Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ralinepag-tutkimus CPET:n vaikutusten arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on WHO:n ryhmän 1 PH (CAPACITY)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ralinepagin tutkimus turvallisuuden ja CPET:n arvioimien vaikutusten arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on äskettäin hoidon aloittanut WHO:n ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti

Tutkimus ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, on suunniteltu arvioimaan ralinepag-hoidon vaikutuksia harjoituskykyyn mitattuna hapen huippukulutuksen (VO2) muutoksella, joka on saatu kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPET) 28 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROR-PH-302 on 28 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 2:1 saamaan ralinepagia tai lumelääkettä PAH-spesifisen taustahoidon lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma on VO2-huipun (CPET:n arvioima) muutos lähtötilanteesta viikolla 28. Kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat tutkimuslääketutkimuksen viikkoon 28 mennessä, on mahdollisuus saada ralinepagia avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE). Koehenkilöihin, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen viikkoa 28, sekä niihin, jotka suorittavat viikon 28 tutkimuslääkkeellä, mutta eivät halua osallistua OLE-tutkimukseen, otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein ja tutkimuksen lopussa selvitäkseen heidän eloonjäämistilansa. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti tai vetäytyvät tutkimuksesta jostain syystä, eivät voi osallistua OLE-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital - Department of Cardiology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035074
        • Centro de Hipertensão Pulmonar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30441-070
        • Hospital Madre Teresa
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Rome, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre- Victoria Hospital
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. PAH:n ensisijainen diagnoosi.
  4. Hänelle on tehty diagnostinen RHC seulonnassa tai kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa (tai seulonnassa, jos sellaista ei ole saatavilla), joka on yhdenmukainen PAH-diagnoosin kanssa.
  5. Maailman terveysjärjestön (WHO)/New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan (FC) II–III oireita
  6. Hänen on saatava vakaa annos PAH-spesifistä oraalista hoitoa, joka määritellään siten, että annoksessa tai hoito-ohjelmassa ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 90 päivään ennen satunnaistamista. Sallittu PAH-spesifinen hoito on endoteliinireseptorin antagonisti ja/tai fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjä (PDE5-I) tai liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattori. Koehenkilöillä voi olla vakaa annos joko PDE5-I:tä tai sGC-stimulaattoria, ei molempia.
  7. Sillä on 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥150 metriä Screeningissä.
  8. Sen VO2-huippu on ≥9 to
  9. Jos koehenkilö käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PAH:n kliinisiin oireisiin, potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista. Poikkeuksena on, että diureettien annoksen on oltava vakaa vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista.
  10. Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta viikon 28 käyntiin/28 päivän seurantakäyntiin, mikäli hedelmöittymisen mahdollisuus on olemassa. Soveltuvien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on myös suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tukikelpoisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan osallistumatta siittiöiden luovutukseen 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Jos tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten naispuolisten kumppanien tulee tulla raskaaksi, heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöille, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirukseen liittyvää PAH:ta, erilaistumisen 4 T-solumäärä
  2. Hänellä on vähintään 3 vasemman kammion sairauden/häiriön riskitekijää.
  3. Oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Nykyinen oireinen aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
  5. Hänellä on näyttöä enemmän kuin lievästä keuhkosairaudesta keuhkojen toimintakokeissa, jotka on tehty vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai sen aikana.
  6. Sillä on näyttöä tromboembolisesta sairaudesta, joka on määritetty ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvauksella tai paikallisella standardinmukaisella hoidon diagnostisella arvioinnilla PAH-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
  7. Meneillään olevan ja kliinisesti merkittävän uniapnean nykyinen diagnoosi tutkijan määrittelemällä tavalla.
  8. Edellyttää lisähapen käyttöä CPET:n aikana.
  9. Hengitysteiden vaihtosuhde
  10. Akuutti ei-sydänsairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota rasitus pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi).
  11. Mieshenkilöt, joiden QTcF >450 ms, ja naiset, joiden QTcF >470 ms, EKG:ssä kirjattiin seulonnassa ja analysoitiin keskus-EKG-laboratoriossa. Koehenkilöt, joilla on näyttöä intraventrikulaarisesta johtumisviiveestä, joka määritellään QRS-väliksi >110 ms, suljetaan pois, jos QTcF on >500 ms sekä miehillä että naisilla.
