Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ralinepag w celu oceny wpływu CPET na wydolność wysiłkową u pacjentów z grupą WHO 1 PH (CAPACITY)

19 października 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 Ralinepag w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu na wydolność wysiłkową ocenianego przez CPET u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 1 WHO, którzy niedawno rozpoczęli terapię

Badanie ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, ma na celu ocenę wpływu leczenia ralinepagiem na wydolność wysiłkową ocenianą na podstawie zmiany szczytowego zużycia tlenu (VO2) na podstawie testu wysiłkowego (CPET) po 28 tygodniach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROR-PH-302 to 28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ralinepag lub placebo, dodatkowo do leczenia podstawowego swoistego dla PAH, zależnie od przypadku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szczytowego VO2 w stosunku do wartości początkowej (ocenianej metodą CPET) w 28. tygodniu. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie badanego leku do 28. tygodnia, będą mieli możliwość otrzymywania ralinepagu w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE). Pacjenci, którzy odstawią badany lek przed 28. tygodniem, jak również ci, którzy ukończą 28. tydzień przyjmowania badanego leku, ale zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu OLE, będą kontaktowani co 6 miesięcy i na koniec badania w celu ustalenia ich statusu przeżycia. Osoby, które przedwcześnie odstawią badany lek lub wycofają się z badania z jakiegokolwiek powodu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital - Department of Cardiology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035074
        • Centro de Hipertensão Pulmonar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30441-070
        • Hospital Madre Teresa
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre- Victoria Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Rome, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Pierwotne rozpoznanie PAH.
  4. Miał wykonane diagnostyczne RHC w czasie lub w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (lub podczas badania przesiewowego, jeśli takie nie jest dostępne), które jest zgodne z rozpoznaniem PAH.
  5. Ma objawy klasy funkcjonalnej (FC) II do III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/New York Heart Association (NYHA).
  6. Musi być na stabilnej dawce doustnej terapii specyficznej dla PAH, zdefiniowanej jako brak zmiany dawki lub schematu przez co najmniej 90 dni przed randomizacją. Dopuszczalną terapią specyficzną dla PAH jest antagonista receptora endoteliny i/lub inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-I) lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC). Pacjenci mogą otrzymywać stabilną dawkę stymulatora PDE5-I lub sGC, a nie obu jednocześnie.
  7. Ma 6-minutowy dystans marszu (6MWD) ≥150 metrów podczas badania przesiewowego.
  8. Ma szczytowe VO2 ≥9 do
  9. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą wpływać na objawy kliniczne PAH, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed randomizacją. Wyjątkiem jest sytuacja, w której dawka diuretyków musi być stabilna przez co najmniej 10 dni przed randomizacją.
  10. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały okres badania, od świadomej zgody do wizyty w 28. tygodniu/28-dniowej wizyty kontrolnej, jeśli istnieje możliwość poczęcia. Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety muszą również wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kwalifikujący się mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w oddawaniu nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub kobiety po menopauzie nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu, jeśli są w wieku rozrodczym, powinny wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku osób ze znanym PAH związanym z ludzkim wirusem niedoboru odporności, klaster różnicowania 4 komórek T
  2. Ma 3 lub więcej czynników ryzyka choroby/dysfunkcji lewej komory.
  3. Objawowa choroba wieńcowa i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Obecna objawowa choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
  5. Ma dowody na więcej niż łagodną chorobę płuc w badaniach czynnościowych płuc wykonanych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  6. Ma objawy choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzone na podstawie scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc lub lokalnej oceny diagnostycznej standardowej opieki w momencie lub po rozpoznaniu PAH.
  7. Aktualna diagnoza trwającego i istotnego klinicznie bezdechu sennego, zgodnie z definicją Badacza.
  8. Wymaga użycia dodatkowego tlenu podczas CPET.
  9. Współczynnik wymiany oddechowej
  10. Ostre zaburzenie pozasercowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza).
  11. Mężczyźni z QTcF >450 ms i kobiety z QTcF >470 ms na elektrokardiogramie (EKG) zarejestrowanym podczas badania przesiewowego i analizowanym przez centralne laboratorium EKG. Osoby z objawami opóźnienia przewodzenia śródkomorowego, definiowanego jako odstęp QRS >110 ms, zostaną wykluczone, jeśli odstęp QTcF wynosi >500 ms zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  12. Ciężka przewlekła choroba wątroby (tj. klasa C w skali Childa-Pugha), nadciśnienie wrotne, marskość wątroby lub powikłania marskości/nadciśnienia wrotnego (np. krwotok z żylaków w wywiadzie, encefalopatia).
  13. Potwierdzone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  14. Pacjenci z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową ≥3 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej ≥2 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  15. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania Modyfikacja diety w badaniu chorób nerek
  16. Stężenie hemoglobiny
  17. Osoby leczone dożylnym, podskórnym, wziewnym lub doustnym lekiem szlakowym prostacyklin (np. epoprostenolem, treprostinilem, iloprostem, beraprostem lub seleksypagiem) z powodu PAH w ciągu 90 dni od randomizacji (dozwolone jest stosowanie w testach wazoreaktywnych). Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli wcześniejsza terapia prostacykliną została przerwana z powodu problemów z bezpieczeństwem lub tolerancją związanych z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi prostacykliny.
  18. Podmiot ma chorobę zarostową żył płucnych.
  19. Nowotwór złośliwy rozpoznany i/lub leczony w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy usuniętego z zamiarem wyleczenia.
  20. Badany ma pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, kokainy, metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminy lub fencyklidyny w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu lub ostatnio (6 miesięcy) nadużywał alkoholu lub narkotyków. Pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków spowodowanego przepisanymi lekami.
  21. Rozpoczęcie lub przerwanie programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej opartego na wysiłku fizycznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i/lub planowanego podczas udziału w badaniu.
  22. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu ralinepagu lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Jednoczesny udział w badaniach rejestrowych lub obserwacyjnych jest dozwolony, jeśli osoba badana spełnia wszystkie pozostałe kryteria wstępne i przestrzega wszystkich procedur badawczych.
  23. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu (np. jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba), który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub który zakłóciłby analizę badania (np. prawo do -lewy przeciek wykryty podczas CPET) lub zaburzać udział w badaniu lub współpracę.
  24. Znana nadwrażliwość na ralinepag lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  25. Długość życia
  26. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ralinepag
Ralinepag raz na dobę tabletki o przedłużonym uwalnianiu (doustnie) 50, 250 i 400 µg, miareczkowane do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki (maksymalna dawka 1400 µg)
Lek: Ralinepag
Ralinepag doustny
Inne nazwy:
  • APD811
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo (doustnie)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej szczytowego VO2 ocenianego metodą CPET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Szczytowe VO2 metodą CPET zmierzono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) i w 28. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
NT-proBNP mierzono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana od linii bazowej nachylenia wentylacji minutowej (VE)/wydzielania dwutlenku węgla (VCO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Nachylenie VE/VCO2 (z CPET) obliczono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) i w 28. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego mierzona wynikami kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
SF-36 oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) oraz w 16. i 28. tygodniu. SF-36 składał się z 36 pytań w 8 kategoriach zdrowotnych (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne). Odpowiedzi na pytania były oceniane na skali numerycznej, gdzie 1 oznaczało najlepszy wynik, a wyższe liczby oznaczały gorsze wyniki. Surowe wyniki z podskal zostały przekonwertowane i zsumowane przez badacza do wyniku całkowitego od 0 do 100, aby zmierzyć zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjenta. Końcowy zakres punktacji wynosił od 0 (reprezentujący najniższy możliwy wynik; najgorszy stan zdrowia) do 100 (reprezentujący najwyższy możliwy wynik; najlepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Czas do pierwszej nieplanowej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Oceniony zostanie czas do pierwszej nieplanowej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR-PH-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ralinepag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj