WHO グループ 1 PH の被験者における CPET による運動能力への影響を評価するための Ralinepag の研究 (CAPACITY)
2023年10月19日 更新者：United Therapeutics
最近治療を開始した WHO グループ 1 肺高血圧症の被験者を対象に CPET によって評価された運動能力に対する安全性と効果を評価するためのラリネパグの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ROR-PH-302 試験、ADVANCE CAPACITY は、28 週間の治療後の心肺運動負荷試験 (CPET) に由来するピーク酸素消費量 (VO2) の変化によって評価される運動能力に対するラリネパグ療法の効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ROR-PH-302 は、28 週間の多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
参加基準を満たす被験者は、該当する場合、PAH 固有のバックグラウンド療法に加えて、ラリネパグまたはプラセボを受け取るために 2:1 の割合で無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、28 週目のピーク VO2（CPET で評価）のベースラインからの変化です。
28週目までに治験薬の治験を完了したすべての被験者は、非盲検延長（OLE）治験でラリネパグを受け取るオプションがあります。
28週前に治験薬を中止した被験者、および治験薬で28週を完了したがOLE治験に参加しないことを選択した被験者は、生存状態を決定するために6か月ごとおよび治験の終わりに連絡を受ける。
治験薬を時期尚早に中止するか、何らかの理由で治験を中止した被験者は、OLE 治験に参加する資格がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Rome、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Centre- Victoria Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
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Porto Alegre、ブラジル、90035074
- Centro de Hipertensão Pulmonar
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30441-070
- Hospital Madre Teresa
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04037-002
- Hospital São Paulo
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital - Department of Cardiology
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Leuven、ベルギー、3000
- Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
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Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳以上。
- PAHの一次診断。
- -PAHの診断と一致する、スクリーニング時または3年以内にスクリーニング（またはスクリーニングが利用できない場合はスクリーニング）でRHCの診断が行われました。
- 世界保健機関 (WHO)/ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 (FC) II から III の症状がある
- -無作為化前の少なくとも90日間、用量またはレジメンを変更しないと定義される、安定した用量のPAH固有の経口療法を受けている必要があります。 許容される PAH 特異的治療は、エンドセリン受容体拮抗薬および/またはホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5-I) または可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤です。 被験者は、両方ではなく、PDE5-IまたはsGC刺激因子のいずれかの安定した用量を服用している可能性があります。
- スクリーニングで150メートル以上の6分間の徒歩距離（6MWD）があります。
- ピーク VO2 が 9 ～
- 被験者がPAHの臨床症状に影響を与える可能性のある併用薬を服用している場合、被験者は無作為化の前に少なくとも30日間安定した用量でなければなりません。 例外は、利尿薬の用量が無作為化前の少なくとも 10 日間安定していなければならないことです。
- 男性と女性の両方の被験者は、受胎の可能性がある場合、インフォームドコンセントから28週目の訪問/ 28日間のフォローアップ訪問までの研究期間全体を通して、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 適格な男性および女性の被験者は、研究中および研究薬の最終投与後30日間、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。 適格な男性被験者は、治験薬の最終投与後90日間精子提供に参加しないことに同意する必要があります。 外科的に無菌または閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 妊娠の可能性がある場合、男性研究参加者の女性パートナーは、研究参加期間中、医学的に許容される避妊方法を利用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 既知のヒト免疫不全ウイルス関連 PAH を有する被験者の場合、分化群 4 T 細胞数
- 3つ以上の左心室疾患/機能障害の危険因子があります。
- -過去6か月以内の症候性冠動脈疾患および/または心筋梗塞。
- -現在の症候性大動脈弁または僧帽弁疾患。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の1年以内に実行された肺機能検査で、軽度以上の肺疾患の証拠があります。
- -PAHの診断時または診断後の換気灌流肺スキャンまたはローカル標準の診断評価によって決定される血栓塞栓性疾患の証拠があります。
- -治験責任医師によって定義された、進行中の臨床的に重要な睡眠時無呼吸の現在の診断。
- CPET 中は酸素補給が必要です。
- 呼吸交換率
- 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心臓障害（例、感染症、腎不全、甲状腺中毒症）。
- -QTcFが450ミリ秒を超える男性被験者およびQTcFが470ミリ秒を超える女性被験者 スクリーニング時に記録され、中央ECG検査室によって分析された心電図（ECG）。 QTcFが男性と女性の両方で> 500ミリ秒である場合、QRS間隔> 110ミリ秒として定義される心室内伝導遅延の証拠を持つ被験者は除外されます。
- -重度の慢性肝疾患（すなわち、Child-PughクラスC）、門脈圧亢進症、肝硬変、または肝硬変/門脈圧亢進症の合併症（例、静脈瘤出血、脳症の病歴）。
- -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに活発に感染していることが確認されています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上、または総ビリルビンが正常上限の2倍以上の被験者 スクリーニング。
- 腎疾患研究における食事の修正の式を使用した推定糸球体濾過率によって定義される慢性腎不全
- ヘモグロビン濃度
- -無作為化から90日以内にPAHの静脈内、皮下、吸入、または経口プロスタサイクリン経路剤（例、エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト、またはセレキシパグ）で治療された被験者（血管反応性試験での使用は許可されています）。 -以前のプロスタサイクリン療法が全身プロスタサイクリンの副作用に関連する安全性または忍容性の問題のために中止された場合、被験者は適格ではありません。
- 被験者は肺静脈閉塞性疾患を患っています。
- -スクリーニングから3年以内に診断および/または治療された悪性腫瘍。 ただし、皮膚の限局性非転移性基底細胞または扁平上皮癌、または根治目的で切除された子宮頸部の上皮内癌を除く。
- -被験者は、アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、またはスクリーニングで実施された尿薬物スクリーニングでフェンシクリジンに対して陽性であるか、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（6か月）があります。 被験者は、処方された薬によって引き起こされた陽性の薬物スクリーニングのために除外されません。
- -スクリーニング前の90日以内の運動に基づく、および/または研究参加中に計画された心肺リハビリテーションプログラムの開始または中止。
- -スクリーニング前の30日以内のラリネパグまたは医薬品を使用した別の介入臨床研究への事前参加。 被験者が他のすべての参加基準を満たし、すべての研究手順を順守できる場合、登録研究または観察研究への同時参加が許可されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由（例えば、以前または併発した病状）は、研究への参加に関連するリスクを高める可能性があるか、研究分析を混乱させる可能性があります（例： -CPET中に検出された左シャント）または研究への参加または協力を損なう。
- -ラリネパグまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 平均寿命
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラリネパグ
ラリネパグ 1 日 1 回徐放性錠剤 (経口) 50、250、および 400 mcg を個人の最大耐用量 (最大用量 1400 mcg) まで滴定
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経口ラリネパグ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠 (経口)
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対応する経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPETによって評価されたピークVO2のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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CPETによるピークVO2は、ベースライン（治験薬の開始前）および28週目に測定されました
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28週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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NT-proBNP は、ベースライン (治験薬の開始前) および 4、8、12、16、20、24、および 28 週目に測定されました。
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28週目までのベースライン
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分時換気量 (VE)/二酸化炭素排出量 (VCO2) 勾配のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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VE/VCO2 勾配 (CPET から) は、ベースライン (治験薬の開始前) および 28 週目に計算されました
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28週目までのベースライン
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアによって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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SF-36 は、ベースライン (治験薬の開始前) および 16 週目と 28 週目に評価されました。
SF-36 は、8 つの健康カテゴリ (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康知覚、身体的役割、感情的役割、社会的機能、精神的健康) の 36 の質問で構成されていました。
質問への回答は数値スケールで評価され、1 が最高のスコアで、数字が大きいほど悪いスコアです。
サブスケールからの生のスコアは、治験責任医師によって変換され、合計されて 0 ～ 100 の合計スコアになり、患者の観点から機能的な健康状態と幸福度が測定されました。
最終的なスコアの範囲は、0 (可能な限り低いスコア、最悪の健康状態を表す) から 100 (可能な限り最高のスコア、最高の健康状態を表す) でした。
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28週目までのベースライン
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最初の全原因非選択的入院までの時間
時間枠：28週目までのベースライン
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研究期間中の最初のすべての原因による非選択的入院までの時間が評価されます。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROR-PH-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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