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Um estudo de Ralinepag para avaliar os efeitos na capacidade de exercício por TCPE em indivíduos com HP do grupo 1 da OMS (CAPACITY)

19 de outubro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Ralinepag para avaliar a segurança e os efeitos na capacidade de exercício avaliada por TCPE em indivíduos com hipertensão pulmonar do grupo 1 da OMS que iniciaram terapia recentemente

O estudo ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, foi concebido para avaliar os efeitos da terapia com ralinepag na capacidade de exercício, conforme avaliado pela alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) derivado do teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 28 semanas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ROR-PH-302 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 28 semanas. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão alocados aleatoriamente 2:1 para receber ralinepag ou placebo, além de sua terapia de base específica para HAP, conforme aplicável. O endpoint primário é a mudança da linha de base no pico de VO2 (avaliado por TCPE) na semana 28. Todos os indivíduos que concluírem o estudo com o medicamento do estudo até a Semana 28 terão a opção de receber ralinepag em um estudo de extensão aberto (OLE). Os indivíduos que descontinuarem o medicamento do estudo antes da Semana 28, bem como aqueles que concluírem a Semana 28 com o medicamento do estudo, mas optarem por não participar do estudo OLE, serão contatados a cada 6 meses e no final do estudo para determinar seu status de sobrevivência. Os indivíduos que descontinuarem prematuramente o medicamento do estudo ou se retirarem do estudo por qualquer motivo não serão elegíveis para entrar no estudo OLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035074
        • Centro de Hipertensão Pulmonar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30441-070
        • Hospital Madre Teresa
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital - Department of Cardiology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Centre- Victoria Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Rome, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado.
  2. Pelo menos 18 anos de idade.
  3. Diagnóstico primário de HAP.
  4. Teve um RHC diagnóstico realizado em ou dentro de 3 anos antes da triagem (ou na triagem, se não houver uma disponível) que seja consistente com o diagnóstico de HAP.
  5. Apresenta sintomas de classe funcional (CF) II a III da Organização Mundial da Saúde (OMS)/New York Heart Association (NYHA)
  6. Deve estar em uma dose estável de terapia oral específica para HAP, definida como nenhuma alteração na dose ou regime por pelo menos 90 dias antes da randomização. A terapia específica para HAP permitida é um antagonista do receptor de endotelina e/ou um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-I) ou um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC). Os indivíduos podem estar em uma dose estável de um estimulador PDE5-I ou sGC, não ambos.
  7. Tem uma distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) de ≥150 metros na Triagem.
  8. Tem um pico de VO2 de ≥9 a
  9. Se o sujeito estiver tomando medicamentos concomitantes que possam afetar as manifestações clínicas da HAP, o sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da randomização. A exceção é que a dose de diuréticos deve ser estável por pelo menos 10 dias antes da randomização.
  10. Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a visita da semana 28/visita de acompanhamento de 28 dias, se houver possibilidade de concepção. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino elegíveis devem concordar em não participar da doação de esperma por 90 dias após a dose final do medicamento do estudo. As mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas não são consideradas em idade fértil. Se houver potencial para engravidar, as parceiras dos participantes do estudo do sexo masculino devem concordar em utilizar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Para indivíduos com HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana conhecida, um cluster de diferenciação 4 contagem de células T
  2. Tem 3 ou mais fatores de risco de doença/disfunção ventricular esquerda.
  3. Doença arterial coronariana sintomática e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  4. Doença atual sintomática da válvula aórtica ou mitral.
  5. Tem evidência de doença pulmonar mais do que leve em testes de função pulmonar realizados dentro de 1 ano antes ou durante a Triagem.
  6. Tem evidência de doença tromboembólica conforme determinado por cintilografia pulmonar de ventilação-perfusão ou avaliação diagnóstica padrão local no momento ou após o diagnóstico de HAP.
  7. Diagnóstico atual de apneia do sono em curso e clinicamente significativa, conforme definido pelo investigador.
  8. Requer o uso de oxigênio suplementar durante o TCPE.
  9. Taxa de troca respiratória
  10. Distúrbio não cardíaco agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício (por exemplo, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose).
  11. Indivíduos do sexo masculino com QTcF > 450 ms e indivíduos do sexo feminino com QTcF > 470 ms no eletrocardiograma (ECG) registrado na Triagem e analisado pelo laboratório central de ECG. Indivíduos com evidência de atraso na condução intraventricular, definido como um intervalo QRS >110 mseg, serão excluídos se QTcF for >500 mseg para homens e mulheres.
  12. Doença hepática crônica grave (ou seja, Child-Pugh Classe C), hipertensão portal, cirrose ou complicações de cirrose/hipertensão portal (por exemplo, história de hemorragia varicosa, encefalopatia).
  13. Infecção ativa confirmada pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  14. Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal na triagem.
  15. Insuficiência renal crônica definida por uma taxa de filtração glomerular estimada usando a equação de Modificação da Dieta no Estudo da Doença Renal de
  16. concentração de hemoglobina
  17. Indivíduos tratados com um agente da via intravenosa, subcutânea, inalatória ou oral da prostaciclina (por exemplo, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost ou selexipag) para HAP dentro de 90 dias após a randomização (o uso em testes vasorreativos é permitido). O sujeito não é elegível se a terapia anterior com prostaciclina foi interrompida por um problema de segurança ou tolerabilidade relacionado a efeitos adversos sistêmicos da prostaciclina.
  18. O indivíduo tem doença veno-oclusiva pulmonar.
  19. Malignidade diagnosticada e/ou tratada dentro de 3 anos de Triagem, com exceção de células basais não metastáticas localizadas ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero extirpado com intenção curativa.
  20. O sujeito testa positivo para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilenodioximetanfetamina ou fenciclidina na triagem de drogas na urina realizada na triagem ou tem um histórico recente (6 meses) de abuso de álcool ou drogas. Os indivíduos não serão excluídos devido a uma triagem de drogas positiva causada por medicamentos prescritos.
  21. Início ou descontinuação de um programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em exercícios dentro de 90 dias antes da triagem e/ou planejado durante a participação no estudo.
  22. Participação prévia em qualquer estudo de ralinepag ou outro estudo clínico de intervenção com medicamentos no prazo de 30 dias antes da triagem. A participação simultânea em estudos de registro ou observacionais é permitida, se o sujeito puder preencher todos os outros critérios de entrada e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  23. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo (por exemplo, qualquer condição médica anterior ou intercorrente) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que confunda a análise do estudo (por exemplo, direito de -shunt esquerdo detectado durante TCPE) ou prejudicar a participação ou cooperação no estudo.
  24. Hipersensibilidade conhecida ao ralinepag ou a qualquer um dos excipientes.
  25. Expectativa de vida
  26. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ralinepag
Ralinepag uma vez ao dia comprimidos de liberação prolongada (oral) 50, 250 e 400 mcg titulados para a dose individual máxima tolerada (dose máxima de 1400 mcg)
Medicamento: Ralinepag
Ralinepag oral
Outros nomes:
  • APD811
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes (oral)
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de VO2 avaliado por TCPE
Prazo: Linha de base até a semana 28
O pico de VO2 por TCPE foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e na Semana 28
Linha de base até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 28
O NT-proBNP foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Linha de base até a semana 28
Alteração da linha de base na inclinação da ventilação por minuto (VE)/dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: Linha de base até a semana 28
A inclinação VE/VCO2 (do TCPE) foi calculada na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e na Semana 28
Linha de base até a semana 28
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelas pontuações do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base até a semana 28
O SF-36 foi avaliado na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 16 e 28. O SF-36 consistia em 36 questões em 8 categorias de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral da saúde, papel físico, papel emocional, funcionamento social e saúde mental). As respostas às perguntas foram classificadas em uma escala numérica, com 1 como melhor pontuação e números mais altos como piores pontuações. As pontuações brutas das subescalas foram convertidas e somadas pelo Investigador para uma pontuação total entre 0 e 100 para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. A faixa de pontuação final foi de 0 (representando a menor pontuação possível; pior estado de saúde) a 100 (representando a maior pontuação possível; melhor estado de saúde).
Linha de base até a semana 28
Tempo para a primeira hospitalização não eletiva por todas as causas
Prazo: Linha de base até a semana 28
O tempo para a primeira internação não eletiva por todas as causas durante o período do estudo será avaliado.
Linha de base até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR-PH-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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