Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ralinepagu k vyhodnocení účinků na cvičební kapacitu pomocí CPET u subjektů s WHO skupinou 1 PH (CAPACITY)

19. října 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Ralinepagu k vyhodnocení bezpečnosti a účinků na cvičební kapacitu hodnocené CPET u subjektů s plicní hypertenzí skupiny 1 WHO, kteří nedávno zahájili terapii

Studie ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, je navržena tak, aby vyhodnotila účinky terapie ralinepagem na zátěžovou kapacitu, jak byla hodnocena změnou maximální spotřeby kyslíku (VO2) odvozenou z testování kardiopulmonální zátěže (CPET) po 28 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROR-PH-302 je 28týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k podávání ralinepagu nebo placeba, navíc k základní terapii specifické pro PAH, podle potřeby. Primárním cílovým parametrem je změna vrcholu VO2 (hodnoceno pomocí CPET) od výchozí hodnoty ve 28. týdnu. Všechny subjekty, které dokončí studii studovaného léku do týdne 28, budou mít možnost dostávat ralinepag v otevřené rozšířené studii (OLE). Subjekty, které přeruší studovaný lék před 28. týdnem, stejně jako ty, kteří dokončí 28. týden na studovaném léku, ale rozhodnou se neúčastnit se studie OLE, budou kontaktováni každých 6 měsíců a na konci studie, aby se určil jejich stav přežití. Subjekty, které předčasně přeruší studovaný lék nebo z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, nebudou způsobilé vstoupit do studie OLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital - Department of Cardiology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035074
        • Centro de Hipertensão Pulmonar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30441-070
        • Hospital Madre Teresa
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Rome, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre- Victoria Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Primární diagnóza PAH.
  4. Absolvoval diagnostickou RHC při nebo do 3 let před screeningem (nebo při screeningu, pokud není k dispozici), který je v souladu s diagnózou PAH.
  5. Má příznaky funkční třídy II až III Světové zdravotnické organizace (WHO)/New York Heart Association (NYHA).
  6. Musí být na stabilní dávce perorální léčby specifické pro PAH, definované jako žádná změna v dávce nebo režimu po dobu nejméně 90 dnů před randomizací. Přípustnou terapií specifickou pro PAH je antagonista endotelinového receptoru a/nebo inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-I) nebo stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC). Subjekty mohou být na stabilní dávce buď PDE5-I nebo stimulátoru sGC, ne obojího.
  7. Má vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥150 metrů při Screeningu.
  8. Má vrchol VO2 ≥9 až
  9. Pokud subjekt současně užívá léky, které mohou ovlivnit klinické projevy PAH, musí být subjekt na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před randomizací. Výjimkou je, že dávka diuretik musí být stabilní po dobu alespoň 10 dnů před randomizací.
  10. Jak muži, tak ženy souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie od informovaného souhlasu až po návštěvu v týdnu 28/28denní následnou návštěvu, pokud existuje možnost početí. Způsobilí muži a ženy musí také souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Způsobilí muži musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit dárcovství spermií po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Pokud jsou partnerky mužských účastníků studie ve fertilním věku, měly by souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektů se známou PAH asociovanou s virem lidské imunodeficience, shluk diferenciačních 4 T-buněk
  2. Má 3 nebo více rizikových faktorů onemocnění/dysfunkce levé komory.
  3. Symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  4. Současné symptomatické onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
  5. Má známky více než mírného plicního onemocnění na plicních funkčních testech provedených během 1 roku před nebo během screeningu.
  6. Má známky tromboembolické nemoci, jak bylo stanoveno ventilačně-perfuzním plicním skenem nebo diagnostickým hodnocením místní standardní péče při diagnóze PAH nebo po ní.
  7. Současná diagnóza probíhající a klinicky významné spánkové apnoe, jak je definována zkoušejícím.
  8. Vyžaduje použití doplňkového kyslíku během CPET.
  9. Respirační výměnný poměr
  10. Akutní nekardiální porucha, která může ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza).
  11. Mužské subjekty s QTcF >450 ms a ženy s QTcF >470 ms na elektrokardiogramu (EKG) zaznamenaném při screeningu a analyzovaném centrální EKG laboratoří. Subjekty se známkami zpoždění intraventrikulárního vedení, definovaného jako QRS interval >110 ms, budou vyloučeny, pokud je QTcF >500 ms pro muže i ženy.
  12. Závažné chronické onemocnění jater (tj. Child-Pugh třída C), portální hypertenze, cirhóza nebo komplikace cirhózy/portální hypertenze (např. anamnéza varixového krvácení, encefalopatie).
  13. Potvrzená aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  14. Subjekty s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou ≥3násobkem horní hranice normální hodnoty nebo celkovým bilirubinem ≥2násobkem horní hranice normy při Screeningu.
  15. Chronická renální insuficience definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study
  16. Koncentrace hemoglobinu
  17. Subjekty léčené intravenózním, subkutánním, inhalačním nebo perorálním prostředkem pro prostacyklinovou dráhu (např. epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost nebo selexipag) pro PAH během 90 dnů od randomizace (použití při vazoreaktivním testování je povoleno). Subjekt není způsobilý, pokud byla předchozí léčba prostacyklinem zastavena pro problém s bezpečností nebo snášenlivostí související se systémovými nežádoucími účinky prostacyklinu.
  18. Subjekt má plicní venookluzivní onemocnění.
  19. Malignita diagnostikovaná a/nebo léčená do 3 let od screeningu, s výjimkou lokalizovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku vyříznutého s kurativním záměrem.
  20. Subjekt má pozitivní test na amfetamin, kokain, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin nebo fencyklidin v moči provedeném screeningu nebo má v nedávné minulosti (6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekty nebudou vyloučeny kvůli pozitivnímu screeningu na léky způsobené předepsanými léky.
  21. Zahájení nebo ukončení programu kardio-pulmonální rehabilitace založeného na cvičení během 90 dnů před screeningem a/nebo plánované během účasti ve studii.
  22. Předchozí účast v jakékoli studii ralinepagu nebo jiné intervenční klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningem. Souběžná účast na registračních nebo observačních studiích je povolena, pokud subjekt splní všechna ostatní vstupní kritéria a dodrží všechny studijní postupy.
  23. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii (např. jakýkoli předchozí nebo interkurentní zdravotní stav), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo který by zmátl analýzu studie (např. -levý zkrat detekovaný během CPET) nebo narušují účast ve studii nebo spolupráci.
  24. Známá přecitlivělost na ralinepag nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  25. Délka života
  26. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ralinepag
Ralinepag jednou denně tablety s prodlouženým uvolňováním (perorální) 50, 250 a 400 mcg titrované na individuální maximální tolerovanou dávku (maximální dávka 1400 mcg)
Lék: Ralinepag
Orální ralinepag
Ostatní jména:
  • APD811
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety (perorální)
Lék: Placebo
Odpovídající perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 od výchozí hodnoty hodnocená pomocí CPET
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Vrchol VO2 pomocí CPET byl měřen na začátku (před zahájením studie léku) a v týdnu 28
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
NT-proBNP byl měřen ve výchozím stavu (před zahájením studie léku) a týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Výchozí stav do týdne 28
Změna sklonu minutové ventilace (VE)/výstupu oxidu uhličitého (VCO2) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Sklon VE/VCO2 (z CPET) byl vypočítán na základní linii (před zahájením studie léku) a v týdnu 28
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím měřená skórem Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
SF-36 byl hodnocen ve výchozím stavu (před zahájením studie léku) a v týdnech 16 a 28. SF-36 se skládal z 36 otázek v 8 zdravotních kategoriích (Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Vnímání celkového zdraví, Role Fyzická, Role emocionální, Sociální fungování a Duševní zdraví). Odpovědi na otázky byly hodnoceny na číselné škále, přičemž 1 jako nejlepší skóre a vyšší čísla jako horší skóre. Hrubá skóre ze subškál byla převedena a sečtena výzkumným pracovníkem na celkové skóre mezi 0 a 100 pro měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Konečný rozsah skóre byl 0 (představující nejnižší možné skóre; nejhorší zdravotní stav) až 100 (představující nejvyšší možné skóre; nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav do týdne 28
Čas do první nevolitelné hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Hodnocena bude doba do první neselektivní hospitalizace ze všech příčin během sledovaného období.
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR-PH-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ralinepag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit