, Poon V, Lin PH, Svetkey LP. Ambulatory blood pressure in the dash diet trial: Effects of race and albuminuria. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):308-314. doi: 10.1111/jch.13170. Epub 2018 Jan 31.
- Tyson CC, Lin PH, Corsino L, Batch BC, Allen J, Sapp S, Barnhart H, Nwankwo C, Burroughs J, Svetkey LP. Short-term effects of the DASH diet in adults with moderate chronic kidney disease: a pilot feeding study. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):592-8. doi: 10.1093/ckj/sfw046. Epub 2016 Jun 5.
- Tyson CC, Kuchibhatla M, Patel UD, Pun PH, Chang A, Nwankwo C, Joseph MA, Svetkey LP. Impact of Kidney Function on Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (Dash) Diet. J Hypertens (Los Angel). 2014;3:1000168. doi: 10.4172/2167-1095.1000168.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún IPD estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .