WHO Group 1 PH 대상자에서 CPET에 의한 운동 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 Ralinepag 연구 (CAPACITY)
2023년 10월 19일 업데이트: United Therapeutics
최근 치료를 시작한 WHO 그룹 1 폐고혈압 환자를 대상으로 CPET에서 평가한 운동 능력에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 Ralinepag의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY는 치료 28주 후 CPET(심폐 운동 검사)에서 파생된 최대 산소 소비량(VO2)의 변화로 평가된 운동 능력에 대한 ralinepag 요법의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
ROR-PH-302는 28주간의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 2:1로 무작위로 할당되어 해당하는 경우 PAH 관련 배경 요법 외에 ralinepag 또는 위약을 받습니다.
1차 종료점은 28주차에 최고 VO2(CPET에서 평가)의 기준선으로부터의 변화입니다.
28주까지 연구 약물에 대한 연구를 완료한 모든 피험자는 공개 확장(OLE) 연구에서 ralinepag를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
28주 이전에 연구 약물을 중단한 피험자 및 연구 약물로 28주를 완료했지만 OLE 연구에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 생존 상태를 결정하기 위해 6개월마다 및 연구가 끝날 때 연락을 받게 됩니다.
어떤 이유로든 연구 약물을 조기에 중단하거나 연구를 중단하는 피험자는 OLE 연구에 참가할 자격이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital - Department of Cardiology
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Leuven, 벨기에, 3000
- Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
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Porto Alegre, 브라질, 90035074
- Centro de Hipertensão Pulmonar
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30441-070
- Hospital Madre Teresa
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04037-002
- Hospital São Paulo
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Science Centre- Victoria Hospital
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상.
- PAH의 일차 진단.
- PAH의 진단과 일치하는 선별검사(또는 선별검사가 없는 경우 선별검사) 전 3년 또는 3년 이내에 진단 RHC를 수행했습니다.
- 세계보건기구(WHO)/뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급(FC) II~III 증상이 있음
- 무작위화 전 최소 90일 동안 용량 또는 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 PAH 특정 경구 요법의 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 허용되는 PAH 특정 요법은 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5-I) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제입니다. 피험자는 둘 다 아닌 PDE5-I 또는 sGC 자극제의 안정적인 용량을 사용할 수 있습니다.
- 스크리닝에서 ≥150미터의 6분 도보 거리(6MWD)를 가지고 있습니다.
- 최대 VO2가 ≥9 ~
- 피험자가 PAH의 임상 증상에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 복용하는 경우, 피험자는 무작위화 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 예외는 이뇨제의 용량이 무작위 배정 전 최소 10일 동안 안정적이어야 한다는 것입니다.
- 남성 및 여성 피험자 모두 임신 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 동의부터 28주차 방문/28일 추적 방문까지 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 적격 남성 및 여성 피험자는 또한 연구 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 적격 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 가임 가능성이 있는 경우 남성 연구 참가자의 여성 파트너는 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 관련 PAH가 있는 피험자의 경우 분화 4 T 세포 수의 클러스터
- 3개 이상의 좌심실 질환/기능 장애 위험 요소가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상 동맥 질환 및/또는 심근 경색.
- 현재 증상이 있는 대동맥 또는 승모판 질환.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 1년 이내에 수행된 폐 기능 검사에서 경미한 폐 질환 이상의 증거가 있습니다.
- PAH 진단 시 또는 진단 후 환기-관류 폐 스캔 또는 지역 표준 치료 진단 평가에 의해 결정된 혈전색전증의 증거가 있습니다.
- 조사자에 의해 정의된 바와 같이 진행 중이고 임상적으로 유의한 수면 무호흡증의 현재 진단.
- CPET 동안 보충 산소를 사용해야 합니다.
- 호흡 교환 비율
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심장 장애(예: 감염, 신부전, 갑상선중독증).
- 심전도(ECG)에서 QTcF >450msec인 남성 피험자와 QTcF >470msec인 여성 피험자가 스크리닝 시 기록되고 중앙 ECG 실험실에서 분석되었습니다. QRS 간격 >110msec로 정의되는 뇌실내 전도 지연의 증거가 있는 피험자는 QTcF가 남성과 여성 모두에 대해 >500msec인 경우 제외됩니다.
- 중증 만성 간 질환(즉, Child-Pugh Class C), 문맥 고혈압, 간경변 또는 간경화/문맥 고혈압의 합병증(예: 정맥류 출혈, 뇌병증의 병력).
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염이 확인되었습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상이거나 총 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상인 피험자.
- Modification of Diet in Renal Disease Study 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율로 정의된 만성 신부전
- 헤모글로빈 농도
- 무작위 배정 90일 이내에 PAH에 대해 정맥내, 피하, 흡입 또는 경구용 프로스타사이클린 경로 제제(예: 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트 또는 셀렉시팍)로 치료받은 피험자(혈관 반응성 검사에 사용이 허용됨). 이전의 프로스타사이클린 요법이 전신성 프로스타사이클린 부작용과 관련된 안전성 또는 내약성 문제로 인해 중단된 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 피험자는 폐정맥 폐쇄성 질환을 앓고 있습니다.
- 피부의 국소 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치유 목적으로 절제된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 3년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양.
- 스크리닝에서 수행된 소변 약물 스크리닝에서 암페타민, 코카인, 메탐페타민, 펜시클리딘에 대해 대상 테스트가 양성이거나 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(6개월)이 있습니다. 대상자는 처방된 약물로 인한 양성 약물 선별로 인해 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내 및/또는 연구 참여 동안 계획된 운동에 기반한 심폐 재활 프로그램의 시작 또는 중단.
- 스크리닝 전 30일 이내에 ralinepag 연구 또는 의약품을 사용한 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여. 피험자가 다른 모든 등록 기준을 충족하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 경우 등록 또는 관찰 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 분석을 혼동시킬 수 있는(예: -CPET 동안 감지된 왼쪽 션트) 또는 연구 참여 또는 협력을 손상시킵니다.
- ralinepag 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 기대 수명
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라리네파그
Ralinepag 1일 1회 서방형 정제(경구) 50, 250 및 400mcg을 개인 최대 허용 용량(최대 용량 1400mcg)으로 적정
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구강 라리네파그
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제(경구)
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일치하는 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET에 의해 평가된 최고 VO2의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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CPET에 의한 피크 VO2는 기준선(연구 약물 시작 전) 및 28주차에 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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NT-proBNP는 기준선(연구 약물 시작 전)과 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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분당 환기(VE)/이산화탄소 출력(VCO2) 기울기의 기준선에서 변경
기간: 28주까지의 기준선
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VE/VCO2 기울기(CPET로부터)는 기준선(연구 약물 시작 전) 및 28주차에 계산되었습니다.
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28주까지의 기준선
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약식 건강 설문조사(SF-36) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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SF-36은 기준선(연구 약물 시작 전)과 16주 및 28주에 평가되었습니다.
SF-36은 8개의 건강 범주(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할, 정서적 역할, 사회적 기능 및 정신 건강)의 36개 질문으로 구성되었습니다.
질문에 대한 응답은 수치 척도로 등급이 매겨졌는데, 1이 가장 좋은 점수이고 높은 숫자가 더 나쁜 점수입니다.
환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 하위 척도의 원시 점수를 조사자가 0에서 100 사이의 총 점수로 변환하고 합산했습니다.
최종 점수 범위는 0(가능한 가장 낮은 점수, 최악의 건강 상태를 나타냄)에서 100(가능한 가장 높은 점수를 나타냄, 최상의 건강 상태)까지였습니다.
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28주까지의 기준선
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최초 모든 원인 비선택적 입원까지의 시간
기간: 28주까지의 기준선
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연구 기간 동안 최초의 모든 원인으로 인한 비선택적 입원까지의 시간을 평가할 것입니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROR-PH-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국