プライマリ 4 価髄膜炎菌結合ワクチン (MCV4) を投与された参加者を対象に、4 価髄膜炎菌 (MenACYW) 結合ワクチンのブースター投与後の免疫応答を評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
青少年および成人における研究中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンのブースター用量の免疫原性および安全性
第一目的：
髄膜炎菌多糖類（血清群A、C、YおよびW）破傷風トキソイド（MenACYW）結合ワクチンのブースター用量の投与後の髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWのワクチン血清反応の十分性を実証するには：
- ブースター投与の3～6年前にMenACYWコンジュゲートワクチンを1回接種したグループ1の参加者。
- グループ 2 の参加者は、メンベオ ワクチン (髄膜炎菌 [グループ A、C、Y、および W135] オリゴ糖ジフテリア CRM197 コンジュゲート ワクチン) の 1 回分のワクチン接種を、ブースター投与の 3 ～ 6 年前に初めて受けました。
副次的な目的:
記述するために：
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、 W は、ワクチン接種の 6 日後 (±1 日) に収集された血清検体で hSBA を使用して、グループあたり 50 人の参加者のサブセットで測定されました (グループ 1 および 2)。
- 日 (D)0 (ワクチン接種前) および D30 (+14 MenACYW コンジュゲート ワクチンのみのワクチン接種後 (グループ 1 および 2)。
- MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menveo ワクチンのいずれかを 3 ～ 6 年前に投与した参加者における、ブースター投与前の髄膜炎菌血清型 A、C、Y、および W の抗体持続性 (GMT およびワクチン血清保護; hSBA 力価 >=1:8)。
- 単回投与MenACYWコンジュゲートワクチン（参加者はMET59グループ1、3、および4) または Menveo ワクチン (MET59 グループ 2 に割り当てられた参加者)、研究 MET50、または MET43 (参加者は MET59 グループ 1、3、および 4 に無作為に割り付けられた) の一部として。
- MenACYW Conjugate ワクチンを髄膜炎菌血清群 B (MenB) ワクチン (グループ 3 4) 単独で与えられた場合 (グループ 1) と比較して。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、以下を含む約 6 か月でした: スクリーニングとワクチン接種の 1 日、6 日目と 30 日目に 1 回または 2 回の追加の訪問、8 日目と 180 日目に 2 回の電話と安全性のフォローアップ/研究訪問の終了それぞれ、ワクチン投与後。
安全性評価には、ワクチン接種後 7 日以内の要請反応、ワクチン接種後 30 日までの非要請有害事象（AE）、研究全体の重篤な有害事象（SAE）が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Investigational Site Number 8400013
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Investigational Site Number 8400033
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Investigational Site Number 8400034
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Investigational Site Number 8400027
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Investigational Site Number 8400002
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Investigational Site Number 8400004
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Investigational Site Number 8400030
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Investigational Site Number 8400028
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Investigational Site Number 8400009
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Investigational Site Number 8400038
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Investigational Site Number 8400039
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Investigational Site Number 8400018
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Investigational Site Number 8400029
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Utah
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Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Investigational Site Number 8400031
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigational Site Number 8400001
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigational Site Number 8400014
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Investigational Site Number 8400040
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Provo、Utah、アメリカ、84064
- Investigational Site Number 8400011
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Investigational Site Number 8400023
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Investigational Site Number 8400007
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Investigational Site Number 8400022
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigational Site Number 8400015
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigational Site Number 8400036
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Investigational Site Number 8400037
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San Juan、プエルトリコ、00981
- Investigational Site Number 6300001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 収録日に13歳以上26歳未満。
- 参加者は、研究 MET50 (MET50 グループ 1、2、または 3 のみ) または研究 MET43 (MET43 グループ 1、2、または 3 のみ) に参加し、完了しました。
- MET59 グループ 2 のみ (Menveo ワクチンでプライミングされた参加者のみ; 濃縮集団): 参加者は、臨床試験の一環として、または定期的なワクチン接種として、3 ～ 6 年前に Menveo ワクチンを 1 回接種したという文書化された記録がありました。 MET50 グループ 4 に参加した参加者は、この基準を満たす場合に登録できます。
- 13歳から18歳未満の参加者：同意書は参加者によって署名され、日付が付けられ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）は親または保護者によって署名され、日付が付けられました。
- 18 歳以上 (または 18 歳と異なる場合は法定成人年齢) から 26 歳未満の参加者: ICF は参加者によって署名され、日付が記入されています。
- 13歳から18歳未満の参加者：参加者と親または保護者の両方が、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができました。
- 18歳以上（または18歳と異なる場合は法定成人年齢）から26歳未満の参加者：予定されたすべての訪問に参加でき、すべての試験手順を順守できます。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
- -試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または訪問3（30日目）の前のワクチンの計画受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、治験ワクチンの少なくとも2週間前に受領される可能性があります。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -試験MET50またはMET43への参加以降、認可済みまたは治験中のMenACWYワクチンまたはMenBワクチンを含む髄膜炎菌ワクチンの受領。
- メンベオワクチンでプライミングされた参加者のみ（グループ2の濃縮グループ）：1回以上のメンベオワクチンの接種、または別の認可済みまたは治験中のMenACWYワクチンまたは認可済みまたは治験中のMenBワクチンによるワクチン接種。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
- 治験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い場合 (具体的には、補体欠乏症が持続する参加者、解剖学的または機能的無脾症を伴う参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者に限定されません)。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内の破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
- 口頭での血小板減少症の報告、筋注ワクチン接種の禁忌。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種を禁忌。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -慢性疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎） 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にありました。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> =華氏100.4度）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW コンジュゲート ワクチン
以前の研究 MET50 (NCT02199691) または MET43 (NCT02842853) で MenACYW Conjugate ワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究 (MET59) の 0 日目に、MenACYW Conjugate ワクチンの単回筋肉内 (IM) 投与を受けました。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
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実験的：グループ 2: MenACYW Conjugate ワクチン (Menveo ワクチンでプライミング済み)
以前の研究 MET50 またはサノフィ パスツール試験以外で Menveo ワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究 (MET59) の 0 日目に、MenACYW Conjugate ワクチンの単回 IM 投与を受けました。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
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実験的：グループ 3: MenACYW Conjugate ワクチン + Trumenba ワクチン
以前の研究MET50またはMET43でMenACYWコンジュゲートワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究（MET59）の0日目にTrumenbaワクチンの1回投与と同時に、MenACYWコンジュゲートワクチンの単回IM投与を受けました。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
他の名前：
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実験的：グループ 4: MenACYW Conjugate ワクチン + Bexsero ワクチン
以前の研究MET50またはMET43でMenACYWコンジュゲートワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究（MET59）の0日目にBexseroワクチンの1回投与と同時に、MenACYWコンジュゲートワクチンの単回IM投与を受けました。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清応答を有する参加者の割合：グループ1
時間枠：MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価は、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定されました。
hSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が(<)1:8未満、または>= 4倍の増加である参加者に対して、(>=)1:16以上のワクチン接種後のhSBA力価として定義されました予防接種前のhSBA力価>= 1:8の参加者の予防接種前から予防接種後のhSBA力価。
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 血清反応を示す参加者の割合の片側 97.5% CI の下限が 75% を超える場合、免疫反応は十分であると見なされました。
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MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清応答を有する参加者の割合：グループ2
時間枠：MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
hSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者のワクチン接種後のhSBA力価>=1:16、またはワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました予防接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者向け。
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 血清反応を示す参加者の割合の片側 97.5% CI の下限が 75% を超える場合、免疫反応は十分であると見なされました。
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MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清応答を有する参加者の割合：グループ1および2
時間枠：MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
hSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者のワクチン接種後のhSBA力価>=1:16、またはワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました予防接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者向け。
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MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清防御を有する参加者の割合：グループ1および2
時間枠：MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
セロプロテクションは、hSBA力価>=1:8として定義されました。
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MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価（GMT）：グループ1および2
時間枠：MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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MET59試験の6日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清応答を有する参加者の割合：グループ1および2
時間枠：MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
hSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者のワクチン接種後のhSBA力価>=1:16、またはワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました予防接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者向け。
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MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後0日目および30日目に髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清防御を有する参加者の割合：グループ1および2
時間枠：研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
血清保護は、hSBA力価>=1:8として定義されました。
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研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後0日目および30日目における髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体のGMT：グループ1および2
時間枠：研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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0日目に髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清防御を有する参加者の割合
時間枠：MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
セロプロテクションは、hSBA力価>=1:8として定義されました。
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MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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0日目の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体のGMT
時間枠：MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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研究MET50またはMET43でワクチン接種後0日目および30日目に髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清保護を達成した参加者の割合
時間枠：MET50またはMET43試験の0日目（ワクチン接種前）、30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
セロプロテクションは、hSBA力価>=1:8として定義されました。
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MET50またはMET43試験の0日目（ワクチン接種前）、30日目（ワクチン接種後）
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MET50試験またはMET43試験のワクチン接種後0日目および30日目、およびMET59試験のワクチン接種前の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体のGMT
時間枠：研究MET50またはMET43の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）; MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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研究MET50またはMET43の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）; MET59試験の0日目（ワクチン接種前）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清応答を有する参加者の割合：グループ1、3および4
時間枠：MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
hSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者のワクチン接種後のhSBA力価>=1:16、またはワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました。予防接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者向け。
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MET59試験の30日目（ワクチン接種後）
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研究MET59におけるMenACYWコンジュゲートワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清防御を有する参加者の割合：グループ1、3および4
時間枠：研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
セロプロテクションは、hSBA力価>=1:8として定義されました。
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研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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MET59 試験における MenACYW コンジュゲートワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT: グループ 1、3、および 4
時間枠：研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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研究MET59の0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET59
- U1111-1217-2137 (その他の識別子：UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。