  12. Vaikea krooninen maksasairaus (eli Child-Pugh-luokka C), portaalihypertensio, kirroosi tai kirroosin/portaaliverenpaineen komplikaatiot (esim. suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia).
  13. Vahvistettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  14. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  15. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella käyttämällä ruokavalion muokkausta munuaissairaudessa -tutkimuksen yhtälöä
  16. Hemoglobiinipitoisuus
  17. Potilaat, joita hoidetaan suonensisäisellä, ihonalaisella, inhaloitavalla tai suun kautta annettavalla prostasykliinireittiaineella (esim. epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti, beraprosti tai seleksipagi) PAH:n vuoksi 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (käyttö vasoreaktiivisissa testeissä on sallittu). Koehenkilö ei ole kelvollinen, jos edellinen prostatasykliinihoito lopetettiin systeemisten prostatsykliinin haittavaikutusten aiheuttaman turvallisuus- tai siedettävyysongelman vuoksi.
  18. Potilaalla on keuhkolaskimotukosairaus.
  19. Pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ja/tai hoidettu 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta paikallista ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai parantavalla tarkoituksella leikattua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  20. Koehenkilön testit ovat positiivisia amfetamiinin, kokaiinin, metamfetamiinin, metyleenidioksimetamfetamiinin tai fensyklidiinin suhteen virtsan huumeiden seulonnassa seulonnassa tai hänellä on lähihistoria (6 kuukautta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Koehenkilöitä ei suljeta pois määrättyjen lääkkeiden aiheuttaman positiivisen lääkeseulonnan vuoksi.
  21. Harjoitukseen perustuvan sydän-keuhkojen kuntoutusohjelman aloittaminen tai lopettaminen 90 päivää ennen seulontaa ja/tai suunniteltua tutkimukseen osallistumisen aikana.
  22. Aiempi osallistuminen ralinepagia koskeviin tutkimuksiin tai muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Samanaikainen osallistuminen rekisteri- tai havaintotutkimuksiin on sallittua, jos tutkittava pystyy täyttämään kaikki muut osallistumiskriteerit ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  23. Mikä tahansa syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen (esim. mikä tahansa aikaisempi tai toistuva sairaus), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka hämmentää tutkimusanalyysiä (esim. -vasen shuntti havaittu CPET:n aikana) tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
  24. Tunnettu yliherkkyys ralinepagille tai jollekin apuaineelle.
  25. Elinajanodote
  26. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ralinepag
Ralinepag kerran vuorokaudessa depottabletit (suun kautta) 50, 250 ja 400 mcg titrattu yksilöllisen suurimman siedetyn annoksen mukaan (maksimiannos 1400 mikrog)
Lääke: Ralinepag
Suullinen ralinepag
Muut nimet:
  • APD811
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit (suun kautta)
Lääke: Plasebo
Sopivat suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta huippu-VO2:ssa CPET:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Huippu VO2 CPET:llä mitattiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikolla 28
Lähtötilanne viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
NT-proBNP mitattiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos perustasosta minuutin ilmanvaihdon (VE)/hiilidioksidin tuoton (VCO2) kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
VE/VCO2-kaltevuus (CPET:stä) laskettiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikolla 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
SF-36 arvioitiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikoilla 16 ja 28. SF-36 koostui 36 kysymyksestä kahdeksassa terveyskategoriassa (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyden käsitys, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys). Vastaukset kysymyksiin arvosteltiin numeerisella asteikolla, jossa 1 oli paras ja korkeammat luvut huonompina. Tutkija muunsi ja summasi ala-asteikkojen raakapisteet kokonaispisteiksi 0–100 mitatakseen toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Lopullinen pistemäärä vaihteli 0 (edusti alhaisinta mahdollista pistettä; huonoin terveydentila) 100 (edustaa korkeinta mahdollista pistettä; parasta terveydentilaa).
Lähtötilanne viikkoon 28
Aika ensimmäiseen ei-elektiiviseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Arvioidaan aika ensimmäiseen kaikista syistä ei-selektiiviseen sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR-PH-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ralinepag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa